Záchranná terapie vysokou dávkou perorálního klarithromycinu u relabujícího nebo refrakterního lymfomu extranodální marginální zóny (HD-K)
10. srpna 2022 aktualizováno: Andres J. M. Ferreri
Fáze II klinické studie o aktivitě záchranné terapie vysokou dávkou perorálního klarithromycinu u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem extranodální marginální zóny
Toto je prospektivní studie fáze II o aktivitě a snášenlivosti vysoké dávky (2 g/den) perorálního klarithromycinu pro léčbu relabujícího nebo refrakterního extranodálního lymfomu marginální zóny.
Přehled studie
Detailní popis
6měsíční režim perorálního klarithromycinu byl spojen s 35% ORR u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem marginální zóny.
Odpovědi byly častější u pacientů s konjunktiválním lymfomem.
To by se dalo alespoň částečně vysvětlit eliminací klarithromycinu slzami, což naznačuje, že vyšší nádorová biologická dostupnost tohoto antibiotika by mohla vést k vyšší aktivitě.
Vyšší dávka klarithromycinu by tedy mohla být spojena s vyšší biologickou dostupností nádoru v jiných tkáních, než je spojivka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená diagnóza extranodálního extragastrického B lymfomu marginální zóny nebo žaludečního Helicobacter pylori pozitivního lymfomu refrakterního na konvenční antibiotickou léčbu nebo H. pylori negativní
- alespoň jedna měřitelná léze
- relabující nebo refrakterní lymfom po systémové (chemoterapie, imunoterapie, antibiotika) nebo lokální (chirurgické nebo radiační) terapii
- ECOG PS </= 3
- žádná předchozí antibiotická terapie během 3 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Infekce HIV 1-2
- současná konvenční nebo experimentální protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, kortikosteroidy)
- závažná nedostatečná funkce jater (AST ≥ 3 ULN, ALT ≥ 3 ULN, bilirubin ≥ 3 ULN) nebo ledvin (kreatinin ≥ 1,5 ULN)
- alergie na makrolidy
- souběžné maligní novotvary během předchozích 5 let (s výjimkou bazaliomu, in situ spinocelulárního karcinomu kůže a děložního čípku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klarithromycin, perorální, vysoká dávka
2 g/den klarithromycinu (jednou denně) po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní interval, který se opakuje celkem ve 4 cyklech
|
2 g/den klarithromycinu (jednou denně) po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní interval, který se opakuje celkem ve 4 cyklech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení odpovědí
Časové okno: Nejlepší klinická odpověď po 6 měsících od registrace studie
|
hodnocení aktivity z hlediska globálních odpovědí, úplných odpovědí a délky trvání odpovědí
|
Nejlepší klinická odpověď po 6 měsících od registrace studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- HD-K
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .