大剂量口服克拉霉素对复发或难治性结外边缘区淋巴瘤的补救治疗 (HD-K)
2022年8月10日 更新者：Andres J. M. Ferreri
复发性或难治性结外边缘区淋巴瘤患者大剂量口服克拉霉素补救治疗活性的 II 期临床试验
这是一项关于高剂量（2 克/天）口服克拉霉素治疗复发或难治性结外边缘区淋巴瘤的活性和耐受性的前瞻性 II 期研究。
研究概览
详细说明
在复发/难治性边缘区 B 细胞淋巴瘤患者中，口服克拉霉素 6 个月的方案与 35% 的 ORR 相关。
结膜淋巴瘤患者的反应更为常见。
这至少可以部分解释为泪液消除了克拉霉素，表明这种抗生素的肿瘤生物利用度越高，活性越高。
因此，较高剂量的克拉霉素可能与结膜以外组织中较高的肿瘤生物利用度相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为结外胃边缘区细胞 B 淋巴瘤或胃幽门螺杆菌阳性淋巴瘤，常规抗生素治疗难治，或幽门螺杆菌阴性
- 至少一个可测量的病变
- 全身（化疗、免疫疗法、抗生素）或局部（手术或放疗）治疗后复发或难治性淋巴瘤
- 心电图 PS </= 3
- 入组前 3 个月内未接受抗生素治疗
排除标准：
- HIV 1-2 感染
- 伴随的常规或实验性抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、皮质类固醇）
- 肝功能严重不足（AST </= 3 ULN、ALT </= 3 ULN、胆红素 </= 3 ULN）或肾功能（肌酐 </= 1.5 ULN）
- 对大环内酯类过敏
- 过去 5 年内伴随的恶性肿瘤（不包括基底细胞癌、皮肤和子宫颈原位棘细胞癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：克拉霉素，口服，大剂量
2 克/天克拉霉素（每天一次）持续 14 天，然后间隔 7 天，总共重复 4 个周期
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2 克/天克拉霉素（每天一次）持续 14 天，然后间隔 7 天，总共重复 4 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应评估
大体时间：试验注册后 6 个月的最佳临床反应
|
评估全球反应、完整反应和反应持续时间方面的活动
|
试验注册后 6 个月的最佳临床反应
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrés JM Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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