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Terapia di salvataggio con claritromicina orale ad alto dosaggio nel linfoma della zona marginale extranodale recidivato o refrattario (HD-K)

10 agosto 2022 aggiornato da: Andres J. M. Ferreri

Sperimentazione clinica di fase II sull'attività della terapia di salvataggio con claritromicina orale ad alto dosaggio in pazienti con linfoma della zona marginale extranodale recidivato o refrattario

Questo è uno studio prospettico di fase II sull'attività e la tollerabilità della claritromicina orale ad alte dosi (2 g/die) per il trattamento del linfoma della zona marginale extranodale recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un regime di 6 mesi di claritromicina orale è stato associato a un'ORR del 35% in pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale recidivato/refrattario. Le risposte sono state più comuni tra i pazienti con linfoma congiuntivale. Ciò potrebbe essere spiegato almeno in parte con l'eliminazione della claritromicina attraverso le lacrime, suggerendo che una maggiore biodisponibilità tumorale di questo antibiotico potrebbe tradursi in una maggiore attività. Pertanto, una dose più elevata di claritromicina potrebbe essere associata a una maggiore biodisponibilità del tumore in tessuti diversi dalla congiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente confermata di linfoma a cellule B della zona marginale extranodale extragastrica o linfoma gastrico Helicobacter pylori positivo refrattario alla terapia antibiotica convenzionale o H. pylori negativo
  • almeno una lesione misurabile
  • linfoma recidivato o refrattario dopo terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia, antibiotico) o locale (chirurgia o radioterapia)
  • PS ECOG </= 3
  • nessuna precedente terapia antibiotica entro 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV 1-2
  • concomitante terapia antitumorale convenzionale o sperimentale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, corticosteroidi)
  • grave inadeguatezza della funzionalità epatica (AST </=3 ULN, ALT </= 3 ULN, bilirubina </=3 ULN) o renale (creatinina </= 1,5 ULN)
  • allergia ai macrolidi
  • neoplasie maligne concomitanti nei 5 anni precedenti (con l'esclusione di carcinoma a cellule basali, carcinoma spinocellulare in situ della pelle e della cervice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: claritromicina, orale, ad alto dosaggio
2 g/die di claritromicina (una volta al giorno) per 14 giorni seguiti da un intervallo di 7 giorni da ripetere per 4 cicli in totale
Droga: claritromicina, orale, ad alto dosaggio
2 g/die di claritromicina (una volta al giorno) per 14 giorni seguiti da un intervallo di 7 giorni da ripetere per 4 cicli in totale
Altri nomi:
  • klacid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle risposte
Lasso di tempo: La migliore risposta clinica a 6 mesi dalla registrazione dello studio
valutazione dell'attività in termini di risposte globali, risposte complete e durata delle risposte
La migliore risposta clinica a 6 mesi dalla registrazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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