Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärgningsterapi med högdos oralt klaritromycin vid återfallande eller refraktär extranodal marginalzon lymfom (HD-K)

10 augusti 2022 uppdaterad av: Andres J. M. Ferreri

Fas II klinisk prövning av aktiviteten av räddningsterapi med högdos oralt klaritromycin hos patienter med återfall eller refraktärt extranodal marginalzon lymfom

Detta är en prospektiv fas II-studie på aktiviteten och tolerabiliteten av höga doser (2 g/dag) oralt klaritromycin för behandling av recidiverande eller refraktär extranodal marginalzonslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 6-månaders regim med oralt klaritromycin har associerats med 35 % ORR hos patienter med recidiverande/refraktärt B-cellslymfom i marginalzonen. Svar var vanligare bland patienter med konjunktivalt lymfom. Detta kan åtminstone delvis förklaras av elimineringen av klaritromycin genom tårar, vilket tyder på att en högre tumörbiotillgänglighet av detta antibiotikum kan resultera i en högre aktivitet. Således kan en högre dos av klaritromycin vara associerad med en högre tumörbiotillgänglighet i andra vävnader än bindhinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad diagnos av extranodal extra-gastrisk marginalzon cell B-lymfom eller gastriskt Helicobacter pylori-positivt lymfom som är refraktärt mot konventionell antibiotikabehandling, eller H. pylori-negativt
  • minst en mätbar lesion
  • återfallande eller refraktärt lymfom efter systemisk (kemoterapi, immunterapi, antibiotika) eller lokal (kirurgi eller strålning) terapi
  • ECOG PS </= 3
  • ingen tidigare antibiotikabehandling inom 3 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • HIV 1-2 infektion
  • samtidig konventionell eller experimentell antitumörbehandling (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, kortikosteroider)
  • allvarligt otillräcklig lever- (ASAT </=3 ULN, ALT </= 3 ULN, bilirubin </=3 ULN) eller njurfunktion (kreatinin </= 1,5 ULN)
  • allergi mot makrolider
  • samtidiga maligna neoplasmer inom tidigare 5 år (med undantag för basalcellscancer, in situ spinocellulärt karcinom i hud och livmoderhals)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: klaritromycin, oral, hög dos
2 g/dag klaritromycin (en gång om dagen) i 14 dagar följt av 7 dagars intervall som ska upprepas i totalt 4 cykler
Läkemedel: klaritromycin, oral, hög dos
2 g/dag klaritromycin (en gång om dagen) i 14 dagar följt av 7 dagars intervall som ska upprepas i totalt 4 cykler
Andra namn:
  • klacid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av svaren
Tidsram: Det bästa kliniska svaret 6 månader efter registrering av försöket
utvärdering av aktivitet i termer av globala svar, fullständiga svar och svarslängd
Det bästa kliniska svaret 6 månader efter registrering av försöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Utredare

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD-K

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera