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Salvage-Therapie mit hochdosiertem oralem Clarithromycin bei rezidiviertem oder refraktärem extranodalem Marginalzonen-Lymphom (HD-K)

10. August 2022 aktualisiert von: Andres J. M. Ferreri

Klinische Phase-II-Studie zur Aktivität der Salvage-Therapie mit hochdosiertem oralem Clarithromycin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem Marginalzonen-Lymphom

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie zur Aktivität und Verträglichkeit von hochdosiertem oralem Clarithromycin (2 g/Tag) zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem extranodalem Marginalzonen-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 6-monatige Gabe von oralem Clarithromycin wurde mit einer ORR von 35 % bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom der Randzone in Verbindung gebracht. Das Ansprechen war häufiger bei Patienten mit konjunktivalem Lymphom. Dies könnte zumindest teilweise durch die Ausscheidung von Clarithromycin durch Tränen erklärt werden, was darauf hindeutet, dass eine höhere Tumor-Bioverfügbarkeit dieses Antibiotikums zu einer höheren Aktivität führen könnte. Daher könnte eine höhere Clarithromycin-Dosis mit einer höheren Bioverfügbarkeit des Tumors in anderen Geweben als der Bindehaut in Verbindung gebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Diagnose eines extranodalen extragastrischen Marginalzonen-Zell-B-Lymphoms oder eines gastrischen Helicobacter-pylori-positiven Lymphoms, das gegenüber einer konventionellen Antibiotikatherapie refraktär ist, oder eines H.-pylori-negativen Lymphoms
  • mindestens eine messbare Läsion
  • rezidivierendes oder refraktäres Lymphom nach systemischer (Chemotherapie, Immuntherapie, Antibiotika) oder lokaler (Operation oder Bestrahlung) Therapie
  • ECOG-PS </= 3
  • keine vorherige Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1-2-Infektion
  • begleitende konventionelle oder experimentelle Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Kortikosteroide)
  • schwere Leberfunktionsstörung (AST </=3 ULN, ALT </= 3 ULN, Bilirubin </=3 ULN) oder Nierenfunktion (Kreatinin </= 1,5 ULN).
  • Allergie gegen Makrolide
  • gleichzeitige bösartige Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, in situ spinozellulärem Karzinom der Haut und des Gebärmutterhalses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clarithromycin, oral, hochdosiert
2 g/Tag Clarithromycin (einmal täglich) für 14 Tage, gefolgt von 7-tägigen Intervallen, die für insgesamt 4 Zyklen wiederholt werden
Arzneimittel: Clarithromycin, oral, hochdosiert
2 g/Tag Clarithromycin (einmal täglich) für 14 Tage, gefolgt von 7-tägigen Intervallen, die für insgesamt 4 Zyklen wiederholt werden
Andere Namen:
  • klacid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Antworten
Zeitfenster: Das beste klinische Ansprechen 6 Monate nach Registrierung der Studie
Bewertung der Aktivität in Bezug auf globale Antworten, vollständige Antworten und Dauer der Antworten
Das beste klinische Ansprechen 6 Monate nach Registrierung der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-K

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