Terapia de resgate com alta dose de claritromicina oral em linfoma de zona marginal extranodal recidivante ou refratário (HD-K)
10 de agosto de 2022 atualizado por: Andres J. M. Ferreri
Ensaio Clínico de Fase II sobre a Atividade da Terapia de Salvamento com Alta Dose de Claritromicina Oral em Pacientes com Linfoma de Zona Marginal Extranodal Recidivante ou Refratário
Este é um estudo prospectivo de fase II sobre a atividade e tolerabilidade da claritromicina oral em alta dose (2 g/dia) para o tratamento de linfoma extranodal recidivante ou refratário da zona marginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um regime de 6 meses de claritromicina oral foi associado a uma ORR de 35% em pacientes com linfoma de células B da zona marginal recidivado/refratário.
As respostas foram mais comuns entre pacientes com linfoma conjuntival.
Isso pode ser explicado, pelo menos em parte, pela eliminação da claritromicina pelas lágrimas, sugerindo que uma maior biodisponibilidade tumoral desse antibiótico pode resultar em uma maior atividade.
Assim, uma dose maior de claritromicina pode estar associada a uma maior biodisponibilidade do tumor em outros tecidos além da conjuntiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Milan, Itália
- Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma extranodal de células B da zona marginal extragástrica ou linfoma gástrico positivo para Helicobacter pylori refratário à terapia antibiótica convencional ou negativo para H. pylori
- pelo menos uma lesão mensurável
- linfoma recidivado ou refratário após terapia sistêmica (quimioterapia, imunoterapia, antibiótico) ou local (cirurgia ou radiação)
- PS ECOG </= 3
- nenhuma terapia antibiótica prévia dentro de 3 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- infecção por HIV 1-2
- terapia antitumoral convencional ou experimental concomitante (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, corticosteroides)
- função hepática inadequada grave (AST </=3 LSN, ALT </= 3 LSN, bilirrubina </=3 LSN) ou renal (creatinina </= 1,5 LSN)
- alergia a macrólidos
- neoplasias malignas concomitantes nos últimos 5 anos (com exclusão de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele e colo do útero)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: claritromicina, oral, dose alta
2 g/dia de claritromicina (uma vez ao dia) por 14 dias, seguido de um intervalo de 7 dias a ser repetido por 4 ciclos no total
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2 g/dia de claritromicina (uma vez ao dia) por 14 dias, seguido de um intervalo de 7 dias a ser repetido por 4 ciclos no total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação das respostas
Prazo: A melhor resposta clínica em 6 meses a partir do registro do estudo
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avaliação da atividade em termos de respostas globais, respostas completas e duração das respostas
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A melhor resposta clínica em 6 meses a partir do registro do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- HD-K
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