Pelastushoito suuriannoksisella suun kautta otettavalla klaritromysiinillä uusiutuneessa tai refraktaarisessa ekstranodaalisessa marginaalivyöhykkeen lymfoomassa (HD-K)
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Andres J. M. Ferreri
Vaiheen II kliininen tutkimus pelastushoidon tehokkuudesta suuriannoksisella oraalisella klaritromysiinillä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma
Tämä on prospektiivinen, vaiheen II tutkimus suuren annoksen (2 g/vrk) oraalisen klaritromysiinin aktiivisuudesta ja siedettävyydestä uusiutuneen tai refraktaarisen ekstranodaalisen marginaalivyöhykkeen lymfooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden kuukauden oraalisen klaritromysiinin hoitoon on liittynyt 35 %:n ORR potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen B-solulymfooma.
Reaktiot olivat yleisempiä potilailla, joilla oli sidekalvolymfooma.
Tämä voidaan selittää ainakin osittain klaritromysiinin eliminoitumisella kyynelten vaikutuksesta, mikä viittaa siihen, että tämän antibiootin suurempi biologinen hyötyosuus kasvaimesta voisi johtaa korkeampaan aktiivisuuteen.
Siten suurempi klaritromysiiniannos voi liittyä kasvaimen korkeampaan biologiseen hyötyosuuteen muissa kudoksissa kuin sidekalvossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu diagnoosi ekstranodaalisesta mahalaukun ulkopuolisen marginaalivyöhykkeen B-lymfoomasta tai mahalaukun Helicobacter pylori -positiivisesta lymfoomasta, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle antibioottihoidolle, tai H. pylori -negatiivinen
- vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
- uusiutunut tai refraktorinen lymfooma systeemisen (kemoterapia, immunoterapia, antibiootti) tai paikallisen (leikkaus tai sädehoito) jälkeen
- ECOG PS </= 3
- ei aikaisempaa antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- HIV 1-2 -infektio
- samanaikainen tavanomainen tai kokeellinen kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, kortikosteroidit)
- vaikea riittämätön maksan (AST </=3 ULN, ALAT </= 3 ULN, bilirubiini </=3 ULN) tai munuaisten (kreatiniini </= 1,5 ULN)
- allergia makrolideille
- samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon ja kohdunkaulan in situ spinosellulaarista karsinoomaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klaritromysiini, suun kautta, suuri annos
2 g/vrk klaritromysiiniä (kerran vuorokaudessa) 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko, joka toistetaan yhteensä 4 sykliä
|
2 g/vrk klaritromysiiniä (kerran vuorokaudessa) 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko, joka toistetaan yhteensä 4 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausten arviointi
Aikaikkuna: Paras kliininen vaste 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen rekisteröinnistä
|
toiminnan arviointi yleisten vastausten, täydellisten vastausten ja vastausten keston perusteella
|
Paras kliininen vaste 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .