Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ratunkowa doustną klarytromycyną w dużych dawkach w nawrotowym lub opornym na leczenie pozawęzłowego chłoniaka strefy brzeżnej (HD-K)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andres J. M. Ferreri

Badanie kliniczne II fazy dotyczące skuteczności terapii ratunkowej doustną klarytromycyną w dużych dawkach u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej pozawęzłowej

Jest to prospektywne badanie fazy II dotyczące aktywności i tolerancji doustnej klarytromycyny w dużych dawkach (2 g/dobę) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie pozawęzłowego chłoniaka strefy brzeżnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześciomiesięczny schemat doustnej klarytromycyny był związany z 35% ORR u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B strefy brzeżnej. Odpowiedzi były częstsze wśród pacjentów z chłoniakiem spojówki. Można to przynajmniej częściowo wytłumaczyć eliminacją klarytromycyny przez łzy, co sugeruje, że wyższa biodostępność tego antybiotyku w guzie może skutkować wyższą aktywnością. Zatem wyższa dawka klarytromycyny może być związana z większą biodostępnością guza w tkankach innych niż spojówka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie pozawęzłowego chłoniaka pozażołądkowego z komórek B strefy brzeżnej lub chłoniaka żołądka Helicobacter pylori dodatniego opornego na konwencjonalną antybiotykoterapię lub H. pylori ujemnego
  • co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • chłoniak nawrotowy lub oporny na leczenie systemowe (chemioterapia, immunoterapia, antybiotyk) lub miejscowe (operacja lub radioterapia)
  • ECOG PS </= 3
  • brak wcześniejszej antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV 1-2
  • jednoczesna konwencjonalna lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, kortykosteroidy)
  • ciężka niewydolność wątroby (AspAT </=3 GGN, ALT </= 3 GGN, bilirubina </=3 GGN) lub nerek (kreatynina </= 1,5 GGN)
  • alergia na makrolidy
  • współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, raka rdzeniowokomórkowego in situ skóry i szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klarytromycyna, doustnie, duża dawka
2 g/dobę klarytromycyny (raz na dobę) przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa, którą należy powtórzyć w sumie dla 4 cykli
Lek: klarytromycyna, doustnie, duża dawka
2 g/dobę klarytromycyny (raz na dobę) przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa, którą należy powtórzyć w sumie dla 4 cykli
Inne nazwy:
  • Klacid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: Najlepsza odpowiedź kliniczna po 6 miesiącach od rejestracji badania
ocena aktywności pod kątem odpowiedzi globalnych, pełnych odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi
Najlepsza odpowiedź kliniczna po 6 miesiącach od rejestracji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj