Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия спасения высокими дозами перорального кларитромицина при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме экстранодальной маргинальной зоны (HD-K)

10 августа 2022 г. обновлено: Andres J. M. Ferreri

Клинические испытания фазы II эффективности терапии спасения высокими дозами перорального кларитромицина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной лимфомой маргинальной зоны

Это проспективное исследование фазы II активности и переносимости высоких доз (2 г/сут) перорального кларитромицина для лечения рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной лимфомы маргинальной зоны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

6-месячный режим перорального приема кларитромицина был связан с ЧОО 35% у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомой маргинальной зоны. Ответы были более распространены среди пациентов с конъюнктивальной лимфомой. Это может быть объяснено, по крайней мере частично, элиминацией кларитромицина слезами, что позволяет предположить, что более высокая биодоступность этого антибиотика в опухоли может привести к более высокой активности. Таким образом, более высокая доза кларитромицина может быть связана с более высокой биодоступностью опухоли в тканях, отличных от конъюнктивы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный диагноз экстранодальной внежелудочной маргинальной зоны клеточной В-лимфомы или желудочной Helicobacter pylori-положительной лимфомы, рефрактерной к традиционной антибактериальной терапии, или H. pylori-отрицательной
  • по крайней мере одно измеримое поражение
  • рецидивирующая или рефрактерная лимфома после системной (химиотерапия, иммунотерапия, антибиотикотерапия) или местной (хирургической или лучевой) терапии
  • ЭКОГ ПС </= 3
  • отсутствие предшествующей антибактериальной терапии в течение 3 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • ВИЧ 1-2 инфекция
  • сопутствующая традиционная или экспериментальная противоопухолевая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, кортикостероиды)
  • тяжелая недостаточность функции печени (АСТ </=3 ВГН, АЛТ </= 3 ВГН, билирубин </=3 ВГН) или почек (креатинин </= 1,5 ВГН)
  • аллергия на макролиды
  • сопутствующие злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет (за исключением базально-клеточного рака, in situ спиноцеллюлярного рака кожи и шейки матки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кларитромицин, перорально, высокие дозы
2 г/день кларитромицина (один раз в день) в течение 14 дней с последующим 7-дневным интервалом, который следует повторить в общей сложности в течение 4 циклов.
Лекарство: кларитромицин, перорально, высокие дозы
2 г/день кларитромицина (один раз в день) в течение 14 дней с последующим 7-дневным интервалом, который следует повторить в общей сложности в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Клацид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка ответов
Временное ограничение: Наилучший клинический ответ через 6 месяцев после регистрации исследования
оценка активности с точки зрения глобальных ответов, полных ответов и продолжительности ответов
Наилучший клинический ответ через 6 месяцев после регистрации исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andres J. M. Ferreri

Следователи

  • Учебный стул: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD-K

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться