結腸直腸転移に対するオスロ無作為腹腔鏡下対開腹肝切除の研究 (Oslo-CoMet)
2023年11月28日 更新者：Åsmund Avdem Fretland、Oslo University Hospital
結腸直腸転移に対する腹腔鏡下肝切除と開腹肝切除の前向きランダム化研究
この研究の目的は、前向き無作為化研究において、結腸直腸転移に対する腹腔鏡下肝切除と開腹肝切除の結果を比較することです。 この研究には、当院でのすべての非解剖学的肝臓切除が含まれます。
主要エンドポイントは、腹腔鏡技術の使用により、肝切除の合併症の頻度を大幅に減らすことができるということです。 二次エンドポイントは、5 年生存率、即時の手術結果、生活の質、および免疫系の障害の程度です。
調査の概要
詳細な説明
完全なプロトコルは、Trialsjournal でオープン アクセスとして公開されています。
http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -正式な肝切除なし、またはラジオ波焼灼療法の支援なしで根治的肝切除の対象となる患者
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 血管または胆管の再建なしに切除できない腫瘍を有する患者
- 1)正式肝切除 2)ラジオ波焼灼療法を併用しないと切除できない腫瘍を有する患者
- 切除可能な肺および副腎転移以外の肝外転移を有する患者
- 非根治性疾患の術前・術中診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開腹肝切除術
患者は開腹肝切除術で手術されます
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患者は結腸直腸転移のために開肝切除で手術を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下肝臓切除術
患者は腹腔鏡下肝臓切除術で手術されます
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患者は腹腔鏡下肝切除で手術されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の周術期罹患率
時間枠：手術後30日以内
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この研究は、腹腔鏡下肝切除または開腹肝切除のいずれかに無作為に割り付けられた患者の主要な術中および術後のパラメータを比較することを目的としています。
手術結果に関連する術前および術中のイベントが登録されます。
次の術中パラメータが比較されます: 手術時間、失血、輸血。一方、術中インシデントは Satava 分類に従って分類されます。
最初の 30 日以内の罹患率が主要転帰 (罹患率、はい/いいえ) であり、Dindo らによって説明されている術後罹患率の検証された分類、Accordion システムおよび包括的合併症指数に従って分類および分析されます。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング
時間枠：5年
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目的は、結腸直腸肝転移の術前同定を最適化するために、肝臓の CT 灌流と LIME-PET という 2 つの新しいイメージング方法を評価することです。
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5年
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再入院
時間枠：30日
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オスロ大学病院への入院と紹介病院への入院の両方で、手術後30日以内の再入院が記録されます。
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30日
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5年生存
時間枠：手術から5年後
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5年生存
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手術から5年後
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再発パターン
時間枠：5年
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肝臓および肝臓外での再発パターン。
2年間は4か月ごと、その後の3年間は6か月ごとに術後のCTによって研究されました。
局所再発と新たな腫瘍が記録されます。
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5年
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即時の腫瘍学的転帰
時間枠：手術後2ヶ月
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即時の腫瘍学的転帰は、外科標本の評価、つまり腫瘍切除縁の評価の結果です。
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手術後2ヶ月
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術後の生活の質
時間枠：最長2年
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SF-36 および EORTC qlq-30 lmc-21 フォームを使用したベースライン、1 か月、4 か月、および 2 年の術後の生活の質の評価
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最長2年
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外科的外傷と免疫系の活性化
時間枠：72時間
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設定された周術期時点での補体とサイトカインの活性化を分析することによる、観血的および腹腔鏡下切除によって引き起こされた外科的外傷の評価。
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72時間
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医療経済
時間枠：1年
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病院と医療システムの全体的な治療費を比較するつもりです
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1年
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術後の痛みの程度
時間枠：4ヶ月
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術後最初の5日間、1か月後、4か月後の痛みを比較します。
オープングループの患者は、オピオイドを含む患者制御の鎮痛ポンプ、または患者制御の硬膜外鎮痛ポンプのいずれかを受ける群にランダムに割り当てられます。
腹腔鏡グループでは、すべての患者が PCA を受けます。
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4ヶ月
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分子生物学
時間枠：20年
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目的は、周術期および追跡調査中に採取された生体サンプルの分子特性評価を実行し、結果を臨床エンドポイントと関連付けることです。
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20年
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抗腫瘍免疫学
時間枠：20年
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目的は、抗腫瘍免疫および炎症因子に関連する免疫学的パラメーターを評価することです。
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20年
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病気の重症度
時間枠：30日
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合併症の重症度は、包括的合併症指数とアコーディオン システムによって評価されます。
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30日
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付着レベル
時間枠：2年
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癒着のレベルは、開腹肝切除または腹腔鏡下肝切除に以前に無作為に割り付けられた患者における肝切除の繰り返し中に記録されます。
修正版の腹膜癒着指数がスコアリングに使用されます。
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2年
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腫瘍補助療法を完了した患者の数
時間枠：1年
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手術から腫瘍治療の開始までの時間、および行われた合計コース数が記録され、グループ間で比較されます。
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1年
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：1年
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手術から1年後に、瘢痕ヘルニアを検査するためにCTスキャンが実行されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Bjørn Edwin, MD, PhD、Oslo University Hospital - The Interventional Centre
- 主任研究者：Bjorn Edwin, MD, PhD、Oslo University Hospital - The Interventional Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aghayan DL, Kazaryan AM, Dagenborg VJ, Rosok BI, Fagerland MW, Waaler Bjornelv GM, Kristiansen R, Flatmark K, Fretland AA, Edwin B; OSLO-COMET Survival Study Collaborators. Long-Term Oncologic Outcomes After Laparoscopic Versus Open Resection for Colorectal Liver Metastases : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Feb;174(2):175-182. doi: 10.7326/M20-4011. Epub 2020 Nov 17.
- Fretland AA, Dagenborg VJ, Waaler Bjornelv GM, Aghayan DL, Kazaryan AM, Barkhatov L, Kristiansen R, Fagerland MW, Edwin B, Andersen MH. Quality of life from a randomized trial of laparoscopic or open liver resection for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2019 Sep;106(10):1372-1380. doi: 10.1002/bjs.11227. Epub 2019 Jul 19.
- Fretland AA, Kazaryan AM, Bjornbeth BA, Flatmark K, Andersen MH, Tonnessen TI, Bjornelv GM, Fagerland MW, Kristiansen R, Oyri K, Edwin B. Open versus laparoscopic liver resection for colorectal liver metastases (the Oslo-CoMet Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 4;16:73. doi: 10.1186/s13063-015-0577-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (推定)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。