Oslo randomisert laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for kolorektale metastaserstudie (Oslo-CoMet)

Aktiv komparator: Åpen leverreseksjon

Pasientene vil bli operert med åpen leverreseksjon

Fremgangsmåte: Åpen leverreseksjon

Pasienter vil bli operert med åpen leverreseksjon for kolorektal metastase

Andre navn:

• Ultralyd
• Åpen leverreseksjon ved bruk av standardteknikk:
• Ligasure
• CUSA
• Tordenslag
• Autosonix
• SonoSurg

Aktiv komparator: Laparoskopisk leverreseksjon

Pasientene vil bli operert med laparoskopisk leverreseksjon

Fremgangsmåte: Laparoskopisk leverreseksjon

Pasientene vil bli operert med laparoskopisk leverreseksjon

Andre navn:

• Ligasure
• CUSA
• Tordenslag
• Autosonix
• SonoSurg
• Laparoskopisk leverreseksjon ved bruk av standardisert teknikk:
• Laparoskopisk ultralyd

30 dagers perioperativ sykelighet

Denne studien tar sikte på å sammenligne viktige intraoperative og postoperative parametere hos pasienter randomisert til enten laparoskopisk eller åpen leverreseksjon. Pre- og perioperative hendelser som er relevante for kirurgiske utfall vil bli registrert. Følgende intraoperative parametere vil bli sammenlignet: operasjonstid, blodtap, blodtransfusjon, mens intraoperative hendelser vil bli klassifisert i henhold til Satava-klassifiseringen. Sykelighet innen de første 30 dagene er det primære utfallet (sykelighet, ja/nei), og vil bli klassifisert og analysert i henhold til den validerte klassifiseringen for postoperativ sykelighet som beskrevet av Dindo et al., av trekkspillsystemet og av Comprehensive Complication Index

Bildebehandling

Målet er å evaluere to nye avbildningsmetoder, CT-perfusjon av lever og LIME-PET, for å optimalisere preoperativ identifisering av kolorektale levermetastaser.

Gjeninnleggelser

Reinnleggelser innen 30 dager etter operasjon vil bli journalført, både innleggelser ved Oslo universitetssykehus og til henvisende sykehus.

5 års overlevelse

5 års overlevelse

• alt i alt
• sykdomsfri
• gjentakelsesfri

Gjentakelsesmønster

Mønster av residiv i lever og ekstrahepatisk. Studert med postoperativ CT hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i de følgende 3 år. Lokalt residiv og nye svulster vil bli registrert.

Umiddelbart onkologisk utfall

Umiddelbar onkologisk utfall er resultatet av kirurgisk prøveevaluering - evaluering av tumorreseksjonsmarginer.

Postoperativ livskvalitet

Evaluering av postoperativ livskvalitet ved baseline, 1 måned, 4 måneder og 2 år ved bruk av SF-36 og EORTC qlq-30 lmc-21 skjemaene

Kirurgisk traume og aktivering av immunsystemet

Evaluering av kirurgisk traume forårsaket av åpen og laparoskopisk reseksjon ved hjelp av å analysere komplement og cytokinaktivering ved fastsatte perioperative tidspunkter.

Helseøkonomi

Vi har til hensikt å sammenligne totale behandlingskostnader for sykehuset og for helsevesenet

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte

For å sammenligne smerte de første 5 postoperative dagene, ved 1 måned og 4 måneder. Pasienter i den åpne gruppen vil bli randomisert til å motta enten en pasientkontrollert smertestillende pumpe som inneholder opioider, eller en pasientkontrollert epidural smertestillende pumpe. I laparoskopisk gruppe vil alle pasienter motta en PCA.

Molekylbiologi

Målet er å utføre molekylær karakterisering av biologiske prøver høstet perioperativt og under oppfølging, og å korrelere resultater med kliniske endepunkter.

Anti-tumor immunologi

Målet er å evaluere immunologiske parametere knyttet til antitumorimmunitet og inflammatoriske faktorer

Alvorlighetsgrad av sykelighet

Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vil bli vurdert av Comprehensive Complication Index og trekkspillsystemet

Nivå av adhesjoner

Adhesjonsnivået vil bli registrert under gjentatt leverreseksjon hos pasienter som tidligere ble randomisert til åpen eller laparoskopisk leverreseksjon. en modifisert versjon av den peritoneale adhesjonsindeksen vil bli brukt for scoring.

Antall pasienter som fullfører adjuvant onkologisk behandling

Tid fra operasjon til oppstart av onkologisk behandling, og totalt antall gitte kurer vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.

Forekomst av snittbrokk

CT-skanning vil bli utført for å undersøke for snittbrokk 1 år etter operasjonen