Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oslon satunnaistettu laparoskooppinen vs. avoin maksaresektio kolorektaalisten etäpesäkkeiden osalta (Oslo-CoMet)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Prospektiivinen satunnaistettu laparoskooppinen ja avoin maksaresektio kolorektaalisten metastaasien varalta

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata laparoskooppisen ja avoimen maksaresektion tuloksia kolorektaalisten etäpesäkkeiden varalta prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa. Tutkimus sisältää kaikki ei-anatomiset maksaresektiot laitoksessamme.

Ensisijainen päätepiste on, että laparoskooppisen tekniikan käyttö voi merkittävästi vähentää maksaresektioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 5 vuoden eloonjääminen, välittömät leikkaustulokset, elämänlaatu ja immuunijärjestelmän heikkenemisen aste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko protokolla on julkaistu avoimesti Trialsjournalissa:

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille voidaan tehdä radikaali maksaresektio ilman muodollista maksaresektiota tai ilman radiotaajuusablaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen painoarvo
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, joita ei voida leikata ilman verisuonten tai sappitiehyiden rekonstruktiota
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, joita ei voida leikata ilman 1) muodollista maksaresektiota 2) yhdistelmää radiotaajuusablaatioon
  • Potilaat, joilla on maksanulkoisia etäpesäkkeitä lukuun ottamatta resekoitavia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja lisämunuaisissa
  • Radikaalisti hoidettavan sairauden pre- ja peroperatiivinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin maksan resektio
Potilaat leikataan avoimella maksaresektiolla
Menettely: Avoin maksan resektio
Potilaat leikataan avoimella maksaresektiolla kolorektaalisen metastaasin vuoksi
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • Avoin maksaresektio standarditekniikalla:
  • Ligasure
  • CUSA
  • Thunderbeat
  • Autosonix
  • SonoSurg
Active Comparator: Laparoskopinen maksan resektio
Potilaille tehdään laparoskooppinen maksaresektio
Menettely: Laparoskopinen maksan resektio
Potilaille tehdään laparoskooppinen maksaresektio
Muut nimet:
  • Ligasure
  • CUSA
  • Thunderbeat
  • Autosonix
  • SonoSurg
  • Maksan laparoskooppinen resektio standardoidulla tekniikalla:
  • Laparoskopinen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tärkeimpiä intraoperatiivisia ja postoperatiivisia parametreja potilailla, jotka on satunnaistettu joko laparoskooppiseen tai avoimeen maksaresektioon. Leikkaustulosten kannalta merkitykselliset pre- ja perioperatiiviset tapahtumat rekisteröidään. Seuraavia intraoperatiivisia parametreja verrataan: leikkausaika, verenhukka, verensiirto, ja intraoperatiiviset tapaukset luokitellaan Satava-luokituksen mukaan. Sairastuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana on ensisijainen tulos (sairastuvuus, kyllä/ei), ja se luokitellaan ja analysoidaan validoidun postoperatiivisen sairastuvuuden luokituksen mukaisesti, jonka ovat kuvanneet Dindo et al, Accordion-järjestelmä ja Comprehensive Compplication Index.
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tavoitteena on arvioida kahta uutta kuvantamismenetelmää, maksan CT-perfuusiota ja LIME-PET:tä, jotta voidaan optimoida kolorektaalisten maksametastaasien tunnistus ennen leikkausta.
5 vuotta
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Takaisinotto 30 päivän sisällä leikkauksesta kirjataan, sekä otot Oslon yliopistolliseen sairaalaan että lähetettäviin sairaaloihin.
30 päivää
5 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen

5 vuoden selviytymisaika

  • yleensä ottaen
  • taudista vapaa
  • toistuva vapaa
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistuva kuvio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistumiskuvio maksassa ja maksan ulkopuolella. Tutkittu postoperatiivisella TT:llä 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan. Paikallinen uusiutuminen ja uudet kasvaimet kirjataan.
5 vuotta
Välitön onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
Välitön onkologinen tulos on kirurgisen näytteen arvioinnin tulos - kasvaimen resektiomarginaalien arviointi.
2kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 4 kuukautta ja 2 vuotta käyttämällä SF-36- ja EORTC qlq-30 lmc-21 -lomakkeita
Jopa 2 vuotta
Kirurginen trauma ja immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
Avoimen ja laparoskooppisen resektion aiheuttaman kirurgisen trauman arviointi analysoimalla komplementin ja sytokiinin aktivaatio asetettuina perioperatiivisina aikoina.
72 tuntia
Terveystalous
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aiomme vertailla sairaalan ja terveydenhuoltojärjestelmän kokonaishoidon kustannuksia
1 vuosi
Postoperatiivisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kipujen vertailu 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla. Avoimeen ryhmään kuuluvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko potilaan ohjaamaa opioideja sisältävää analgeettista pumppua tai potilaan ohjaamaa epiduraalikipulääkepumppua. Laparoskooppisessa ryhmässä kaikki potilaat saavat PCA:n.
4 kuukautta
Molekyylibiologia
Aikaikkuna: 20 vuotta
Tavoitteena on suorittaa perioperatiivisesti ja seurannan aikana kerättyjen biologisten näytteiden molekyylikarakterisointi ja korreloida tuloksia kliinisten päätepisteiden kanssa.
20 vuotta
Kasvainten vastainen immunologia
Aikaikkuna: 20 vuotta
Tavoitteena on arvioida kasvainten vastaiseen immuniteettiin ja tulehdustekijöihin liittyviä immunologisia parametreja
20 vuotta
Sairastuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden vakavuus arvioidaan Comprehensive Komplikaatioindeksillä ja Harmonikkajärjestelmällä
30 päivää
Kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Adheesioiden taso kirjataan toistuvan maksaresektion aikana potilailla, jotka on aiemmin satunnaistettu avoimeen tai laparoskooppiseen maksaresektioon. pisteytykseen käytetään vatsakalvon adheesioindeksin modifioitua versiota.
2 vuotta
Onkologisen adjuvanttihoidon suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika leikkauksesta onkologisen hoidon aloittamiseen sekä annettujen kurssien kokonaismäärä kirjataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
1 vuosi
Viiltotyrän esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
CT-skannaukset tehdään leikkaustyrän tutkimiseksi 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Helse Sor-Ost

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • Päätutkija: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/1285/REK sør-øst B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty, mutta tulokset ovat julkisia oikeudenkäynnin tuloksesta riippumatta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa