Ressecção hepática laparoscópica randomizada versus aberta para estudo de metástases colorretais (Oslo-CoMet)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Estudo prospectivo randomizado de ressecção hepática laparoscópica versus aberta para metástases colorretais
O objetivo do estudo é comparar os resultados da ressecção hepática laparoscópica versus aberta para metástases colorretais em um estudo prospectivo e randomizado. O estudo incluirá todas as ressecções hepáticas não anatômicas em nossa instituição.
O ponto final primário é que o uso da técnica laparoscópica pode reduzir significativamente a frequência de complicações da ressecção hepática. Os desfechos secundários são sobrevida de 5 anos, resultados cirúrgicos imediatos, qualidade de vida e grau de comprometimento do sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo completo está publicado em acesso aberto no Trialsjournal:
http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para ressecção hepática radical sem ressecção hepática formal ou sem assistência de ablação por radiofrequência
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com tumores que não podem ser ressecados sem reconstrução de vasos ou ductos biliares
- Pacientes com tumores que não podem ser ressecados sem 1) ressecção hepática formal 2) combinação com ablação por radiofrequência
- Pacientes com metástase extra-hepática, exceto metástase ressecável em pulmões e adrenais
- Diagnóstico pré e peroperatório de doença não radicalmente tratável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção hepática aberta
Pacientes serão operados com ressecção hepática aberta
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Os pacientes serão operados com ressecção hepática aberta para metástase colorretal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção hepática laparoscópica
Os pacientes serão operados com ressecção hepática laparoscópica
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Os pacientes serão operados com ressecção hepática laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade perioperatória em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Este estudo tem como objetivo comparar os principais parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios em pacientes randomizados para ressecção hepática laparoscópica ou aberta.
Eventos pré e perioperatórios relevantes para os resultados cirúrgicos serão registrados.
Os seguintes parâmetros intraoperatórios serão comparados: tempo operatório, perda sanguínea, transfusão de sangue, enquanto os incidentes intraoperatórios serão classificados de acordo com a classificação Satava.
A morbidade nos primeiros 30 dias é o desfecho primário (morbidade, sim/não), e será classificada e analisada de acordo com a classificação validada para morbidade pós-operatória descrita por Dindo et al, pelo sistema Accordion e pelo Comprehensive Complication Index
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem
Prazo: 5 anos
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O objetivo é avaliar dois novos métodos de imagem, perfusão tomográfica do fígado e LIME-PET, a fim de otimizar a identificação pré-operatória de metástases hepáticas colorretais.
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5 anos
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Readmissões
Prazo: 30 dias
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As readmissões dentro de 30 dias após a cirurgia serão registradas, tanto as admissões no Oslo University Hospital quanto nos hospitais de referência.
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30 dias
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Sobrevivência de 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Sobrevivência de 5 anos
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5 anos após a cirurgia
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Padrão de recorrência
Prazo: 5 anos
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Padrão de recorrência hepática e extra-hepática.
Estudado por TC pós-operatória a cada 4 meses durante 2 anos e a cada 6 meses durante os 3 anos seguintes.
A recorrência local e novos tumores serão registrados.
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5 anos
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Resultado Oncológico Imediato
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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O resultado oncológico imediato é o resultado da avaliação da peça cirúrgica – avaliação das margens de ressecção do tumor.
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2 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Pós-Operatória
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação da qualidade de vida pós-operatória no início do estudo, 1 mês, 4 meses e 2 anos usando os formulários SF-36 e EORTC qlq-30 lmc-21
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Até 2 anos
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Trauma Cirúrgico e Ativação do Sistema Imunológico
Prazo: 72 horas
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Avaliação do trauma cirúrgico causado por ressecção aberta e laparoscópica por meio da análise do complemento e da ativação de citocinas em determinados momentos perioperatórios.
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72 horas
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Economia da Saúde
Prazo: 1 ano
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Pretendemos comparar o custo global do tratamento para o hospital e para o sistema de saúde
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1 ano
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 4 meses
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Comparar a dor nos primeiros 5 dias de pós-operatório, 1 mês e 4 meses.
Os pacientes do grupo aberto serão randomizados para receber uma bomba analgésica controlada pelo paciente contendo opióides ou uma bomba analgésica peridural controlada pelo paciente.
No grupo laparoscópico, todos os pacientes receberão um PCA.
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4 meses
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Biologia molecular
Prazo: 20 anos
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O objetivo é realizar a caracterização molecular de amostras biológicas colhidas no perioperatório e durante o acompanhamento, e correlacionar os resultados com os desfechos clínicos.
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20 anos
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Imunologia Antitumoral
Prazo: 20 anos
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O objetivo é avaliar parâmetros imunológicos relacionados à imunidade antitumoral e fatores inflamatórios
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20 anos
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Gravidade da Morbidade
Prazo: 30 dias
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A gravidade das complicações será avaliada pelo Índice Abrangente de Complicações e pelo sistema Acordeão
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30 dias
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Nível de aderências
Prazo: 2 anos
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O nível de aderências será registrado durante ressecções hepáticas repetidas em pacientes anteriormente randomizados para ressecção hepática aberta ou laparoscópica.
uma versão modificada do índice de adesão peritoneal será usada para pontuação.
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2 anos
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Número de pacientes que completam o tratamento oncológico adjuvante
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a operação até o início do tratamento oncológico e o número total de cursos ministrados serão registrados e comparados entre os grupos.
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1 ano
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Incidência de hérnia incisional
Prazo: 1 ano
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Tomografias computadorizadas serão realizadas para examinar hérnia incisional 1 ano após a cirurgia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
- Investigador principal: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aghayan DL, Kazaryan AM, Dagenborg VJ, Rosok BI, Fagerland MW, Waaler Bjornelv GM, Kristiansen R, Flatmark K, Fretland AA, Edwin B; OSLO-COMET Survival Study Collaborators. Long-Term Oncologic Outcomes After Laparoscopic Versus Open Resection for Colorectal Liver Metastases : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Feb;174(2):175-182. doi: 10.7326/M20-4011. Epub 2020 Nov 17.
- Fretland AA, Dagenborg VJ, Waaler Bjornelv GM, Aghayan DL, Kazaryan AM, Barkhatov L, Kristiansen R, Fagerland MW, Edwin B, Andersen MH. Quality of life from a randomized trial of laparoscopic or open liver resection for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2019 Sep;106(10):1372-1380. doi: 10.1002/bjs.11227. Epub 2019 Jul 19.
- Fretland AA, Kazaryan AM, Bjornbeth BA, Flatmark K, Andersen MH, Tonnessen TI, Bjornelv GM, Fagerland MW, Kristiansen R, Oyri K, Edwin B. Open versus laparoscopic liver resection for colorectal liver metastases (the Oslo-CoMet Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 4;16:73. doi: 10.1186/s13063-015-0577-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Hematínicos
- Extratos de Fígado
Outros números de identificação do estudo
- 2011/1285/REK sør-øst B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ainda não decidido, mas os resultados serão públicos, independentemente do resultado do julgamento
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .