Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oslo randomiseret laparoskopisk versus åben leverresektion til undersøgelse af kolorektale metastaser (Oslo-CoMet)

4. januar 2017 opdateret af: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Prospektiv randomiseret undersøgelse af laparoskopisk versus åben leverresektion for kolorektale metastaser

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultater af laparoskopisk versus åben leverresektion for kolorektale metastaser i et prospektivt og randomiseret studie. Undersøgelsen vil omfatte alle ikke-anatomiske leverresektioner i vores institution.

Det primære endepunkt er, at brugen af ​​laparoskopisk teknik betydeligt kan reducere hyppigheden af ​​komplikationer til leverresektion. Sekundære endepunkter er 5-års overlevelse, øjeblikkelige kirurgiske resultater, livskvalitet og grad af svækkelse af immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuld protokol er offentliggjort med åben adgang i Trialsjournal:

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til radikal leverresektion uden formel leverresektion eller uden assistance fra radiofrekvensablation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med tumorer, der ikke kan resekeres uden rekonstruktion af kar eller galdegange
  • Patienter med tumorer, der ikke kan resekeres uden 1) formel leverresektion 2) kombination med radiofrekvensablation
  • Patienter med ekstrahepatisk metastaser undtagen resektabel metastase i lunger og binyrer
  • Præ- og peroperativ diagnose af sygdom, der ikke kan behandles radikalt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åben leverresektion
Patienterne vil blive opereret med åben leverresektion
Procedure: Åben leverresektion
Patienterne vil blive opereret med åben leverresektion for kolorektal metastase
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Åben leverresektion ved brug af standardteknik:
  • Ligasure
  • CUSA
  • Tordenslag
  • Autosonix
  • SonoSurg
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk leverresektion
Patienterne vil blive opereret med laparoskopisk leverresektion
Procedure: Laparoskopisk leverresektion
Patienterne vil blive opereret med laparoskopisk leverresektion
Andre navne:
  • Ligasure
  • CUSA
  • Tordenslag
  • Autosonix
  • SonoSurg
  • Laparoskopisk leverresektion ved hjælp af standardiseret teknik:
  • Laparoskopisk ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne større intraoperative og postoperative parametre hos patienter randomiseret til enten laparoskopisk eller åben leverresektion. Præ- og perioperative hændelser, der er relevante for kirurgiske resultater, vil blive registreret. Følgende intraoperative parametre vil blive sammenlignet: operationstid, blodtab, blodtransfusion, mens intraoperative hændelser vil blive klassificeret efter Satava klassifikationen. Morbiditet inden for de første 30 dage er det primære resultat (morbiditet, ja/nej), og vil blive klassificeret og analyseret i henhold til den validerede klassifikation for postoperativ morbiditet som beskrevet af Dindo et al., af harmonikasystemet og af Comprehensive Complication Index
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen

5 års overlevelse

  • samlet set
  • sygdomsfri
  • gentagelsesfri
5 år efter operationen
Gentagelsesmønster
Tidsramme: 5 år
Mønster for tilbagefald i lever og ekstrahepatisk. Undersøgt med postoperativ CT hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i de følgende 3 år. Lokalt tilbagefald og nye tumorer vil blive registreret.
5 år
Øjeblikkeligt onkologisk resultat
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Umiddelbart onkologisk resultat er resultatet af kirurgisk prøveevaluering - evaluering af tumorresektionsmarginer.
2 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluering af postoperativ livskvalitet ved baseline, 1 måned, 4 måneder og 2 år ved hjælp af SF-36 og EORTC qlq-30 lmc-21 formularerne
Op til 2 år
Kirurgisk traume og aktivering af immunsystemet
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af kirurgisk traume forårsaget af åben og laparoskopisk resektion ved hjælp af analyse af komplement og cytokinaktivering på fastsatte perioperative tidspunkter.
72 timer
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 år
Vi har til hensigt at sammenligne de samlede omkostninger til behandling for hospitalet og for sundhedsvæsenet
1 år
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 4 måneder
At sammenligne smerter de første 5 postoperative dage, ved 1 måned og 4 måneder. Patienter i den åbne gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten en patientstyret smertestillende pumpe indeholdende opioider eller en patientstyret epidural smertestillende pumpe. I laparoskopisk gruppe vil alle patienter modtage en PCA.
4 måneder
Molekylær Biologi
Tidsramme: 20 år
Målet er at udføre molekylær karakterisering af biologiske prøver høstet perioperativt og under opfølgning og at korrelere resultater med kliniske endepunkter.
20 år
Anti-tumor immunologi
Tidsramme: 20 år
Målet er at evaluere immunologiske parametre relateret til antitumorimmunitet og inflammatoriske faktorer
20 år
Billedbehandling
Tidsramme: 5 år
Målet er at evaluere to nye billeddiagnostiske metoder, CT-perfusion af lever og LIME-PET, for at optimere den præoperative identifikation af kolorektale levermetastaser.
5 år
Sværhedsgrad af sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgraden af ​​komplikationer vil blive vurderet af Comprehensive Complication Index og harmonikasystemet
30 dage
Niveau af vedhæftninger
Tidsramme: 2 år
Adhæsionsniveauet vil blive registreret under gentagen leverresektion hos patienter, der tidligere var randomiseret til åben eller laparoskopisk leverresektion. en modificeret version af det peritoneale adhæsionsindeks vil blive brugt til scoring.
2 år
Antal patienter, der fuldfører adjuverende onkologisk behandling
Tidsramme: 1 år
Tid fra operation til påbegyndelse af onkologisk behandling, og det samlede antal forløb, der gives, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
1 år
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelser inden for 30 dage efter operationen vil blive registreret, både indlæggelser på Oslo Universitetshospital og på henvisende hospitaler.
30 dage
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: 1 år
CT-scanninger vil blive udført for at undersøge for snitbrok 1 år efter operationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Sor-Ost

Efterforskere

  • Studiestol: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • Ledende efterforsker: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/1285/REK sør-øst B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu, men resultaterne vil være offentlige uanset udfaldet af retssagen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Åben leverresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner