Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oslo randomisierte laparoskopische versus offene Leberresektion für kolorektale Metastasen-Studie (Oslo-CoMet)

28. November 2023 aktualisiert von: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Prospektive randomisierte Studie zur laparoskopischen versus offenen Leberresektion bei kolorektalen Metastasen

Der Zweck der Studie ist es, die Ergebnisse der laparoskopischen versus offenen Leberresektion für kolorektale Metastasen in einer prospektiven und randomisierten Studie zu vergleichen. Die Studie umfasst alle nicht-anatomischen Leberresektionen in unserer Einrichtung.

Der primäre Endpunkt ist, dass die Anwendung der laparoskopischen Technik die Häufigkeit von Komplikationen bei der Leberresektion signifikant reduzieren kann. Sekundäre Endpunkte sind 5-Jahres-Überleben, sofortige Operationsergebnisse, Lebensqualität und Grad der Beeinträchtigung des Immunsystems.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vollständige Protokoll ist im Trialsjournal frei zugänglich veröffentlicht:

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine radikale Leberresektion ohne formelle Leberresektion oder ohne Unterstützung durch Hochfrequenzablation geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, schriftlich eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten mit Tumoren, die ohne Rekonstruktion von Gefäßen oder Gallengängen nicht reseziert werden können
  • Patienten mit Tumoren, die ohne 1) formale Leberresektion 2) Kombination mit Radiofrequenzablation nicht reseziert werden können
  • Patienten mit extrahepatischen Metastasen außer resektablen Metastasen in Lungen und Nebennieren
  • Prä- und peroperative Diagnostik nicht radikal behandelbarer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Leberresektion
Die Patienten werden mit offener Leberresektion operiert
Verfahren: Offene Leberresektion
Die Patienten werden mit offener Leberresektion wegen kolorektaler Metastasen operiert
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Offene Leberresektion mit Standardtechnik:
  • Ligatur
  • KUSA
  • Donnerschlag
  • Autosonix
  • SonoSurg
Aktiver Komparator: Laparoskopische Leberresektion
Die Patienten werden mit einer laparoskopischen Leberresektion operiert
Verfahren: Laparoskopische Leberresektion
Die Patienten werden mit einer laparoskopischen Leberresektion operiert
Andere Namen:
  • Ligatur
  • KUSA
  • Donnerschlag
  • Autosonix
  • SonoSurg
  • Laparoskopische Leberresektion mit standardisierter Technik:
  • Laparoskopischer Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage perioperative Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Diese Studie zielt darauf ab, wichtige intraoperative und postoperative Parameter bei Patienten zu vergleichen, die entweder einer laparoskopischen oder einer offenen Leberresektion unterzogen wurden. Prä- und perioperative Ereignisse, die für die chirurgischen Ergebnisse relevant sind, werden registriert. Die folgenden intraoperativen Parameter werden verglichen: Operationszeit, Blutverlust, Bluttransfusion, während intraoperative Vorfälle gemäß der Satava-Klassifikation klassifiziert werden. Morbidität innerhalb der ersten 30 Tage ist das primäre Ergebnis (Morbidität, ja/nein) und wird gemäß der validierten Klassifizierung für postoperative Morbidität, wie von Dindo et al. beschrieben, durch das Accordion-System und durch den Comprehensive Complication Index klassifiziert und analysiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung
Zeitfenster: 5 Jahre
Ziel ist es, zwei neue bildgebende Verfahren, CT-Perfusion der Leber und LIME-PET, zu evaluieren, um die präoperative Erkennung kolorektaler Lebermetastasen zu optimieren.
5 Jahre
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden erfasst, sowohl Einweisungen in das Universitätskrankenhaus Oslo als auch in überweisende Krankenhäuser.
30 Tage
5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation

5-Jahres-Überleben

  • gesamt
  • frei von Krankheiten
  • rezidivfrei
5 Jahre nach der Operation
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivmuster in der Leber und extrahepatisch. Untersucht mittels postoperativer CT alle 4 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für die folgenden 3 Jahre. Lokale Rezidive und neue Tumoren werden erfasst.
5 Jahre
Sofortiges onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Das unmittelbare onkologische Ergebnis ist das Ergebnis der chirurgischen Probenbeurteilung – der Beurteilung der Tumorresektionsränder.
2 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der postoperativen Lebensqualität zu Studienbeginn, 1 Monat, 4 Monaten und 2 Jahren anhand der Formulare SF-36 und EORTC qlq-30 lmc-21
Bis zu 2 Jahre
Chirurgisches Trauma und Aktivierung des Immunsystems
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung des chirurgischen Traumas durch offene und laparoskopische Resektion mittels Analyse der Komplement- und Zytokinaktivierung zu festgelegten perioperativen Zeitpunkten.
72 Stunden
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir beabsichtigen, die Gesamtkosten der Behandlung für das Krankenhaus und für das Gesundheitssystem zu vergleichen
1 Jahr
Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Zum Vergleich der Schmerzen in den ersten 5 postoperativen Tagen, nach 1 Monat und 4 Monaten. Patienten in der offenen Gruppe werden randomisiert und erhalten entweder eine vom Patienten kontrollierte Analgetikapumpe, die Opioide enthält, oder eine vom Patienten kontrollierte epidurale Analgetikapumpe. In der laparoskopischen Gruppe erhalten alle Patienten eine PCA.
4 Monate
Molekularbiologie
Zeitfenster: 20 Jahre
Ziel ist die molekulare Charakterisierung biologischer Proben, die perioperativ und während der Nachsorge entnommen werden, und die Korrelation der Ergebnisse mit klinischen Endpunkten.
20 Jahre
Anti-Tumor-Immunologie
Zeitfenster: 20 Jahre
Ziel ist es, immunologische Parameter im Zusammenhang mit der Antitumorimmunität und Entzündungsfaktoren zu bewerten
20 Jahre
Schweregrad der Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand des Comprehensive Complication Index und des Akkordeonsystems beurteilt
30 Tage
Grad der Adhäsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ausmaß der Adhäsionen wird während der wiederholten Leberresektion bei Patienten aufgezeichnet, die zuvor randomisiert einer offenen oder laparoskopischen Leberresektion unterzogen wurden. Für die Bewertung wird eine modifizierte Version des Peritonealadhäsionsindex verwendet.
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine adjuvante onkologische Behandlung abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit von der Operation bis zum Beginn der onkologischen Behandlung sowie die Gesamtzahl der durchgeführten Kurse werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Jahr
Inzidenz von Narbenhernien
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr nach der Operation werden CT-Scans zur Untersuchung auf Narbenhernien durchgeführt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Helse Sor-Ost

Ermittler

  • Studienstuhl: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • Hauptermittler: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1285/REK sør-øst B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden, aber die Ergebnisse werden unabhängig vom Ausgang der Studie veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Offene Leberresektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren