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Oslo randomisée par laparoscopie versus résection hépatique ouverte pour l'étude sur les métastases colorectales (Oslo-CoMet)

28 novembre 2023 mis à jour par: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Étude prospective randomisée de la résection hépatique laparoscopique versus ouverte pour les métastases colorectales

Le but de l'étude est de comparer les résultats de la résection hépatique laparoscopique versus ouverte pour les métastases colorectales dans une étude prospective et randomisée. L'étude inclura toutes les résections hépatiques non anatomiques dans notre établissement.

Le critère d'évaluation principal est que l'utilisation de la technique laparoscopique peut réduire de manière significative la fréquence des complications de la résection hépatique. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie à 5 ans, les résultats chirurgicaux immédiats, la qualité de vie et le degré d'altération du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole complet est publié en libre accès dans Trialsjournal :

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles à une résection hépatique radicale sans résection hépatique formelle ou sans assistance d'ablation par radiofréquence

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un contenu éclairé écrit
  • Patients avec des tumeurs qui ne peuvent pas être réséquées sans reconstruction des vaisseaux ou des voies biliaires
  • Patients avec des tumeurs qui ne peuvent pas être réséquées sans 1) résection hépatique formelle 2) combinaison avec ablation par radiofréquence
  • Patients présentant des métastases extrahépatiques, à l'exception des métastases résécables dans les poumons et les surrénales
  • Diagnostic pré- et peropératoire d'une maladie non radicalement traitable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection hépatique ouverte
Les patients seront opérés par résection hépatique ouverte
Procédure: Résection hépatique ouverte
Les patients seront opérés avec résection hépatique ouverte pour métastases colorectales
Autres noms:
  • Ultrason
  • Résection hépatique ouverte selon la technique standard :
  • Ligasure
  • CUSA
  • Coup de tonnerre
  • Autosonix
  • SonoSurg
Comparateur actif: Résection hépatique laparoscopique
Les patients seront opérés par résection hépatique laparoscopique
Procédure: Résection hépatique laparoscopique
Les patients seront opérés avec une résection hépatique laparoscopique
Autres noms:
  • Ligasure
  • CUSA
  • Coup de tonnerre
  • Autosonix
  • SonoSurg
  • Résection hépatique laparoscopique utilisant une technique standardisée :
  • Échographie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité périopératoire à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Cette étude vise à comparer les principaux paramètres peropératoires et postopératoires chez les patients randomisés pour une résection hépatique laparoscopique ou ouverte. Les événements pré- et périopératoires pertinents pour les résultats chirurgicaux seront enregistrés. Les paramètres peropératoires suivants seront comparés : temps opératoire, perte de sang, transfusion sanguine, tandis que les incidents peropératoires seront classés selon la classification Satava. La morbidité au cours des 30 premiers jours est le résultat principal (morbidité, oui/non) et sera classée et analysée selon la classification validée de la morbidité postopératoire telle que décrite par Dindo et al, par le système Accordéon et par le Comprehensive Complication Index.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie
Délai: 5 années
L'objectif est d'évaluer deux nouvelles méthodes d'imagerie, CT perfusion du foie et LIME-PET, afin d'optimiser l'identification préopératoire des métastases hépatiques colorectales.
5 années
Réadmissions
Délai: 30 jours
Les réadmissions dans les 30 jours suivant la chirurgie seront enregistrées, à la fois les admissions à l'hôpital universitaire d'Oslo et dans les hôpitaux référents.
30 jours
Survie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération

Survie à 5 ans

  • dans l'ensemble
  • sans maladie
  • sans récidive
5 ans après l'opération
Modèle de récurrence
Délai: 5 années
Modèle de récidive hépatique et extrahépatique. Étudié par scanner postopératoire tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes. Les récidives locales et les nouvelles tumeurs seront enregistrées.
5 années
Résultat oncologique immédiat
Délai: 2 mois après l'opération
Le résultat oncologique immédiat est le résultat de l'évaluation des échantillons chirurgicaux - évaluation des marges de résection tumorale.
2 mois après l'opération
Qualité de vie postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluation de la qualité de vie postopératoire au départ, 1 mois, 4 mois et 2 ans à l'aide des formulaires SF-36 et EORTC qlq-30 lmc-21
Jusqu'à 2 ans
Traumatisme chirurgical et activation du système immunitaire
Délai: 72 heures
Évaluation du traumatisme chirurgical causé par résection ouverte et laparoscopique au moyen de l'analyse de l'activation du complément et des cytokines à des moments périopératoires définis.
72 heures
Économie de la santé
Délai: 1 an
Nous avons l'intention de comparer le coût global du traitement pour l'hôpital et pour le système de santé.
1 an
Gravité de la douleur postopératoire
Délai: 4 mois
Comparer la douleur les 5 premiers jours postopératoires, à 1 mois et 4 mois. Les patients du groupe ouvert seront randomisés pour recevoir soit une pompe analgésique contrôlée par le patient contenant des opioïdes, soit une pompe analgésique péridurale contrôlée par le patient. Dans le groupe laparoscopique, tous les patients recevront un PCA.
4 mois
Biologie moléculaire
Délai: 20 ans
L'objectif est d'effectuer une caractérisation moléculaire des échantillons biologiques récoltés en périopératoire et pendant le suivi, et de corréler les résultats avec les critères cliniques.
20 ans
Immunologie anti-tumorale
Délai: 20 ans
L'objectif est d'évaluer les paramètres immunologiques liés à l'immunité antitumorale et aux facteurs inflammatoires.
20 ans
Gravité de la morbidité
Délai: 30 jours
La gravité des complications sera évaluée par l'indice complet de complications et le système Accordéon.
30 jours
Niveau d'adhérences
Délai: 2 ans
Le niveau d'adhérences sera enregistré lors de résections hépatiques répétées chez les patients précédemment randomisés pour une résection hépatique ouverte ou laparoscopique. une version modifiée de l'indice d'adhésion péritonéale sera utilisée pour la notation.
2 ans
Nombre de patients qui terminent un traitement oncologique adjuvant
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre l'opération et le début du traitement oncologique et le nombre total de cours dispensés seront enregistrés et comparés entre les groupes.
1 an
Incidence de la hernie incisionnelle
Délai: 1 an
Des tomodensitogrammes seront effectués pour rechercher une hernie incisionnelle 1 an après la chirurgie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Helse Sor-Ost

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • Chercheur principal: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimé)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/1285/REK sør-øst B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pas encore décidé mais les résultats seront publics quel que soit le résultat de l'essai

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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