Oslo gerandomiseerde laparoscopische versus open leverresectie voor onderzoek naar colorectale metastasen (Oslo-CoMet)
28 november 2023 bijgewerkt door: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Prospectieve gerandomiseerde studie van laparoscopische versus open leverresectie voor colorectale metastasen
Het doel van de studie is om uitkomsten van laparoscopische versus open leverresectie voor colorectale metastasen te vergelijken in een prospectieve en gerandomiseerde studie. De studie omvat alle niet-anatomische leverresecties in onze instelling.
Het primaire eindpunt is dat het gebruik van laparoscopische techniek de frequentie van complicaties bij leverresectie aanzienlijk kan verminderen. Secundaire eindpunten zijn 5-jaarsoverleving, onmiddellijke chirurgische resultaten, kwaliteit van leven en mate van aantasting van het immuunsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het volledige protocol is open access gepubliceerd in Trialsjournal:
http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor radicale leverresectie zonder formele leverresectie of zonder hulp van radiofrequente ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde concentratie te geven
- Patiënten met tumoren die niet kunnen worden verwijderd zonder reconstructie van vaten of galwegen
- Patiënten met tumoren die niet kunnen worden verwijderd zonder 1) formele leverresectie 2) combinatie met radiofrequente ablatie
- Patiënten met extrahepatische metastasen behalve reseceerbare metastasen in longen en bijnieren
- Pre- en peroperatieve diagnose van niet radicaal behandelbare ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open leverresectie
Patiënten zullen worden geopereerd met een open leverresectie
|
Patiënten zullen worden geopereerd met open leverresectie voor colorectale metastase
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische leverresectie
Patiënten zullen worden geopereerd met laparoscopische leverresectie
|
Patiënten zullen worden geopereerd met laparoscopische leverresectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Deze studie heeft tot doel de belangrijkste intra-operatieve en postoperatieve parameters te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar laparoscopische of open leverresectie.
Pre- en perioperatieve gebeurtenissen die relevant zijn voor de chirurgische uitkomsten zullen worden geregistreerd.
De volgende intra-operatieve parameters zullen worden vergeleken: operatietijd, bloedverlies, bloedtransfusie, terwijl intra-operatieve incidenten zullen worden geclassificeerd volgens de Satava-classificatie.
Morbiditeit binnen de eerste 30 dagen is de primaire uitkomst (morbiditeit, ja/nee) en zal worden geclassificeerd en geanalyseerd volgens de gevalideerde classificatie voor postoperatieve morbiditeit zoals beschreven door Dindo et al., door het Accordion-systeem en door de Comprehensive Complication Index.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In beeld brengen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het doel is om twee nieuwe beeldvormende methoden, CT-perfusie van de lever en LIME-PET, te evalueren om de preoperatieve identificatie van colorectale levermetastasen te optimaliseren.
|
5 jaar
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropnames binnen 30 dagen na de operatie worden geregistreerd, zowel opnames in het academisch ziekenhuis van Oslo als in doorverwijzende ziekenhuizen.
|
30 dagen
|
|
5 jaar overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar overleving
|
5 jaar na de operatie
|
|
Herhalingspatroon
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patroon van recidief in de lever en extrahepatisch.
Bestudeerd via postoperatieve CT elke 4 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar.
Lokaal recidief en nieuwe tumoren worden geregistreerd.
|
5 jaar
|
|
Onmiddellijk oncologisch resultaat
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
De onmiddellijke oncologische uitkomst is het resultaat van de evaluatie van chirurgische specimens - evaluatie van de resectiemarges van de tumor.
|
2 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van leven bij baseline, 1 maand, 4 maanden en 2 jaar met behulp van de SF-36 en de EORTC qlq-30 lmc-21 formulieren
|
Tot 2 jaar
|
|
Chirurgisch trauma en activering van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 72 uur
|
Evaluatie van chirurgisch trauma veroorzaakt door open en laparoscopische resectie door middel van het analyseren van complement- en cytokine-activatie op vaste perioperatieve tijdstippen.
|
72 uur
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zijn van plan de totale behandelingskosten voor het ziekenhuis en voor het gezondheidszorgsysteem te vergelijken
|
1 jaar
|
|
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de pijn de eerste 5 postoperatieve dagen, na 1 maand en na 4 maanden, te vergelijken.
Patiënten in de open groep zullen worden gerandomiseerd naar het ontvangen van ofwel een patiëntgestuurde analgetische pomp die opioïden bevat, ofwel een patiëntgestuurde epidurale analgetische pomp.
In de laparoscopische groep krijgen alle patiënten een PCA.
|
4 maanden
|
|
Moleculaire biologie
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Het doel is om moleculaire karakterisering uit te voeren van biologische monsters die perioperatief en tijdens de follow-up zijn verzameld, en om de resultaten te correleren met klinische eindpunten.
|
20 jaar
|
|
Anti-tumor immunologie
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Het doel is om immunologische parameters te evalueren die verband houden met antitumorimmuniteit en ontstekingsfactoren
|
20 jaar
|
|
Ernst van de morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De ernst van de complicaties zal worden beoordeeld aan de hand van de Comprehensive Complication Index en het accordeonsysteem
|
30 dagen
|
|
Niveau van verklevingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het niveau van verklevingen zal worden geregistreerd tijdens herhaalde leverresectie bij patiënten die voorheen gerandomiseerd waren voor open of laparoscopische leverresectie.
Voor de scoring zal een aangepaste versie van de peritoneale adhesie-index worden gebruikt.
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten dat een adjuvante oncologische behandeling voltooit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf de operatie tot het starten van de oncologische behandeling en het totale aantal gegeven cursussen worden geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CT-scans zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken of er een littekenbreuk is 1 jaar na de operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
- Hoofdonderzoeker: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aghayan DL, Kazaryan AM, Dagenborg VJ, Rosok BI, Fagerland MW, Waaler Bjornelv GM, Kristiansen R, Flatmark K, Fretland AA, Edwin B; OSLO-COMET Survival Study Collaborators. Long-Term Oncologic Outcomes After Laparoscopic Versus Open Resection for Colorectal Liver Metastases : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Feb;174(2):175-182. doi: 10.7326/M20-4011. Epub 2020 Nov 17.
- Fretland AA, Dagenborg VJ, Waaler Bjornelv GM, Aghayan DL, Kazaryan AM, Barkhatov L, Kristiansen R, Fagerland MW, Edwin B, Andersen MH. Quality of life from a randomized trial of laparoscopic or open liver resection for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2019 Sep;106(10):1372-1380. doi: 10.1002/bjs.11227. Epub 2019 Jul 19.
- Fretland AA, Kazaryan AM, Bjornbeth BA, Flatmark K, Andersen MH, Tonnessen TI, Bjornelv GM, Fagerland MW, Kristiansen R, Oyri K, Edwin B. Open versus laparoscopic liver resection for colorectal liver metastases (the Oslo-CoMet Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 4;16:73. doi: 10.1186/s13063-015-0577-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Hematinica
- Lever extracten
Andere studie-ID-nummers
- 2011/1285/REK sør-øst B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nog niet beslist, maar de resultaten zullen openbaar zijn, ongeacht de uitkomst van de proef
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .