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奥斯陆随机腹腔镜与开腹肝切除术结直肠转移研究 (Oslo-CoMet)

2023年11月28日 更新者：Åsmund Avdem Fretland、Oslo University Hospital

腹腔镜与开腹肝切除术治疗结直肠转移瘤的前瞻性随机研究

该研究的目的是在一项前瞻性和随机研究中比较腹腔镜与开腹肝切除术治疗结直肠转移的结果。 该研究将包括我们机构中的所有非解剖性肝切除术。

主要终点是使用腹腔镜技术可以显着降低肝切除并发症的发生率。 次要终点是 5 年生存率、即时手术结果、生活质量和免疫系统受损程度。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

完整协议在 Trialsjournal 中公开发布：

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合根治性肝切除术但未进行正式肝切除术或射频消融辅助的患者

排除标准：

  • 无法给出书面的知情同意
  • 如果不重建血管或胆管就无法切除肿瘤的患者
  • 肿瘤不能切除的患者 1) 正式肝切除 2) 联合射频消融
  • 除肺和肾上腺可切除转移外的肝外转移患者
  • 不可根治疾病的术前和术中诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：开腹肝切除术
患者将接受开腹肝切除手术
程序：开腹肝切除术
患者将接受开腹肝切除术治疗结直肠转移
其他名称：
  • 超音波
  • 使用标准技术进行开放式肝切除术：
  • 结扎线
  • 美国联邦航空局
  • 迅雷
  • 奥托索尼克斯
  • 索诺外科
有源比较器：腹腔镜肝切除术
患者将接受腹腔镜肝脏切除手术
程序：腹腔镜肝切除术
患者将接受腹腔镜肝切除术
其他名称：
  • 结扎线
  • 美国联邦航空局
  • 迅雷
  • 奥托索尼克斯
  • 索诺外科
  • 使用标准化技术的腹腔镜肝切除术：
  • 腹腔镜超声

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天围手术期发病率
大体时间：手术后30天内
本研究旨在比较随机接受腹腔镜或开腹肝切除术的患者的主要术中和术后参数。 将记录与手术结果相关的术前和围手术期事件。 将比较以下术中参数：手术时间、失血量、输血，同时根据 Satava 分类对术中事件进行分类。 前 30 天内的发病率是主要结果（发病率，是/否），并将根据 Dindo 等人所述的经过验证的术后发病率分类、Accordion 系统和综合并发症指数进行分类和分析
手术后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成像
大体时间：5年
目的是评估两种新的成像方法，肝脏 CT 灌注和 LIME-PET，以优化结直肠癌肝转移的术前识别。
5年
再入院
大体时间：30天
将记录手术后 30 天内的再入院情况，包括奥斯陆大学医院和转诊医院的入院情况。
30天
5 年生存率
大体时间：手术后5年

5年生存率

  • 全面的
  • 无疾病
  • 无复发
手术后5年
重复模式
大体时间：5年
肝脏和肝外的复发模式。 术后 2 年每 4 个月进行一次 CT 检查，随后 3 年每 6 个月进行一次 CT 检查。 将记录局部复发和新肿瘤。
5年
立即的肿瘤学结果
大体时间：手术后2个月
直接的肿瘤学结果是手术标本评估的结果——肿瘤切除边缘的评估。
手术后2个月
术后生活质量
大体时间：长达 2 年
使用 SF-36 和 EORTC qlq-30 lmc-21 表格评估基线、1 个月、4 个月和 2 年的术后生活质量
长达 2 年
手术创伤和免疫系统的激活
大体时间：72小时
通过在设定的围手术期时间点分析补体和细胞因子的激活来评估开放式和腹腔镜切除术造成的手术创伤。
72小时
健康经济
大体时间：1年
我们打算比较医院和医疗保健系统的总体治疗成本
1年
术后疼痛的严重程度
大体时间：4个月
比较术后前 5 天、1 个月和 4 个月时的疼痛情况。 开放组的患者将被随机分配接受含有阿片类药物的患者自控镇痛泵或患者自控硬膜外镇痛泵。 在腹腔镜组中，所有患者都将接受 PCA。
4个月
分子生物学
大体时间：20年
目的是对围手术期和随访期间采集的生物样本进行分子表征，并将结果与​​临床终点相关联。
20年
抗肿瘤免疫学
大体时间：20年
目的是评估与抗肿瘤免疫和炎症因子相关的免疫学参数
20年
发病的严重程度
大体时间：30天
并发症的严重程度将通过综合并发症指数和 Accordion 系统进行评估
30天
附着力等级
大体时间：2年
以前随机接受开腹或腹腔镜肝切除术的患者在重复肝切除术期间将记录粘连程度。 腹膜粘连指数的修改版本将用于评分。
2年
完成辅助肿瘤治疗的患者数量
大体时间：1年
从手术到开始肿瘤治疗的时间以及给予的疗程总数将被记录并在各组之间进行比较。
1年
切口疝的发病率
大体时间：1年
术后1年将进行CT扫描检查是否有切口疝
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

Helse Sor-Ost

调查人员

  • 学习椅：Bjørn Edwin, MD, PhD、Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • 首席研究员：Bjorn Edwin, MD, PhD、Oslo University Hospital - The Interventional Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月19日

首次发布 (估计的)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011/1285/REK sør-øst B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

尚未决定，但无论试验结果如何，结果都会公开

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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