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Oslo randomizzato laparoscopico rispetto alla resezione epatica a cielo aperto per lo studio delle metastasi colorettali (Oslo-CoMet)

28 novembre 2023 aggiornato da: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Studio prospettico randomizzato di resezione epatica laparoscopica rispetto a resezione epatica aperta per metastasi colorettali

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati della resezione epatica laparoscopica rispetto a quella aperta per le metastasi colorettali in uno studio prospettico e randomizzato. Lo studio includerà tutte le resezioni epatiche non anatomiche nel nostro istituto.

L'endpoint primario è che l'uso della tecnica laparoscopica può ridurre significativamente la frequenza delle complicanze alla resezione epatica. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza a 5 anni, i risultati chirurgici immediati, la qualità della vita e il grado di compromissione del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo completo è pubblicato ad accesso aperto su Trialsjournal:

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per resezione epatica radicale senza resezione epatica formale o senza assistenza di ablazione con radiofrequenza

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare un contenuto informato scritto
  • Pazienti con tumori che non possono essere resecati senza ricostruzione dei vasi o dei dotti biliari
  • Pazienti con tumori che non possono essere resecati senza 1) resezione epatica formale 2) combinazione con ablazione con radiofrequenza
  • Pazienti con metastasi extraepatiche eccetto metastasi resecabili nei polmoni e nelle ghiandole surrenali
  • Diagnosi preoperatoria e perioperatoria di patologie non trattabili radicalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione epatica aperta
I pazienti verranno operati con resezione epatica aperta
Procedura: Resezione epatica aperta
I pazienti saranno operati con resezione epatica a cielo aperto per metastasi colorettali
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Resezione epatica a cielo aperto con tecnica standard:
  • Legatura
  • CUSA
  • Tuono
  • Autosonix
  • SonoSurg
Comparatore attivo: Resezione epatica laparoscopica
I pazienti verranno operati con resezione epatica laparoscopica
Procedura: Resezione epatica laparoscopica
I pazienti saranno operati con resezione epatica laparoscopica
Altri nomi:
  • Legatura
  • CUSA
  • Tuono
  • Autosonix
  • SonoSurg
  • Resezione epatica laparoscopica con tecnica standardizzata:
  • Ecografia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità perioperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Questo studio si propone di confrontare i principali parametri intraoperatori e postoperatori in pazienti randomizzati alla resezione epatica laparoscopica o a cielo aperto. Verranno registrati gli eventi pre e perioperatori rilevanti per gli esiti chirurgici. Verranno confrontati i seguenti parametri intraoperatori: tempo operatorio, perdita di sangue, trasfusione di sangue, mentre gli incidenti intraoperatori saranno classificati secondo la classificazione Satava. La morbilità entro i primi 30 giorni è l'esito primario (morbilità, sì/no) e sarà classificata e analizzata secondo la classificazione validata per la morbilità postoperatoria come descritta da Dindo et al, dal sistema Accordion e dal Comprehensive Complication Index
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo è quello di valutare due nuove metodiche di imaging, perfusione TC del fegato e LIME-PET, al fine di ottimizzare l'identificazione preoperatoria delle metastasi epatiche del colon-retto.
5 anni
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate le riammissioni entro 30 giorni dall'intervento, sia all'Oslo University Hospital che agli ospedali di riferimento.
30 giorni
Sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Sopravvivenza a 5 anni

  • complessivamente
  • esente da malattie
  • recidiva gratuita
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Modello di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
Modello di recidiva nel fegato ed extraepatico. Studiato mediante TC postoperatoria ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per i successivi 3 anni. Verranno registrate le recidive locali e i nuovi tumori.
5 anni
Esito oncologico immediato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'esito oncologico immediato è il risultato della valutazione del campione chirurgico - valutazione dei margini di resezione del tumore.
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutazione della qualità della vita postoperatoria al basale, a 1 mese, 4 mesi e 2 anni utilizzando i moduli SF-36 ed EORTC qlq-30 lmc-21
Fino a 2 anni
Trauma chirurgico e attivazione del sistema immunitario
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione del trauma chirurgico causato dalla resezione aperta e laparoscopica mediante l'analisi del complemento e dell'attivazione delle citochine a intervalli prestabiliti perioperatori.
72 ore
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Intendiamo confrontare il costo complessivo delle cure per l'ospedale e per il sistema sanitario
1 anno
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 mesi
Confrontare il dolore nei primi 5 giorni postoperatori, a 1 mese e a 4 mesi. I pazienti nel gruppo aperto saranno randomizzati a ricevere una pompa analgesica controllata dal paziente contenente oppioidi o una pompa analgesica epidurale controllata dal paziente. Nel gruppo laparoscopico tutti i pazienti riceveranno un PCA.
4 mesi
Biologia molecolare
Lasso di tempo: 20 anni
Lo scopo è quello di eseguire la caratterizzazione molecolare dei campioni biologici raccolti nel periodo perioperatorio e durante il follow-up e di correlare i risultati con gli endpoint clinici.
20 anni
Immunologia antitumorale
Lasso di tempo: 20 anni
Lo scopo è valutare i parametri immunologici legati all’immunità antitumorale e ai fattori infiammatori
20 anni
Gravità della morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
La gravità delle complicazioni sarà valutata mediante il Comprehensive Complication Index e il sistema Accordion
30 giorni
Livello di adesioni
Lasso di tempo: 2 anni
Il livello di aderenze sarà registrato durante resezioni epatiche ripetute in pazienti precedentemente randomizzati a resezione epatica aperta o laparoscopica. per il punteggio verrà utilizzata una versione modificata dell'indice di adesione peritoneale.
2 anni
Numero di pazienti che hanno completato il trattamento oncologico adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo trascorso dall'intervento all'inizio del trattamento oncologico e il numero totale di corsi erogati verranno registrati e confrontati tra i gruppi.
1 anno
Incidenza dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno eseguite scansioni TC per esaminare l'ernia incisionale 1 anno dopo l'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Helse Sor-Ost

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • Investigatore principale: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/1285/REK sør-øst B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso, ma i risultati saranno pubblici indipendentemente dall'esito del processo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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