Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie randomizované laparoskopické versus otevřené resekce jater pro kolorektální metastázy v Oslo (Oslo-CoMet)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Prospektivní randomizovaná studie laparoskopické versus otevřené resekce jater pro kolorektální metastázy

Účelem studie je porovnat výsledky laparoskopické versus otevřené resekce jater pro kolorektální metastázy v prospektivní a randomizované studii. Studie bude zahrnovat všechny neanatomické resekce jater v našem ústavu.

Primárním cílem je, že použití laparoskopické techniky může významně snížit frekvenci komplikací resekce jater. Sekundárními cílovými body jsou 5leté přežití, okamžité chirurgické výsledky, kvalita života a stupeň poškození imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celý protokol je zveřejněn s otevřeným přístupem v Trialsjournal:

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí k radikální resekci jater bez formální resekce jater nebo bez pomoci radiofrekvenční ablace

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemné informované soustředění
  • Pacienti s nádory, které nelze resekovat bez rekonstrukce cév nebo žlučových cest
  • Pacienti s nádory, které nelze resekovat bez 1)formální resekce jater 2)kombinace s radiofrekvenční ablací
  • Pacienti s extrahepatálními metastázami kromě resekabilních metastáz v plicích a nadledvinách
  • Předoperační a peroperační diagnostika neradikálně léčitelného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená resekce jater
Pacienti budou operováni s otevřenou resekcí jater
Postup: Otevřená resekce jater
Pacienti budou operováni s otevřenou resekcí jater pro kolorektální metastázu
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Otevřená resekce jater standardní technikou:
  • Ligasure
  • CUSA
  • Thunderbeat
  • Autosonix
  • SonoSurg
Aktivní komparátor: Laparoskopická resekce jater
Pacienti budou operováni laparoskopickou resekcí jater
Postup: Laparoskopická resekce jater
Pacienti budou operováni laparoskopickou resekcí jater
Ostatní jména:
  • Ligasure
  • CUSA
  • Thunderbeat
  • Autosonix
  • SonoSurg
  • Laparoskopická resekce jater standardizovanou technikou:
  • Laparoskopický ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní perioperační morbidita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Tato studie si klade za cíl porovnat hlavní peroperační a pooperační parametry u pacientů randomizovaných k laparoskopické nebo otevřené resekci jater. Budou registrovány předoperační a perioperační události relevantní pro chirurgické výsledky. Budou porovnávány tyto intraoperační parametry: operační čas, krevní ztráta, krevní transfuze, přičemž intraoperační příhody budou klasifikovány podle Satavovy klasifikace. Morbidita během prvních 30 dnů je primárním výsledkem (nemocnost, ano/ne) a bude klasifikována a analyzována podle validované klasifikace pro pooperační morbiditu, jak ji popisuje Dindo et al, podle systému Accordion a podle indexu komplexních komplikací
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování
Časové okno: 5 let
Cílem je zhodnotit dvě nové zobrazovací metody, CT perfuzi jater a LIME-PET, za účelem optimalizace předoperační identifikace kolorektálních jaterních metastáz.
5 let
Readmise
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí do 30 dnů po operaci bude zaznamenáno, a to jak přijetí do Fakultní nemocnice v Oslo, tak do doporučujících nemocnic.
30 dní
5 let přežití
Časové okno: 5 let po operaci

5 let přežití

  • celkově
  • bez onemocnění
  • opakování zdarma
5 let po operaci
Vzor opakování
Časové okno: 5 let
Vzorec recidivy v játrech a extrahepatálních. Studováno pooperačním CT každé 4 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu následujících 3 let. Bude zaznamenána lokální recidiva a nové nádory.
5 let
Okamžitý onkologický výsledek
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Okamžitý onkologický výsledek je výsledkem vyhodnocení chirurgického preparátu – hodnocení resekčních okrajů tumoru.
2 měsíce po operaci
Pooperační kvalita života
Časové okno: Až 2 roky
Hodnocení pooperační kvality života na začátku, 1 měsíc, 4 měsíce a 2 roky pomocí forem SF-36 a EORTC qlq-30 lmc-21
Až 2 roky
Chirurgické trauma a aktivace imunitního systému
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení chirurgického traumatu způsobeného otevřenou a laparoskopickou resekcí pomocí analýzy aktivace komplementu a cytokinů ve stanovených perioperačních časových bodech.
72 hodin
Ekonomika zdraví
Časové okno: 1 rok
Máme v úmyslu porovnat celkové náklady na léčbu pro nemocnici a pro systém zdravotní péče
1 rok
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Porovnat bolest prvních 5 pooperačních dnů, 1 měsíc a 4 měsíce. Pacienti v otevřené skupině budou randomizováni tak, aby dostávali buď pacientem kontrolovanou analgetickou pumpu obsahující opioidy, nebo pacientem kontrolovanou epidurální analgetickou pumpu. V laparoskopické skupině všichni pacienti dostanou PCA.
4 měsíce
Molekulární biologie
Časové okno: 20 let
Cílem je provést molekulární charakterizaci biologických vzorků odebraných peroperačně a během sledování a korelovat výsledky s klinickými cíli.
20 let
Protinádorová imunologie
Časové okno: 20 let
Cílem je zhodnotit imunologické parametry související s protinádorovou imunitou a zánětlivými faktory
20 let
Závažnost nemocnosti
Časové okno: 30 dní
Závažnost komplikací bude posouzena pomocí Comprehensive Complication Index a Accordion system
30 dní
Úroveň adhezí
Časové okno: 2 roky
Úroveň adhezí bude zaznamenána při opakované resekci jater u pacientů dříve randomizovaných k otevřené nebo laparoskopické resekci jater. pro hodnocení bude použita upravená verze indexu peritoneální adheze.
2 roky
Počet pacientů, kteří dokončili adjuvantní onkologickou léčbu
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenána doba od operace do zahájení onkologické léčby a celkový počet daných cyklů a porovnány mezi skupinami.
1 rok
Výskyt řezné kýly
Časové okno: 1 rok
CT vyšetření bude provedeno k vyšetření na incizní kýlu 1 rok po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Helse Sor-Ost

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/1285/REK sør-øst B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, ale výsledky budou veřejné bez ohledu na výsledek soudu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená resekce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit