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결장직장 전이 연구를 위한 오슬로 무작위 복강경 대 개방 간 절제술 (Oslo-CoMet)

2023년 11월 28일 업데이트: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

결장직장 전이에 대한 복강경 대 개방 간 절제술의 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 전향적 및 무작위 연구에서 결장직장 전이에 대한 복강경 대 개방 간 절제술의 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구에는 우리 기관의 모든 비 해부학 적 간 절제술이 포함됩니다.

1차 종료점은 복강경 기술을 사용하면 간 절제에 대한 합병증의 빈도를 상당히 줄일 수 있다는 것입니다. 2차 종료점은 5년 생존, 즉각적인 수술 결과, 삶의 질 및 면역 체계 손상 정도입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 프로토콜은 Trialsjournal에 오픈 액세스로 게시됩니다.

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정식 간 절제술 없이 또는 고주파 절제술의 도움 없이 근치 간 절제술을 받을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 서면으로 정보를 제공할 수 없음
  • 혈관이나 담관의 재건 없이는 절제가 불가능한 종양을 가진 환자
  • 1)정식 간절제술 2)고주파 절제술과 병용하지 않고는 절제가 불가능한 종양을 가진 환자
  • 폐 및 부신의 절제 가능한 전이를 제외한 간외 전이 환자
  • 근본적으로 치료할 수 없는 질병의 수술 전 및 수술 전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방형 간 절제술
환자는 개방형 간 절제술로 수술을 받게 됩니다.
절차: 열린 간 절제술
환자는 결장 직장 전이에 대한 개방 간 절제술로 수술됩니다
다른 이름들:
  • 초음파
  • 표준 기술을 사용한 개방 간 절제술:
  • 결찰
  • 쿠사
  • 썬더비트
  • 오토소닉스
  • 소노서그
활성 비교기: 복강경 간 절제술
환자는 복강경 간 절제술로 수술을 받게 됩니다.
절차: 복강경 간 절제술
환자는 복강경 간 절제술로 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 결찰
  • 쿠사
  • 썬더비트
  • 오토소닉스
  • 소노서그
  • 표준화된 기술을 사용한 복강경 간 절제술:
  • 복강경 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 수술 전후 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
이 연구는 복강경 또는 개방형 간 절제술에 무작위 배정된 환자의 주요 수술 중 및 수술 후 매개 변수를 비교하는 것을 목표로 합니다. 수술 결과와 관련된 수술 전 및 수술 전후 이벤트가 등록됩니다. 수술 시간, 출혈, 수혈 등 수술 중 매개변수를 비교하고, 수술 중 사고는 Satava 분류에 따라 분류합니다. 처음 30일 이내의 이환율이 주요 결과(이환율, 예/아니요)이며 Dindo 등, Accordion 시스템 및 종합 합병증 지수에 의해 설명된 수술 후 이환율에 대한 검증된 분류에 따라 분류 및 분석됩니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징
기간: 5 년
목표는 결장 직장 간 전이의 수술 전 식별을 최적화하기 위해 두 가지 새로운 이미징 방법인 간의 CT 관류 및 LIME-PET를 평가하는 것입니다.
5 년
재입학
기간: 30 일
수술 후 30일 이내의 재입원은 오슬로 대학 병원과 추천 병원에 대한 입원 모두 기록됩니다.
30 일
5년 생존
기간: 수술 후 5년

5년 생존

  • 전반적인
  • 질병이 없는
  • 재발이 없다
수술 후 5년
반복 패턴
기간: 5 년
간 및 간외 재발 패턴. 수술 후 CT를 2년 동안 4개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 검사합니다. 국소 재발 및 새로운 종양이 기록됩니다.
5 년
즉각적인 종양학적 결과
기간: 수술 후 2개월
즉각적인 종양학적 결과는 수술 표본 평가, 즉 종양 절제면 평가의 결과입니다.
수술 후 2개월
수술 후 삶의 질
기간: 최대 2년
SF-36 및 EORTC qlq-30 lmc-21 양식을 사용하여 기준선, 1개월, 4개월 및 2년에서 수술 후 삶의 질 평가
최대 2년
수술적 외상 및 면역체계 활성화
기간: 72시간
설정된 수술 전후 시점에서 보체 및 사이토카인 활성화를 분석하여 개복 및 복강경 절제술로 인한 수술 외상을 평가합니다.
72시간
건강경제
기간: 일년
병원의 전반적인 치료비용과 의료시스템의 비용을 비교하고자 합니다.
일년
수술 후 통증의 심각도
기간: 4개월
수술 후 처음 5일, 1개월과 4개월의 통증을 비교합니다. 공개 그룹의 환자는 오피오이드가 포함된 환자 조절 진통 펌프 또는 환자 조절 경막외 진통 펌프를 받도록 무작위로 배정됩니다. 복강경 그룹에서는 모든 환자가 PCA를 받게 됩니다.
4개월
분자 생물학
기간: 20 년
목표는 수술 전후 및 추적 관찰 중에 수집된 생물학적 샘플의 분자 특성화를 수행하고 결과를 임상 종료점과 연관시키는 것입니다.
20 년
항종양면역학
기간: 20 년
항종양 면역 및 염증 인자와 관련된 면역학적 지표를 평가하는 것이 목표입니다.
20 년
질병의 심각도
기간: 30 일
합병증의 심각도는 종합 합병증 지수(Comprehensive Complication Index)와 아코디언 시스템을 통해 평가됩니다.
30 일
접착 수준
기간: 2 년
이전에 개복 또는 복강경 간 절제술로 무작위 배정된 환자의 반복 간 절제 동안 유착 수준을 기록합니다. 복막 접착 지수의 수정된 버전이 채점에 사용됩니다.
2 년
보조 종양학적 치료를 완료한 환자 수
기간: 일년
수술부터 종양학적 치료 시작까지의 시간과 제공된 총 과정 수를 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
일년
절개성 탈장의 발생률
기간: 일년
수술 후 1년 후에 절개부 탈장 여부를 확인하기 위해 CT 검사를 시행하게 됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Helse Sor-Ost

수사관

  • 연구 의자: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • 수석 연구원: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/1285/REK sør-øst B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않았지만 재판 결과와 상관없이 결과는 공개될 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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