Oslo randomiserad laparoskopisk versus öppen leverresektion för kolorektalmetastasstudie (Oslo-CoMet)

Aktiv komparator: Öppen leverresektion

Patienterna kommer att opereras med öppen leverresektion

Procedur: Öppen leverresektion

Patienterna kommer att opereras med öppen leverresektion för kolorektal metastasering

Andra namn:

• Ultraljud
• Öppen leverresektion med standardteknik:
• Ligasure
• CUSA
• Åska
• Autosonix
• SonoSurg

Aktiv komparator: Laparoskopisk leverresektion

Patienterna kommer att opereras med laparoskopisk leverresektion

Procedur: Laparoskopisk leverresektion

Patienterna kommer att opereras med laparoskopisk leverresektion

Andra namn:

• Ligasure
• CUSA
• Åska
• Autosonix
• SonoSurg
• Laparoskopisk leverresektion med standardiserad teknik:
• Laparoskopiskt ultraljud

30 dagars perioperativ sjuklighet

Denna studie syftar till att jämföra viktiga intraoperativa och postoperativa parametrar hos patienter randomiserade till antingen laparoskopisk eller öppen leverresektion. Pre- och perioperativa händelser som är relevanta för kirurgiska utfall kommer att registreras. Följande intraoperativa parametrar kommer att jämföras: operationstid, blodförlust, blodtransfusion, medan intraoperativa incidenter kommer att klassificeras enligt Satava-klassificeringen. Sjuklighet inom de första 30 dagarna är det primära resultatet (sjuklighet, ja/nej), och kommer att klassificeras och analyseras enligt den validerade klassificeringen för postoperativ sjuklighet som beskrivs av Dindo et al, av dragspelssystemet och av Comprehensive Complication Index

Avbildning

Syftet är att utvärdera två nya avbildningsmetoder, CT-perfusion av lever och LIME-PET, för att optimera den preoperativa identifieringen av kolorektala levermetastaser.

Återinläggningar

Återinläggningar inom 30 dagar efter operationen kommer att registreras, både inläggningar på Oslo Universitetssjukhus och till remitterande sjukhus.

5 års överlevnad

5 års överlevnad

• övergripande
• sjukdomsfri
• upprepningsfritt

Återkommande mönster

Mönster av återfall i lever och extrahepatisk. Studerades med postoperativ CT var 4:e månad i 2 år och var 6:e ​​månad under de följande 3 åren. Lokalt återfall och nya tumörer kommer att registreras.

Omedelbart onkologiskt resultat

Omedelbart onkologiskt resultat är resultatet av kirurgisk provutvärdering - utvärdering av tumörresektionsmarginaler.

Postoperativ livskvalitet

Utvärdering av postoperativ livskvalitet vid baslinjen, 1 månad, 4 månader och 2 år med hjälp av SF-36 och EORTC qlq-30 lmc-21 formulär

Kirurgiskt trauma och aktivering av immunsystemet

Utvärdering av kirurgiskt trauma orsakat av öppen och laparoskopisk resektion genom att analysera komplement och cytokinaktivering vid fastställda perioperativa tidpunkter.

Hälsoekonomi

Vi avser att jämföra totalkostnaden för behandling för sjukhuset och för hälso- och sjukvården

Svårighetsgraden av postoperativ smärta

Att jämföra smärta de första 5 postoperativa dagarna, vid 1 månad och 4 månader. Patienter i den öppna gruppen kommer att randomiseras till att antingen få en patientkontrollerad analgetikapump som innehåller opioider eller en patientkontrollerad epidural analgetikapump. I laparoskopisk grupp kommer alla patienter att få en PCA.

Molekylärbiologi

Syftet är att utföra molekylär karakterisering av biologiska prover skördade perioperativt och under uppföljning, och att korrelera resultat med kliniska slutpunkter.

Antitumörimmunologi

Syftet är att utvärdera immunologiska parametrar relaterade till antitumörimmunitet och inflammatoriska faktorer

Svårighetsgrad av sjuklighet

Svårighetsgraden av komplikationer kommer att bedömas av Comprehensive Complication Index och dragspelssystemet

Nivå av vidhäftningar

Nivå av sammanväxningar kommer att registreras under upprepad leverresektion hos patienter som tidigare randomiserades till öppen eller laparoskopisk leverresektion. en modifierad version av det peritoneala adhesionsindexet kommer att användas för poängsättning.

Antal patienter som fullföljer adjuvant onkologisk behandling

Tid från operation till påbörjande av onkologisk behandling och det totala antalet kurer som ges kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.

Förekomst av incisionsbråck

Datortomografi kommer att utföras för att undersöka för incisionsbråck 1 år efter operationen