Estudio de resección hepática abierta versus laparoscópica aleatoria de Oslo para el estudio de metástasis colorrectales (Oslo-CoMet)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Estudio prospectivo aleatorizado de resección hepática laparoscópica versus abierta para metástasis colorrectales
El propósito del estudio es comparar los resultados de la resección hepática laparoscópica versus abierta para las metástasis colorrectales en un estudio prospectivo y aleatorizado. El estudio incluirá todas las resecciones hepáticas no anatómicas en nuestra institución.
El punto final primario es que el uso de la técnica laparoscópica puede reducir significativamente la frecuencia de complicaciones de la resección hepática. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia a los 5 años, los resultados quirúrgicos inmediatos, la calidad de vida y el grado de deterioro del sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo completo se publica en acceso abierto en Trialsjournal:
http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para resección hepática radical sin resección hepática formal o sin asistencia de ablación por radiofrecuencia
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con tumores que no pueden extirparse sin reconstrucción de vasos o conductos biliares
- Pacientes con tumores que no se pueden resecar sin 1) resección hepática formal 2) combinación con ablación por radiofrecuencia
- Pacientes con metástasis extrahepática excepto metástasis resecable en pulmones y suprarrenales
- Diagnóstico preoperatorio y perioperatorio de enfermedades no tratables radicalmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resección hepática abierta
Los pacientes serán operados con resección hepática abierta.
|
Los pacientes serán operados con resección hepática abierta por metástasis colorrectal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Resección hepática laparoscópica
Los pacientes serán operados con resección hepática laparoscópica.
|
Los pacientes serán operados con resección hepática laparoscópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad perioperatoria a 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Este estudio tiene como objetivo comparar los principales parámetros intraoperatorios y posoperatorios en pacientes asignados al azar a resección hepática laparoscópica o abierta.
Se registrarán los eventos preoperatorios y perioperatorios relevantes para los resultados quirúrgicos.
Se compararán los siguientes parámetros intraoperatorios: tiempo operatorio, pérdida de sangre, transfusión de sangre, mientras que los incidentes intraoperatorios se clasificarán según la clasificación Satava.
La morbilidad dentro de los primeros 30 días es el resultado primario (morbilidad, sí/no), y se clasificará y analizará de acuerdo con la clasificación validada para la morbilidad posoperatoria descrita por Dindo et al, por el sistema Accordion y por el Índice Integral de Complicaciones.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes
Periodo de tiempo: 5 años
|
El objetivo es evaluar dos nuevos métodos de imagen, CT de perfusión de hígado y LIME-PET, para optimizar la identificación preoperatoria de metástasis hepáticas colorrectales.
|
5 años
|
|
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se registrarán los reingresos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, tanto los ingresos en el Hospital Universitario de Oslo como en los hospitales de referencia.
|
30 dias
|
|
Supervivencia de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
supervivencia de 5 años
|
5 años después de la cirugía
|
|
Patrón de recurrencia, patrón recurrente
Periodo de tiempo: 5 años
|
Patrón de recurrencia en hígado y extrahepático.
Estudiado mediante TAC postoperatorio cada 4 meses durante 2 años y cada 6 meses durante los siguientes 3 años.
Se registrarán la recurrencia local y los nuevos tumores.
|
5 años
|
|
Resultado oncológico inmediato
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
|
El resultado oncológico inmediato es el resultado de la evaluación de la muestra quirúrgica: evaluación de los márgenes de resección del tumor.
|
2 meses después de la cirugía
|
|
Calidad de vida posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluación de la calidad de vida postoperatoria al inicio, 1 mes, 4 meses y 2 años mediante los formularios SF-36 y EORTC qlq-30 lmc-21.
|
Hasta 2 años
|
|
Trauma Quirúrgico y Activación del Sistema Inmunológico
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Evaluación del trauma quirúrgico provocado por resección abierta y laparoscópica mediante el análisis del complemento y la activación de citoquinas en momentos perioperatorios establecidos.
|
72 horas
|
|
Economía de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pretendemos comparar el costo total del tratamiento para el hospital y para el sistema de atención médica.
|
1 año
|
|
Gravedad del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparar el dolor los primeros 5 días postoperatorios, al mes y a los 4 meses.
Los pacientes del grupo abierto serán asignados al azar para recibir una bomba analgésica controlada por el paciente que contiene opioides o una bomba analgésica epidural controlada por el paciente.
En el grupo laparoscópico, todos los pacientes recibirán una PCA.
|
4 meses
|
|
Biología Molecular
Periodo de tiempo: 20 años
|
El objetivo es realizar la caracterización molecular de muestras biológicas recolectadas perioperatoriamente y durante el seguimiento, y correlacionar los resultados con los criterios de valoración clínicos.
|
20 años
|
|
Inmunología antitumoral
Periodo de tiempo: 20 años
|
El objetivo es evaluar parámetros inmunológicos relacionados con la inmunidad antitumoral y factores inflamatorios.
|
20 años
|
|
Gravedad de la morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La gravedad de las complicaciones se evaluará mediante el Índice Integral de Complicaciones y el sistema Acordeón.
|
30 dias
|
|
Nivel de adherencias
Periodo de tiempo: 2 años
|
El nivel de adherencias se registrará durante la resección hepática repetida en pacientes previamente asignados al azar a resección hepática abierta o laparoscópica.
Se utilizará una versión modificada del índice de adhesión peritoneal para la puntuación.
|
2 años
|
|
Número de pacientes que completan el tratamiento oncológico adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo desde la operación hasta el inicio del tratamiento oncológico y el número total de cursos administrados se registrarán y compararán entre los grupos.
|
1 año
|
|
Incidencia de hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se realizarán tomografías computarizadas para examinar si hay hernia incisional 1 año después de la cirugía.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
- Investigador principal: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aghayan DL, Kazaryan AM, Dagenborg VJ, Rosok BI, Fagerland MW, Waaler Bjornelv GM, Kristiansen R, Flatmark K, Fretland AA, Edwin B; OSLO-COMET Survival Study Collaborators. Long-Term Oncologic Outcomes After Laparoscopic Versus Open Resection for Colorectal Liver Metastases : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Feb;174(2):175-182. doi: 10.7326/M20-4011. Epub 2020 Nov 17.
- Fretland AA, Dagenborg VJ, Waaler Bjornelv GM, Aghayan DL, Kazaryan AM, Barkhatov L, Kristiansen R, Fagerland MW, Edwin B, Andersen MH. Quality of life from a randomized trial of laparoscopic or open liver resection for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2019 Sep;106(10):1372-1380. doi: 10.1002/bjs.11227. Epub 2019 Jul 19.
- Fretland AA, Kazaryan AM, Bjornbeth BA, Flatmark K, Andersen MH, Tonnessen TI, Bjornelv GM, Fagerland MW, Kristiansen R, Oyri K, Edwin B. Open versus laparoscopic liver resection for colorectal liver metastases (the Oslo-CoMet Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 4;16:73. doi: 10.1186/s13063-015-0577-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Hematínicos
- Extractos de hígado
Otros números de identificación del estudio
- 2011/1285/REK sør-øst B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aún no decidido, pero los resultados serán públicos sin importar el resultado del juicio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .