Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осло Рандомизированная лапароскопическая резекция печени в сравнении с открытой резекцией печени для исследования колоректальных метастазов (Oslo-CoMet)

4 января 2017 г. обновлено: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Проспективное рандомизированное исследование лапароскопической и открытой резекций печени при колоректальных метастазах

Цель исследования — сравнить результаты лапароскопической и открытой резекций печени при колоректальных метастазах в проспективном и рандомизированном исследовании. Исследование будет включать все неанатомические резекции печени в нашем учреждении.

Первичной конечной точкой является то, что использование лапароскопической техники позволяет значительно снизить частоту осложнений резекции печени. Вторичными конечными точками являются 5-летняя выживаемость, непосредственные результаты операции, качество жизни и степень нарушения иммунной системы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полный протокол опубликован в открытом доступе в Trialsjournal:

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подходящие для радикальной резекции печени без формальной резекции печени или без радиочастотной абляции

Критерий исключения:

  • Неспособность дать письменное информированное согласие
  • Пациенты с опухолями, резекция которых невозможна без реконструкции сосудов или желчных протоков.
  • Пациенты с опухолями, резекция которых невозможна без 1)формальной резекции печени 2)в сочетании с радиочастотной аблацией
  • Пациенты с внепеченочными метастазами, за исключением резектабельных метастазов в легкие и надпочечники.
  • Предоперационная и предоперационная диагностика не поддающихся радикальному лечению заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая резекция печени
Пациенты будут оперированы с открытой резекцией печени
Процедура: Открытая резекция печени
Пациенты будут оперированы с открытой резекцией печени по поводу метастазов колоректального рака
Другие имена:
  • УЗИ
  • Открытая резекция печени по стандартной методике:
  • Лигасуре
  • КУСА
  • Громовой удар
  • Автосоникс
  • Соносург
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая резекция печени
Пациенты будут оперированы с лапароскопической резекцией печени
Процедура: Лапароскопическая резекция печени
Пациенты будут оперированы с лапароскопической резекцией печени
Другие имена:
  • Лигасуре
  • КУСА
  • Громовой удар
  • Автосоникс
  • Соносург
  • Лапароскопическая резекция печени по стандартной методике:
  • Лапароскопическое УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Это исследование направлено на сравнение основных интраоперационных и послеоперационных параметров у пациентов, рандомизированных для лапароскопической или открытой резекции печени. Будут зарегистрированы пред- и периоперационные события, имеющие значение для хирургических результатов. Будут сравниваться следующие интраоперационные параметры: время операции, кровопотеря, переливание крови, а интраоперационные инциденты будут классифицироваться по классификации Satava. Заболеваемость в течение первых 30 дней является первичным исходом (заболеваемость, да/нет) и будет классифицироваться и анализироваться в соответствии с утвержденной классификацией послеоперационной заболеваемости, описанной Dindo et al, системой Accordion и комплексным индексом осложнений.
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции

5-летняя выживаемость

  • общий
  • без болезней
  • без повторения
5 лет после операции
Шаблон повторения
Временное ограничение: 5 лет
Паттерн рецидива в печени и внепеченочный. Изучали послеоперационную КТ каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет. Будут зарегистрированы местные рецидивы и новые опухоли.
5 лет
Непосредственный онкологический результат
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Непосредственный онкологический исход является результатом оценки операционного материала - оценки краев резекции опухоли.
2 месяца после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка послеоперационного качества жизни исходно, через 1 месяц, 4 месяца и 2 года с использованием форм SF-36 и EORTC qlq-30 lmc-21
До 2 лет
Хирургическая травма и активация иммунной системы
Временное ограничение: 72 часа
Оценка хирургической травмы, вызванной открытой и лапароскопической резекцией, посредством анализа активации комплемента и цитокинов в установленные периоперационные моменты времени.
72 часа
Экономика здоровья
Временное ограничение: 1 год
Мы намерены сравнить общую стоимость лечения для больницы и для системы здравоохранения.
1 год
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнить боли в первые 5 дней после операции, через 1 месяц и через 4 месяца. Пациенты в открытой группе будут рандомизированы для получения либо контролируемой пациентом обезболивающей помпы, содержащей опиоиды, либо контролируемой пациентом эпидуральной анальгетической помпы. В лапароскопической группе все пациенты получат АКП.
4 месяца
Молекулярная биология
Временное ограничение: 20 лет
Цель состоит в том, чтобы выполнить молекулярную характеристику биологических образцов, собранных в периоперационный период и во время последующего наблюдения, и сопоставить результаты с клиническими конечными точками.
20 лет
Противоопухолевая иммунология
Временное ограничение: 20 лет
Цель состоит в том, чтобы оценить иммунологические параметры, связанные с противоопухолевым иммунитетом и воспалительными факторами.
20 лет
Визуализация
Временное ограничение: 5 лет
Цель состоит в том, чтобы оценить два новых метода визуализации, КТ перфузии печени и LIME-PET, чтобы оптимизировать предоперационную идентификацию метастазов колоректального рака в печень.
5 лет
Тяжесть заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
Тяжесть осложнений будет оцениваться с помощью комплексного индекса осложнений и системы Accordion.
30 дней
Уровень спаек
Временное ограничение: 2 года
Уровень спаек будет регистрироваться при повторных резекциях печени у пациентов, ранее рандомизированных для открытой или лапароскопической резекции печени. для подсчета баллов будет использоваться модифицированная версия индекса перитонеального спаечного процесса.
2 года
Количество пациентов, завершивших адъювантное онкологическое лечение
Временное ограничение: 1 год
Время от операции до начала онкологического лечения и общее количество проведенных курсов будет регистрироваться и сравниваться между группами.
1 год
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней
Повторная госпитализация в течение 30 дней после операции будет регистрироваться как в университетской больнице Осло, так и в направляющих больницах.
30 дней
Частота послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 1 год
КТ будет проведена для выявления послеоперационной грыжи через 1 год после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Helse Sor-Ost

Следователи

  • Учебный стул: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • Главный следователь: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/1285/REK sør-øst B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Еще не решено, но результаты будут обнародованы независимо от исхода испытания

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытая резекция печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться