Осло Рандомизированная лапароскопическая резекция печени в сравнении с открытой резекцией печени для исследования колоректальных метастазов (Oslo-CoMet)
28 ноября 2023 г. обновлено: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Проспективное рандомизированное исследование лапароскопической и открытой резекций печени при колоректальных метастазах
Цель исследования — сравнить результаты лапароскопической и открытой резекций печени при колоректальных метастазах в проспективном и рандомизированном исследовании. Исследование будет включать все неанатомические резекции печени в нашем учреждении.
Первичной конечной точкой является то, что использование лапароскопической техники позволяет значительно снизить частоту осложнений резекции печени. Вторичными конечными точками являются 5-летняя выживаемость, непосредственные результаты операции, качество жизни и степень нарушения иммунной системы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полный протокол опубликован в открытом доступе в Trialsjournal:
http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для радикальной резекции печени без формальной резекции печени или без радиочастотной абляции
Критерий исключения:
- Неспособность дать письменное информированное согласие
- Пациенты с опухолями, резекция которых невозможна без реконструкции сосудов или желчных протоков.
- Пациенты с опухолями, резекция которых невозможна без 1)формальной резекции печени 2)в сочетании с радиочастотной аблацией
- Пациенты с внепеченочными метастазами, за исключением резектабельных метастазов в легкие и надпочечники.
- Предоперационная и предоперационная диагностика не поддающихся радикальному лечению заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая резекция печени
Больных будут оперировать с открытой резекцией печени
|
Пациенты будут оперированы с открытой резекцией печени по поводу метастазов колоректального рака
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая резекция печени
Больных будут оперировать лапароскопической резекцией печени.
|
Пациенты будут оперированы с лапароскопической резекцией печени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Целью данного исследования является сравнение основных интраоперационных и послеоперационных параметров у пациентов, рандомизированных для лапароскопической или открытой резекции печени.
Будут зарегистрированы пред- и периоперационные события, имеющие отношение к хирургическим результатам.
Будут сравниваться следующие интраоперационные параметры: продолжительность операции, кровопотеря, переливание крови, а интраоперационные происшествия будут классифицироваться по классификации Сатава.
Заболеваемость в течение первых 30 дней является основным исходом (заболеваемость, да/нет), и она будет классифицироваться и анализироваться в соответствии с утвержденной классификацией послеоперационной заболеваемости, описанной Диндо и др., с помощью системы Аккордеон и Комплексного индекса осложнений.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация
Временное ограничение: 5 лет
|
Цель состоит в том, чтобы оценить два новых метода визуализации, КТ перфузии печени и LIME-PET, чтобы оптимизировать предоперационную идентификацию метастазов колоректального рака в печень.
|
5 лет
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после операции будет регистрироваться как в университетской больнице Осло, так и в направляющих больницах.
|
30 дней
|
|
5 лет выживания
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5-летняя выживаемость
|
5 лет после операции
|
|
Шаблон повторения
Временное ограничение: 5 лет
|
Характер рецидивов в печени и внепеченочных.
Обследовали послеоперационную КТ каждые 4 мес в течение 2 лет и каждые 6 мес в течение последующих 3 лет.
Будут зарегистрированы местные рецидивы и новые опухоли.
|
5 лет
|
|
Немедленный онкологический результат
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Непосредственный онкологический исход является результатом оценки хирургического препарата – оценки границ резекции опухоли.
|
2 месяца после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценка послеоперационного качества жизни исходно, через 1 месяц, 4 месяца и 2 года с использованием форм SF-36 и EORTC qlq-30 lmc-21.
|
До 2 лет
|
|
Хирургическая травма и активация иммунной системы
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка хирургической травмы, вызванной открытой и лапароскопической резекцией, путем анализа активации комплемента и цитокинов в заданные периоперационные моменты времени.
|
72 часа
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
Мы намерены сравнить общую стоимость лечения для больницы и системы здравоохранения.
|
1 год
|
|
Тяжесть послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнить боль в первые 5 дней после операции, через 1 мес и 4 мес.
Пациенты в открытой группе будут рандомизированы на получение либо контролируемой пациентом анальгетической помпы, содержащей опиоиды, либо контролируемой пациентом эпидуральной анальгетической помпы.
В лапароскопической группе все пациенты получат PCA.
|
4 месяца
|
|
Молекулярная биология
Временное ограничение: 20 лет
|
Цель состоит в том, чтобы провести молекулярную характеристику биологических образцов, собранных в периоперационном периоде и во время последующего наблюдения, и сопоставить результаты с клиническими конечными точками.
|
20 лет
|
|
Противоопухолевая иммунология
Временное ограничение: 20 лет
|
Цель – оценить иммунологические параметры, связанные с противоопухолевым иммунитетом и факторами воспаления.
|
20 лет
|
|
Тяжесть заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжесть осложнений будет оцениваться по Комплексному индексу осложнений и системе «Аккордеон».
|
30 дней
|
|
Уровень адгезии
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень спаек будет регистрироваться во время повторной резекции печени у пациентов, ранее рандомизированных для открытой или лапароскопической резекции печени.
для оценки будет использоваться модифицированная версия индекса перитонеальной адгезии.
|
2 года
|
|
Число пациентов, прошедших адъювантное онкологическое лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Время от операции до начала онкологического лечения, а также общее количество проведенных курсов будут записываться и сравниваться между группами.
|
1 год
|
|
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: 1 год
|
КТ будет проведена для выявления послеоперационной грыжи через 1 год после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
- Главный следователь: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aghayan DL, Kazaryan AM, Dagenborg VJ, Rosok BI, Fagerland MW, Waaler Bjornelv GM, Kristiansen R, Flatmark K, Fretland AA, Edwin B; OSLO-COMET Survival Study Collaborators. Long-Term Oncologic Outcomes After Laparoscopic Versus Open Resection for Colorectal Liver Metastases : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Feb;174(2):175-182. doi: 10.7326/M20-4011. Epub 2020 Nov 17.
- Fretland AA, Dagenborg VJ, Waaler Bjornelv GM, Aghayan DL, Kazaryan AM, Barkhatov L, Kristiansen R, Fagerland MW, Edwin B, Andersen MH. Quality of life from a randomized trial of laparoscopic or open liver resection for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2019 Sep;106(10):1372-1380. doi: 10.1002/bjs.11227. Epub 2019 Jul 19.
- Fretland AA, Kazaryan AM, Bjornbeth BA, Flatmark K, Andersen MH, Tonnessen TI, Bjornelv GM, Fagerland MW, Kristiansen R, Oyri K, Edwin B. Open versus laparoscopic liver resection for colorectal liver metastases (the Oslo-CoMet Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 4;16:73. doi: 10.1186/s13063-015-0577-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Гематиники
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/1285/REK sør-øst B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Еще не решено, но результаты будут обнародованы независимо от исхода испытания
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .