Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oslo Randomizowana laparoskopowa kontra otwarta resekcja wątroby w badaniu przerzutów jelita grubego (Oslo-CoMet)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie laparoskopowej i otwartej resekcji wątroby w przypadku przerzutów do jelita grubego

Celem pracy jest porównanie wyników laparoskopowej i otwartej resekcji wątroby w przypadku przerzutów do jelita grubego w badaniu prospektywnym i randomizowanym. Badanie obejmie wszystkie nieanatomiczne resekcje wątroby w naszym ośrodku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest to, że zastosowanie techniki laparoskopowej może znacznie zmniejszyć częstość powikłań resekcji wątroby. Drugorzędowymi punktami końcowymi są 5-letnie przeżycie, natychmiastowe wyniki chirurgiczne, jakość życia i stopień upośledzenia układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełny protokół jest opublikowany w otwartym dostępie w Trialsjournal:

http://www.trialsjournal.com/content/16/1/73

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do radykalnej resekcji wątroby bez formalnej resekcji wątroby lub bez pomocy ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do pisemnego poinformowania o koncent
  • Pacjenci z guzami, których nie można usunąć bez rekonstrukcji naczyń lub dróg żółciowych
  • Pacjenci z guzami, których nie można usunąć bez 1) formalnej resekcji wątroby 2) w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej
  • Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi, z wyjątkiem resekcyjnych przerzutów do płuc i nadnerczy
  • Diagnostyka przed- i okołooperacyjna chorób nieuleczalnych radykalnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta resekcja wątroby
Pacjenci będą operowani z otwartą resekcją wątroby
Procedura: Otwarta resekcja wątroby
Pacjenci będą operowani z otwartą resekcją wątroby z powodu przerzutów do jelita grubego
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Otwarta resekcja wątroby przy użyciu standardowej techniki:
  • Ligasure
  • KUSA
  • Uderzenie pioruna
  • Autosonix
  • SonoSurg
Aktywny komparator: Laparoskopowa resekcja wątroby
Pacjenci będą operowani z laparoskopową resekcją wątroby
Procedura: Laparoskopowa resekcja wątroby
Pacjenci będą operowani z laparoskopową resekcją wątroby
Inne nazwy:
  • Ligasure
  • KUSA
  • Uderzenie pioruna
  • Autosonix
  • SonoSurg
  • Laparoskopowa resekcja wątroby przy użyciu standardowej techniki:
  • USG laparoskopowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność okołooperacyjna w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Celem tego badania jest porównanie głównych parametrów śródoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów randomizowanych do laparoskopowej lub otwartej resekcji wątroby. Rejestrowane będą zdarzenia przed- i okołooperacyjne istotne dla wyników operacji. Porównane zostaną następujące parametry śródoperacyjne: czas operacji, utrata krwi, transfuzja krwi, natomiast zdarzenia śródoperacyjne zostaną sklasyfikowane według klasyfikacji Satava. Głównym punktem końcowym jest zachorowalność w ciągu pierwszych 30 dni (zachorowalność, tak/nie) i zostanie ona sklasyfikowana i przeanalizowana zgodnie z zatwierdzoną klasyfikacją zachorowalności pooperacyjnej opisaną przez Dindo i wsp., za pomocą systemu Accordion i kompleksowego wskaźnika powikłań
W ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie
Ramy czasowe: 5 lat
Celem jest ocena dwóch nowych metod obrazowania, perfuzji TK wątroby i LIME-PET, w celu optymalizacji przedoperacyjnej identyfikacji przerzutów do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy.
5 lat
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestrowane będą ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni po operacji, zarówno przyjęcia do Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, jak i do szpitali kierujących.
30 dni
5-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji

5 lat przeżycia

  • Ogólnie
  • wolny od chorób
  • bez nawrotów
5 lat po operacji
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
Wzór nawrotu w wątrobie i pozawątrobowo. Badane za pomocą pooperacyjnej CT co 4 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata. Rejestrowane będą wznowy miejscowe i nowe nowotwory.
5 lat
Natychmiastowy wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Natychmiastowy wynik onkologiczny jest wynikiem oceny wycinka chirurgicznego – oceny marginesów resekcji guza.
2 miesiące po operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena pooperacyjnej jakości życia na początku badania, po 1 miesiącu, 4 miesiącach i 2 latach przy użyciu formularzy SF-36 i EORTC qlq-30 lmc-21
Do 2 lat
Uraz chirurgiczny i aktywacja układu odpornościowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena urazu chirurgicznego spowodowanego resekcją otwartą i laparoskopową poprzez analizę aktywacji dopełniacza i cytokin w ustalonych punktach czasowych okołooperacyjnych.
72 godziny
Gospodarka Zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Zamierzamy porównać całkowite koszty leczenia dla szpitala i systemu opieki zdrowotnej
1 rok
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie bólu w pierwszych 5 dniach pooperacyjnych, po 1 miesiącu i po 4 miesiącach. Pacjenci w grupie otwartej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontrolowaną przez pacjenta pompę przeciwbólową zawierającą opioidy lub kontrolowaną przez pacjenta zewnątrzoponową pompę przeciwbólową. W grupie laparoskopowej wszyscy pacjenci otrzymają PCA.
4 miesiące
Biologia molekularna
Ramy czasowe: 20 lat
Celem jest przeprowadzenie charakterystyki molekularnej próbek biologicznych pobranych w okresie okołooperacyjnym i podczas obserwacji oraz korelacja wyników z klinicznymi punktami końcowymi.
20 lat
Immunologia przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 20 lat
Celem jest ocena parametrów immunologicznych związanych z odpornością przeciwnowotworową i czynnikami zapalnymi
20 lat
Ciężkość zachorowania
Ramy czasowe: 30 dni
Ciężkość powikłań będzie oceniana za pomocą Kompleksowego Wskaźnika Powikłań i systemu Akordeonowego
30 dni
Poziom przyczepności
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom zrostów będzie rejestrowany podczas powtarzanej resekcji wątroby u pacjentów wcześniej przydzielonych losowo do otwartej lub laparoskopowej resekcji wątroby. do oceny zostanie wykorzystana zmodyfikowana wersja wskaźnika zrostu otrzewnej.
2 lata
Liczba pacjentów, którzy ukończyli uzupełniające leczenie onkologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od operacji do rozpoczęcia leczenia onkologicznego oraz łączna liczba odbytych kursów będą rejestrowane i porównywane pomiędzy grupami.
1 rok
Występowanie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Tomografia komputerowa zostanie wykonana w celu zbadania przepukliny pooperacyjnej 1 rok po operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Helse Sor-Ost

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bjørn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre
  • Główny śledczy: Bjorn Edwin, MD, PhD, Oslo University Hospital - The Interventional Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/1285/REK sør-øst B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeszcze nie postanowiono, ale wyniki zostaną upublicznione bez względu na wynik procesu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj