冠動脈完全閉塞用ハイブリッドシロリムス溶出ステントとエベロリムス溶出ステント (PRISON-IV)
2026年8月15日 更新者：R&D Cardiologie
自然冠動脈の完全冠状閉塞に対する生体吸収性ポリマーを使用したハイブリッドシロリムス溶出ステントと耐久性ポリマーを使用したエベロリムス溶出ステント（PRISON-IV）
完全冠状動脈閉塞（TCO）の経皮的再開通は、歴史的には高い再狭窄と再閉塞によって妨げられてきました。
PRISON II および III 試験では、TCO において従来のベアメタル ステントと比較して、シロリムス溶出ステント (Cypher、Cordis Corporation) による再狭窄の画期的な減少を示しました。
PRISON III 試験では、第 2 世代のゾタロリムス溶出ステント (Resolute、Medtronic Inc.) で同様の良好な結果が観察されました。
エベロリムスを装着した別の薬剤溶出ステント（Xience Prime、Abbott）も、TCO において良好な結果を示しました。
最近、生体吸収性ポリマーコーティングを施した薬剤溶出性ステント（DES）が開発され、DES の耐久性ポリマーコーティング上の過敏反応や慢性炎症による極晩期のステント血栓症の観察に関する安全性の懸念に対処しました。
しかし、生体吸収性ポリマーを使用したこれらの DES はいずれも TCO 患者では評価されていません。
PRISON IV 試験は、前向き無作為化単盲検多施設共同試験であり、生体吸収性ポリマーを使用したハイブリッドシロリムス溶出ステント (ORSIRO、Biotronik Inc.) の安全性、有効性、血管造影結果をエベロリムスと比較して評価するように設計されています。 TCOの再開通に成功した患者に対する耐久性ポリマーを使用した溶出ステント（Xience Prime、Abbott）。
調査の概要
詳細な説明
TCOの再開通が成功した後、合計330人の患者がハイブリッドシロリムス溶出ステントまたはエベロリムス溶出ステントのいずれかにランダムに割り当てられます。
1、6、12ヵ月、2、3、4、5年後に臨床追跡調査を行い、9ヵ月後に血管造影検査を実施します。
60 人の患者では、9 か月の追跡血管造影中に光干渉断層撮影が行われます。
定量的な冠状動脈および光コヒーレンストモグラフィー分析は、2 つの独立した中核研究室によって実行されます。
主要評価項目は、9か月の血管造影追跡調査時のセグメント内後期管腔喪失です。
二次血管造影エンドポイントには以下が含まれます。 9ヶ月の血管造影追跡調査時のステント内管腔損失、急性反跳、急性利得、正味管腔利得、後期損失指数、最小管腔直径、狭窄直径の割合、ステント内およびセグメント内のバイナリ再狭窄および再閉塞。
二次臨床エンドポイントには、主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、臨床的に引き起こされる標的病変の血行再建）の複合が含まれます。臨床的に推進された標的血管血行再建術（TVR）、標的血管不全（心臓死、MI、臨床的に推進されたTVR）およびステント血栓症を最大5年間の臨床追跡調査まで含む。
９ヶ月の追跡調査における光干渉断層撮影の三次エンドポイントは以下の通りである：被覆されていないステントストラットの割合、折り畳まれていないステントストラットの割合、組織ストラットの厚さ、内膜過形成の絶対量および割合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉塞の推定期間は少なくとも 4 週間です。
- 閉塞した冠動脈に関連する虚血の兆候。
- 閉塞した動脈の再開通が成功します。
- 基準直径は > 2.5 mm です。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られたこと。
除外基準:
- 急性心筋梗塞に対する初回PCIまたはレスキューPCI
- 病変を越えることができなかった。
- 複雑な解剖学的構造を有する病変では、ステントの展開が成功する可能性は低くなります。
- ガイドワイヤーが閉塞より遠位の真腔内にない。
- シロリムスまたはゾタロリムスアレルギー
- 静脈または動脈バイパス移植片
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の治験への参加。
- 長期的な追跡調査を困難または可能性の低いものにする要因。
- 平均余命は1年未満。
- ASA、クロピドグレル、またはヘパリンの禁忌。
- 処置前に中止できなかったクマジンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
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完全に閉塞した冠動脈の再開通
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
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完全に閉塞した冠動脈の再開通
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立した血管造影コアラボによって評価された、9か月時点でのセグメント内後期管腔喪失。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント血栓症（急性、1日未満、亜急性、1～30日、後期、30日以上）
時間枠：30日
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30日
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ステント内後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ステント内およびセグメント内二値再狭窄率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ステント内およびセグメント内の最小内腔直径
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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狭窄直径の割合
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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主要な心臓有害事象の複合体（MACE：死亡、心筋梗塞、および臨床的に推進された標的病変の血行再建）
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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最大5年間の臨床追跡調査までの標的血管不全（心臓死、MI、臨床的に推進された標的血管血行再建術）。
時間枠：5年
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5年
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露出したステントストラットの%、重ね合わせ不良のステントストラットの%、組織ストラットの厚さ（μm）、絶対体積（mm3）および内膜過形成の%
時間枠：9ヶ月
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光干渉断層計による評価
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maarten J. Suttorp, MD, PhD、St. Antonius Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
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- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
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- Ughi GJ, Adriaenssens T, Onsea K, Kayaert P, Dubois C, Sinnaeve P, Coosemans M, Desmet W, D'hooge J. Automatic segmentation of in-vivo intra-coronary optical coherence tomography images to assess stent strut apposition and coverage. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):229-41. doi: 10.1007/s10554-011-9824-3. Epub 2011 Feb 24.
- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (推定)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月15日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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