Hybridní stenty uvolňující sirolimus versus stenty uvolňující everolimus pro totální koronární okluze (PRISON-IV)
27. března 2017 aktualizováno: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
Hybridní stent uvolňující sirolimus s bioresorbovatelným polymerem versus stent uvolňující everolimus s odolným polymerem pro úplné koronární okluze v nativních koronárních artériích (PRISON-IV)
Perkutánní rekanalizaci totálních koronárních okluzí (TCO) historicky bránila vysoká míra restenózy a reokluze.
Ve studii PRISON II a III jsme prokázali významné snížení restenózy se stenty uvolňujícími sirolimus (Cypher, Cordis Corporation) ve srovnání s konvenčními holými kovovými stenty v TCO.
Ve studii PRISON III jsme pozorovali podobné příznivé výsledky se stentem uvolňujícím zotarolimus druhé generace (Resolute, Medtronic Inc.).
Další stent uvolňující léky namontovaný s everolimem (Xience Prime, Abbott) také vykázal příznivé výsledky v TCO.
Nedávno byly vyvinuty stenty uvolňující léky (DES) s bioresorbovatelnými polymerními povlaky, aby se vyřešily bezpečnostní obavy týkající se pozorování velmi pozdní trombózy stentu v důsledku hypersenzitivních reakcí a chronického zánětu na trvanlivém polymerním povlaku DES.
Žádný z těchto DES s bioresorbovatelnými polymery však nebyl hodnocen u pacientů s TCO.
Studie PRISON IV je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost, účinnost a angiografický výsledek hybridních stentů uvolňujících sirolimus s bioresorbovatelnými polymery (ORSIRO, Biotronik Inc.) ve srovnání s everolimus- eluční stenty s odolnými polymery (Xience Prime, Abbott) u pacientů s úspěšně rekanalizovanými TCO.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Celkem 330 pacientů je po úspěšné rekanalizaci TCO randomizováno do hybridního stentu uvolňujícího sirolimus nebo stentu uvolňujícího everolimus.
Klinické sledování za 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 rok s angiografickým sledováním za 9 měsíců.
U 60 pacientů byla provedena optická koherentní tomografie během 9měsíční kontrolní angiografie.
Kvantitativní koronární a optickou koherentní tomografickou analýzu provádějí dvě nezávislé základní laboratoře.
Primárním koncovým bodem je pozdní ztráta lumina v segmentu při 9měsíčním angiografickém sledování.
Sekundární angiografické koncové body zahrnují následující; luminální ztráta ve stentu, akutní zpětný ráz, akutní zisk, čistý luminální zisk, index pozdní ztráty, minimální průměr lumenu, procento stenózy průměru, binární restenóza ve stentu a segmentu a reokluze po 9 měsících angiografického sledování.
Sekundární klinické koncové body zahrnují kombinaci hlavních nežádoucích srdečních příhod (smrt, IM a klinicky řízená revaskularizace cílové léze); klinicky podmíněná revaskularizace cílových cév (TVR), selhání cílových cév (kardiální smrt, IM, klinicky podmíněná TVR) a trombóza stentu až do 5letého klinického sledování.
Cílové body terciární optické koherentní tomografie po 9 měsících sledování jsou následující: Procento nekrytých vzpěr stentu, procento špatně umístěných vzpěr stentu, tloušťka tkáňové vzpěry, absolutní a procento intimální hyperplazie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- odhadovaná doba trvání okluze je minimálně 4 týdny.
- známky ischemie související s uzavřenou koronární tepnou.
- je dosaženo úspěšné rekanalizace ucpané tepny.
- referenční průměr je > 2,5 mm.
- získán písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- primární nebo záchranná PCI pro akutní infarkt myokardu
- léze se nedala překročit.
- léze se složitou anatomií, takže úspěšné nasazení stentu je nepravděpodobné.
- vodicí drát není ve skutečném lumenu distálně od okluze.
- Alergie na sirolimus nebo zotarolimus
- žilní nebo arteriální bypass
- těhotné nebo kojící ženy.
- účast na jiném pokusu.
- faktory ztěžující nebo nepravděpodobné dlouhodobé sledování.
- délka života < 1 rok.
- kontraindikace pro ASA nebo klopidogrel nebo heparin.
- užívání kumadinů, které nebylo možné před zákrokem zastavit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní stenty uvolňující sirolimus
ORSIRO, Biotronik Inc.
|
Rekanalizace totálně okludovaných koronárních tepen
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stenty uvolňující everolimus
XIENCE PRIME, Abbott
|
Rekanalizace totálně okludovaných koronárních tepen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta lumina v segmentu po 9 měsících, jak bylo hodnoceno nezávislou angiografickou laboratoří.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza stentu (akutní, < 1 den; subakutní, 1 až 30 dní; a pozdní, > 30 dní)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Pozdní ztráta lumina ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Minimální průměr lumenu ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Stenóza procentního průměru
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE: smrt, infarkt myokardu a klinicky řízená revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Selhání cílové cévy (kardiální smrt, IM, klinicky řízená revaskularizace cílové cévy) do 5 let klinického sledování.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
% nekrytých vzpěr stentu, % chybně umístěných vzpěr stentu, tloušťka tkáňové vzpěry (µm), absolutní objem (mm³) a % intimální hyperplazie
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnoceno optickou koherentní tomografií
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Wohrle J, Rottbauer W, Imhof A. Everolimus-eluting stents for treatment of chronic total coronary occlusions. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):23-8. doi: 10.1007/s00392-011-0359-3. Epub 2011 Sep 22.
- Rahel BM, Laarman GJ, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Three-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomized comparison of bare-metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries [PRISON] II study). Am Heart J. 2009 Jan;157(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.025. Epub 2008 Nov 6.
- Van den Branden BJ, Rahel BM, Laarman GJ, Slagboom T, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Five-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomised comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (PRISON II study). EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1189-96. doi: 10.4244/EIJV7I10A190.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Ughi GJ, Adriaenssens T, Onsea K, Kayaert P, Dubois C, Sinnaeve P, Coosemans M, Desmet W, D'hooge J. Automatic segmentation of in-vivo intra-coronary optical coherence tomography images to assess stent strut apposition and coverage. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):229-41. doi: 10.1007/s10554-011-9824-3. Epub 2011 Feb 24.
- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Koronární onemocnění
- Koronární okluze
- Koronární stenóza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Everolimus
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- RDC-2011-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .