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Stent ibridi a rilascio di Sirolimus rispetto a quelli a rilascio di Everolimus per occlusioni coronariche totali (PRISON-IV)

27 marzo 2017 aggiornato da: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie

Stent ibrido a eluizione di Sirolimus con polimero bioriassorbibile rispetto a stent a eluizione di Everolimus con polimero durevole per occlusioni coronariche totali nelle arterie coronarie native (PRISON-IV)

La ricanalizzazione percutanea delle occlusioni coronariche totali (TCO) è stata storicamente ostacolata da alti tassi di restenosi e riocclusione. Negli studi PRISON II e III abbiamo mostrato una riduzione storica della restenosi con stent a rilascio di sirolimus (Cypher, Cordis Corporation) rispetto agli stent metallici nudi convenzionali nel TCO. Nello studio PRISON III, abbiamo osservato risultati favorevoli simili con stent a rilascio di zotarolimus di seconda generazione (Resolute, Medtronic Inc.). Anche un altro stent a rilascio di farmaci montato con everolimus (Xience Prime, Abbott) ha dimostrato risultati favorevoli in termini di TCO. Recentemente, sono stati sviluppati stent a rilascio di farmaco (DES) con rivestimenti polimerici bioriassorbibili, per affrontare i problemi di sicurezza relativi all'osservazione di trombosi dello stent molto tardiva, a causa di reazioni di ipersensibilità e infiammazione cronica, sul rivestimento polimerico durevole di DES. Tuttavia, nessuno di questi DES con polimeri bioriassorbibili è stato valutato nei pazienti con TCO. Lo studio PRISON IV è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'esito angiografico degli stent ibridi a rilascio di sirolimus con polimeri bioriassorbibili (ORSIRO, Biotronik Inc.) rispetto a everolimus- eluizione di stent con polimeri durevoli (Xience Prime, Abbott) in pazienti con TCO ricanalizzato con successo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 330 pazienti sono stati randomizzati a ricevere uno stent ibrido a eluizione di sirolimus o uno stent a eluizione di everolimus dopo aver ricanalizzato con successo il TCO. Follow-up clinico a 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni con follow-up angiografico a 9 mesi. In 60 pazienti viene eseguita una tomografia a coerenza ottica durante l'angiografia di follow-up a 9 mesi. L'analisi quantitativa della tomografia coronarica e della tomografia a coerenza ottica viene eseguita da due laboratori indipendenti. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume nel segmento al follow-up angiografico a 9 mesi. Gli endpoint angiografici secondari includono quanto segue; perdita luminale nello stent, rinculo acuto, guadagno acuto, guadagno luminale netto, indice di perdita tardiva, diametro minimo del lume, percentuale di stenosi del diametro, restenosi binaria nello stent e nel segmento e riocclusioni a 9 mesi di follow-up angiografico. Gli endpoint clinici secondari includono un insieme di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata); rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata, insufficienza del vaso bersaglio (morte cardiaca, IM, TVR clinicamente guidata) e trombosi dello stent fino a 5 anni di follow-up clinico. Gli endpoint della tomografia a coerenza ottica terziaria al follow-up di 9 mesi sono i seguenti: percentuale di puntoni dello stent scoperti, percentuale di punti dello stent malappositi, spessore del puntone del tessuto, percentuale assoluta e di iperplasia intimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Az Middelheim
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • AMC
      • Eindhoven, Olanda, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • la durata stimata dell'occlusione è di almeno 4 settimane.
  • segni di ischemia correlati all'arteria coronaria occlusa.
  • si ottiene una ricanalizzazione riuscita dell'arteria occlusa.
  • il diametro di riferimento è > 2,5 mm.
  • consenso informato scritto ottenuto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • PCI primario o di salvataggio per infarto miocardico acuto
  • la lesione non può essere attraversata.
  • lesioni con anatomia complessa che rendono improbabile il corretto posizionamento dello stent.
  • il filo guida non si trova nel vero lume distale rispetto all'occlusione.
  • Allergia a Sirolimus o Zotarolimus
  • innesti di bypass venoso o arterioso
  • donne incinte o che allattano.
  • partecipazione ad un altro processo.
  • fattori che rendono difficile o improbabile il follow-up a lungo termine.
  • aspettativa di vita < 1 anno.
  • controindicazioni per ASA o Clopidogrel o eparina.
  • uso di cumadins che non è stato possibile interrompere prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent ibridi a rilascio di sirolimus
ORSIRO, Biotronik Inc.
Dispositivo: Stent ibridi a rilascio di sirolimus ed everolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Ricanalizzazione di arterie coronarie totalmente occluse
Altri nomi:
  • Stent ibridi a rilascio di sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stent a rilascio di everolimus (XIENCE PRIME, Abbott)
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di everolimus
XIENCE PRIME, Abate
Dispositivo: Stent ibridi a rilascio di sirolimus ed everolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Ricanalizzazione di arterie coronarie totalmente occluse
Altri nomi:
  • Stent ibridi a rilascio di sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stent a rilascio di everolimus (XIENCE PRIME, Abbott)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento a 9 mesi valutata da un laboratorio angiografico indipendente.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent (acuta, <1 giorno; subacuta, da 1 a 30 giorni; e tardiva, >30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Perdita tardiva del lume all'interno dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di restenosi binaria in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Diametro minimo del lume interno allo stent e al segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Un composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: decesso, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio (morte cardiaca, IM, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata) fino a 5 anni di follow-up clinico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
% di montanti dello stent scoperti, % di montanti dello stent malappositi, spessore del montante del tessuto (µm), volume assoluto (mm³) e % di iperplasia intimale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R&D Cardiologie

Collaboratori

Biotronik SE & Co. KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDC-2011-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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