Stents híbridos eluidores de sirolimus versus everolimus para oclusões coronárias totais (PRISON-IV)
15 de agosto de 2026 atualizado por: R&D Cardiologie
Stent híbrido eluidor de sirolimus com polímero bioabsorvível versus stent eluidor de everolimus com polímero durável para oclusões coronárias totais em artérias coronárias nativas (PRISON-IV)
A recanalização percutânea de oclusões coronárias totais (TCO) foi historicamente dificultada por altas taxas de reestenose e reoclusão.
No estudo PRISON II e III, mostramos redução marcante na reestenose com stents eluidores de sirolimus (Cypher, Cordis Corporation) em comparação com stents convencionais de metal puro no TCO.
No estudo PRISON III, observamos resultados favoráveis semelhantes com o stent eluidor de zotarolimus de segunda geração (Resolute, Medtronic Inc.).
Outro stent farmacológico montado com everolimus (Xience Prime, Abbott) também demonstrou resultados favoráveis no TCO.
Recentemente, stents farmacológicos (DES) com revestimentos de polímeros bioabsorvíveis foram desenvolvidos, para abordar questões de segurança em relação à observação de trombose de stent muito tardia, devido a reações de hipersensibilidade e inflamação crônica, no revestimento de polímero durável de DES.
No entanto, nenhum desses SF com polímeros bioabsorvíveis foi avaliado em pacientes com TCO.
O estudo PRISON IV é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança, eficácia e resultado angiográfico de stents híbridos eluidores de sirolimus com polímeros bioabsorvíveis (ORSIRO, Biotronik Inc.) em comparação com everolimus- eluindo stents com polímeros duráveis (Xience Prime, Abbott) em pacientes com TCOs recanalizados com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 330 pacientes são randomizados para stent híbrido eluidor de sirolimus ou stent eluidor de everolimus após recanalização bem-sucedida do TCO.
Acompanhamento clínico em 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos com acompanhamento angiográfico em 9 meses.
Em 60 pacientes, uma tomografia de coerência óptica é realizada durante a angiografia de acompanhamento de 9 meses.
A análise quantitativa da tomografia de coerência óptica e coronária é realizada por dois laboratórios principais independentes.
O ponto final primário é a perda luminal tardia no segmento no acompanhamento angiográfico de 9 meses.
Os pontos finais angiográficos secundários incluem o seguinte; perda luminal intra-stent, recuo agudo, ganho agudo, ganho luminal líquido, índice de perda tardia, diâmetro mínimo do lúmen, percentual de estenose do diâmetro, reestenose binária intra-stent e intra-segmentada e reoclusões aos 9 meses de acompanhamento angiográfico.
Os desfechos clínicos secundários incluem um composto de eventos cardíacos adversos graves (morte, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida); revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida (TVR), falha do vaso-alvo (morte cardíaca, IM, TVR clinicamente conduzida) e trombose de stent até 5 anos de acompanhamento clínico.
Os pontos finais da tomografia de coerência óptica terciária em 9 meses de acompanhamento são os seguintes: porcentagem de hastes de stent descobertas, porcentagem de hastes de stent com má aposição, espessura da haste de tecido, absoluta e porcentagem de hiperplasia intimal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- a duração estimada da oclusão é de pelo menos 4 semanas.
- sinais de isquemia relacionados à artéria coronária ocluída.
- a recanalização bem-sucedida da artéria ocluída é alcançada.
- diâmetro de referência é > 2,5 mm.
- consentimento informado por escrito obtido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- ICP primária ou de resgate para infarto agudo do miocárdio
- a lesão não pôde ser cruzada.
- lesões com anatomia complexa tornando improvável a implantação bem-sucedida do stent.
- o fio-guia não está no lúmen verdadeiro distal à oclusão.
- Alergia a Sirolimus ou Zotarolimus
- enxertos venosos ou arteriais
- mulheres grávidas ou amamentando.
- participação em outro ensaio.
- fatores que tornam o acompanhamento a longo prazo difícil ou improvável.
- esperança de vida < 1 ano.
- contra-indicações para AAS ou Clopidogrel ou heparina.
- uso de coumadins que não puderam ser interrompidos antes do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
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Recanalização de artérias coronárias totalmente ocluídas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
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Recanalização de artérias coronárias totalmente ocluídas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda luminal tardia no segmento aos 9 meses, avaliada por um laboratório angiográfico independente.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose de stent (aguda, <1 dia; subaguda, 1 a 30 dias; e tardia, >30 dias)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Perda luminal tardia intra-stent
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de reestenose binária intra-stent e in-segment
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Diâmetro mínimo do lúmen intra-stent e in-segment
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Estenose de diâmetro percentual
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Um composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACE: morte, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Insuficiência do vaso-alvo (morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida) até 5 anos de acompanhamento clínico.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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% de suportes de stent descobertos, % de suportes de stent com má aposição, espessura do suporte de tecido (µm), volume absoluto (mm³) e % de hiperplasia intimal
Prazo: 9 meses
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Avaliado por tomografia de coerência óptica
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
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- Van den Branden BJ, Rahel BM, Laarman GJ, Slagboom T, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Five-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomised comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (PRISON II study). EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1189-96. doi: 10.4244/EIJV7I10A190.
- Ughi GJ, Adriaenssens T, Onsea K, Kayaert P, Dubois C, Sinnaeve P, Coosemans M, Desmet W, D'hooge J. Automatic segmentation of in-vivo intra-coronary optical coherence tomography images to assess stent strut apposition and coverage. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):229-41. doi: 10.1007/s10554-011-9824-3. Epub 2011 Feb 24.
- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Estenose Coronária
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- RDC-2011-02
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