Hybrid Sirolimus-eluerende versus Everolimus-eluerende stenter for totale koronare okklusjoner (PRISON-IV)
15. august 2026 oppdatert av: R&D Cardiologie
Hybrid Sirolimus-eluerende stent med bioresorberbar polymer versus Everolimus-eluerende stent med slitesterk polymer for totale koronare okklusjoner i innfødte koronararterier (PRISON-IV)
Perkutan rekanalisering av total koronar okklusjon (TCO) ble historisk hemmet av høye forekomster av restenose og reokklusjon.
I PRISON II og III studien viste vi landemerke reduksjon i restenose med sirolimus-eluerende stenter (Cypher, Cordis Corporation) sammenlignet med konvensjonelle bart metallstenter i TCO.
I PRISON III-studien observerte vi lignende gunstige resultater med andregenerasjons zotarolimus-eluerende stent (Resolute, Medtronic Inc.).
En annen medikamentavgivende stent montert med everolimus (Xience Prime, Abbott) viste også gunstige resultater i TCO.
Nylig ble det utviklet medikamenteluerende stenter (DES) med bioresorberbare polymerbelegg, for å imøtekomme sikkerhetsproblemer angående observasjon av svært sen stenttrombose, på grunn av overfølsomhetsreaksjoner og kronisk betennelse, på det holdbare polymerbelegget til DES.
Imidlertid ble ingen av disse DES med bioresorberbare polymerer evaluert hos pasienter med TCO.
PRISON IV-studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, multisenterstudie, designet for å evaluere sikkerheten, effekten og angiografiske utfallet av hybride sirolimus-eluerende stenter med bioresorberbare polymerer (ORSIRO, Biotronik Inc.) sammenlignet med everolimus- eluerende stenter med holdbare polymerer (Xience Prime, Abbott) hos pasienter med vellykket rekanaliserte TCOer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 330 pasienter er randomisert til enten hybrid sirolimus-eluerende stent eller everolimus-eluerende stent etter vellykket rekanalisering av TCO.
Klinisk oppfølging ved 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år med angiografisk oppfølging ved 9 måneder.
Hos 60 pasienter utføres en optisk koherenstomografi i løpet av 9 måneders oppfølgingsangiografi.
Kvantitativ koronar og optisk koherenstomografianalyse utføres av to uavhengige kjernelaboratorier.
Det primære endepunktet er sent luminalt tap i segmentet ved 9 måneders angiografisk oppfølging.
Sekundære angiografiske endepunkter inkluderer følgende; luminalt tap i stent, akutt rekyl, akutt gevinst, netto luminal gevinst, sen tapsindeks, minimal lumendiameter, prosentandel av diameterstenose, binær restenose i stent og segment og reokklusjoner ved 9 måneders angiografisk oppfølging.
Sekundære kliniske endepunkter inkluderer en sammensetning av alvorlige uønskede hjertehendelser (død, hjerteinfarkt og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner); klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR), målkarsvikt (hjertedød, MI, klinisk drevet TVR) og stenttrombose inntil 5 års klinisk oppfølging.
Tertiær optisk koherenstomografi-endepunkter ved 9 måneders oppfølging er følgende: Prosentandel av avdekkede stentstivere, prosentandel av feilstilte stentstivere, vevsstivertykkelse, absolutt og prosentandel av intimal hyperplasi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- estimert varighet av okklusjonen er minst 4 uker.
- tegn på iskemi relatert til den okkluderte koronararterie.
- vellykket rekanalisering av den okkluderte arterien oppnås.
- referansediameter er > 2,5 mm.
- skriftlig informert samtykke innhentet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- primær eller rednings-PCI for akutt hjerteinfarkt
- lesjonen kunne ikke krysses.
- lesjoner med kompleks anatomi som gjør vellykket utplassering av stent usannsynlig.
- guidetråden er ikke i det sanne lumen distalt for okklusjonen.
- Sirolimus eller zotarolimus allergi
- venøse eller arterielle bypass-transplantater
- gravide eller ammende kvinner.
- deltakelse i en annen rettssak.
- faktorer som gjør langsiktig oppfølging vanskelig eller usannsynlig.
- forventet levealder < 1 år.
- kontraindikasjoner for ASA eller Clopidogrel eller heparin.
- bruk av coumadiner som ikke kunne stoppes før prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
|
Rekanalisering av totalt okkluderte koronararterier
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
|
Rekanalisering av totalt okkluderte koronararterier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sent luminalt tap i segmentet etter 9 måneder, vurdert av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenttrombose (akutt, <1 dag; subakutt, 1 til 30 dager, og sent, >30 dager)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
In-stent sent luminalt tap
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Binær restenoserate i stent og i segment
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
In-stent og in-segment minimal lumen diameter
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Prosentvis diameter stenose
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
En sammensetning av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE: død, hjerteinfarkt og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Målkarsvikt (hjertedød, MI, klinisk drevet målkarrevaskularisering) opptil 5 års klinisk oppfølging.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
% av avdekkede stentstag, % av feilstilte stentstag, vevsstivertykkelse (µm), absolutt volum (mm³) og % av intimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdert ved optisk koherenstomografi
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Wohrle J, Rottbauer W, Imhof A. Everolimus-eluting stents for treatment of chronic total coronary occlusions. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):23-8. doi: 10.1007/s00392-011-0359-3. Epub 2011 Sep 22.
- Rahel BM, Laarman GJ, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Three-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomized comparison of bare-metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries [PRISON] II study). Am Heart J. 2009 Jan;157(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.025. Epub 2008 Nov 6.
- Van den Branden BJ, Rahel BM, Laarman GJ, Slagboom T, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Five-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomised comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (PRISON II study). EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1189-96. doi: 10.4244/EIJV7I10A190.
- Ughi GJ, Adriaenssens T, Onsea K, Kayaert P, Dubois C, Sinnaeve P, Coosemans M, Desmet W, D'hooge J. Automatic segmentation of in-vivo intra-coronary optical coherence tomography images to assess stent strut apposition and coverage. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):229-41. doi: 10.1007/s10554-011-9824-3. Epub 2011 Feb 24.
- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (Antatt)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Koronar stenose
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- RDC-2011-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .