Stents hybrides à élution de sirolimus versus endoprothèses à élution d'évérolimus pour les occlusions coronaires totales (PRISON-IV)
15 août 2026 mis à jour par: R&D Cardiologie
Stent hybride à élution de sirolimus avec polymère biorésorbable versus stent à élution d'évérolimus avec polymère durable pour les occlusions coronaires totales dans les artères coronaires natives (PRISON-IV)
La recanalisation percutanée des occlusions coronaires totales (TCO) était historiquement entravée par des taux élevés de resténose et de réocclusion.
Dans les essais PRISON II et III, nous avons montré une réduction historique de la resténose avec les stents à élution de sirolimus (Cypher, Cordis Corporation) par rapport aux stents métalliques nus conventionnels dans le TCO.
Dans l'essai PRISON III, nous avons observé des résultats favorables similaires avec le stent à élution de zotarolimus de deuxième génération (Resolute, Medtronic Inc.).
Un autre stent à élution médicamenteuse monté avec de l'évérolimus (Xience Prime, Abbott) a également montré des résultats favorables en termes de TCO.
Récemment, des stents à élution médicamenteuse (DES) avec des revêtements polymères biorésorbables ont été développés, pour répondre aux problèmes de sécurité concernant l'observation d'une thrombose très tardive du stent, due à des réactions d'hypersensibilité et à une inflammation chronique, sur le revêtement polymère durable du DES.
Cependant, aucun de ces DES avec des polymères biorésorbables n'a été évalué chez des patients atteints de TCO.
L'essai PRISON IV est un essai multicentrique prospectif, randomisé, en simple aveugle, conçu pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les résultats angiographiques des stents hybrides à élution de sirolimus avec des polymères biorésorbables (ORSIRO, Biotronik Inc.) par rapport à l'évérolimus- éluer des stents avec des polymères durables (Xience Prime, Abbott) chez les patients avec des TCO recanalisés avec succès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 330 patients sont randomisés pour recevoir soit un stent hybride à élution de sirolimus, soit un stent à élution d'évérolimus après recanalisation réussie du TCO.
Suivi clinique à 1, 6, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans avec suivi angiographique à 9 mois.
Chez 60 patients, une tomographie par cohérence optique est réalisée au cours de l'angiographie de suivi à 9 mois.
L'analyse quantitative par tomographie coronarienne et par cohérence optique est effectuée par deux laboratoires principaux indépendants.
Le critère d'évaluation principal est la perte luminale tardive dans le segment au suivi angiographique de 9 mois.
Les critères d'évaluation angiographiques secondaires comprennent les éléments suivants ; perte luminale intra-stent, recul aigu, gain aigu, gain luminal net, indice de perte tardive, diamètre minimal de la lumière, pourcentage de sténose de diamètre, resténose binaire intra-stent et intra-segment et réocclusions à 9 mois de suivi angiographique.
Les critères d'évaluation cliniques secondaires comprennent un ensemble d'événements cardiaques indésirables majeurs (décès, IDM et revascularisation de la lésion cible clinique) ; la revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée, la défaillance du vaisseau cible (mort cardiaque, IM, TVR cliniquement motivée) et la thrombose de stent jusqu'à 5 ans de suivi clinique.
Les critères d'évaluation de la tomographie par cohérence optique tertiaire à 9 mois de suivi sont les suivants : pourcentage d'entretoises d'endoprothèse non couvertes, pourcentage d'entretoises d'endoprothèse mal apposées, épaisseur des entretoises tissulaires, absolue et pourcentage d'hyperplasie intimale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- la durée estimée de l'occlusion est d'au moins 4 semaines.
- des signes d'ischémie liés à l'occlusion de l'artère coronaire.
- une recanalisation réussie de l'artère occluse est obtenue.
- le diamètre de référence est > 2,5 mm.
- consentement éclairé écrit obtenu.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- ICP primaire ou de secours pour infarctus aigu du myocarde
- la lésion n'a pas pu être traversée.
- lésions avec une anatomie complexe rendant peu probable le déploiement réussi du stent.
- le fil guide n'est pas dans la vraie lumière distale de l'occlusion.
- Allergie au sirolimus ou au zotarolimus
- pontages veineux ou artériels
- femmes enceintes ou allaitantes.
- participation à un autre essai.
- facteurs rendant le suivi à long terme difficile ou improbable.
- espérance de vie < 1 an.
- contre-indications à l'AAS ou au Clopidogrel ou à l'héparine.
- utilisation de coumadines qui n'ont pas pu être arrêtées avant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
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Recanalisation des artères coronaires totalement occluses
Autres noms:
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Comparateur actif: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
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Recanalisation des artères coronaires totalement occluses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte luminale tardive dans le segment à 9 mois, évaluée par un laboratoire d'angiographie indépendant.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose de stent (aiguë, < 1 jour ; subaiguë, 1 à 30 jours ; et tardive, > 30 jours)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Perte luminale tardive intra-stent
Délai: 9 mois
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9 mois
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Taux de resténose binaire intra-stent et intra-segment
Délai: 9 mois
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9 mois
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Diamètre minimal de la lumière dans le stent et dans le segment
Délai: 9 mois
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9 mois
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Pourcentage de sténose du diamètre
Délai: 9 mois
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9 mois
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Un composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : décès, infarctus du myocarde et revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Défaillance du vaisseau cible (mort cardiaque, IDM, revascularisation du vaisseau cible clinique) jusqu'à 5 ans de suivi clinique.
Délai: 5 années
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5 années
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% d'entretoises d'endoprothèse non couvertes, % d'entretoises d'endoprothèse mal apposées, épaisseur des entretoises tissulaires (µm), volume absolu (mm³) et % d'hyperplasie intimale
Délai: 9 mois
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Évalué par tomographie par cohérence optique
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
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- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
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- Rahel BM, Laarman GJ, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Three-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomized comparison of bare-metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries [PRISON] II study). Am Heart J. 2009 Jan;157(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.025. Epub 2008 Nov 6.
- Van den Branden BJ, Rahel BM, Laarman GJ, Slagboom T, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Five-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomised comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (PRISON II study). EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1189-96. doi: 10.4244/EIJV7I10A190.
- Ughi GJ, Adriaenssens T, Onsea K, Kayaert P, Dubois C, Sinnaeve P, Coosemans M, Desmet W, D'hooge J. Automatic segmentation of in-vivo intra-coronary optical coherence tomography images to assess stent strut apposition and coverage. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):229-41. doi: 10.1007/s10554-011-9824-3. Epub 2011 Feb 24.
- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimé)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Sténose coronaire
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Évérolimus
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- RDC-2011-02
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