Гибридные стенты, выделяющие сиролимус, и стенты, выделяющие эверолимус, для тотальной коронарной окклюзии (PRISON-IV)
15 августа 2026 г. обновлено: R&D Cardiologie
Гибрид стента, выделяющего сиролимус, и биорезорбируемого полимера по сравнению со стентом, выделяющим эверолимус, и прочным полимером для полной коронарной окклюзии в нативных коронарных артериях (PRISON-IV)
Чрескожная реканализация полных коронарных окклюзий (ТКО) исторически была затруднена из-за высокой частоты рестеноза и реокклюзии.
В исследованиях PRISON II и III мы продемонстрировали заметное снижение рестеноза при использовании стентов с покрытием, выделяющим сиролимус (Cypher, Cordis Corporation), по сравнению с обычными стентами из чистого металла при ПШО.
В исследовании PRISON III мы наблюдали аналогичные благоприятные результаты при применении стента второго поколения с покрытием из зотаролимуса (Resolute, Medtronic Inc.).
Другой стент с лекарственным покрытием, установленный с эверолимусом (Xience Prime, Abbott), также продемонстрировал положительные результаты при ТСО.
Недавно были разработаны стенты с лекарственным покрытием (СЛП) с биорезорбируемым полимерным покрытием, чтобы решить проблемы безопасности, связанные с наблюдением очень позднего тромбоза стента из-за реакций гиперчувствительности и хронического воспаления на прочном полимерном покрытии СЛП.
Однако ни один из этих DES с биорезорбируемыми полимерами не оценивался у пациентов с TCO.
Исследование PRISON IV — это проспективное, рандомизированное, однократное слепое, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и ангиографических результатов применения гибридных стентов с покрытием из сиролимуса и биорезорбируемых полимеров (ORSIRO, Biotronik Inc.) по сравнению с эверолимусом. элюирование стентов прочными полимерами (Xience Prime, Abbott) у пациентов с успешно реканализованными ТКО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 330 пациентов были рандомизированы для установки либо гибридного стента, выделяющего сиролимус, либо стента, выделяющего эверолимус, после успешной реканализации ПШО.
Клиническое наблюдение через 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет с ангиографическим контролем через 9 месяцев.
У 60 пациентов выполнена оптическая когерентная томография в течение 9 мес после контрольной ангиографии.
Количественный анализ коронарной и оптической когерентной томографии выполняется двумя независимыми профильными лабораториями.
Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета в сегменте при последующем ангиографическом наблюдении через 9 месяцев.
Вторичные ангиографические конечные точки включают следующее: потеря просвета в стенте, острая отдача, острое увеличение, чистый прирост просвета, индекс поздней потери, минимальный диаметр просвета, процент стеноза диаметра, бинарный рестеноз внутри стента и сегмента и реокклюзии при ангиографическом наблюдении через 9 месяцев.
Вторичные клинические конечные точки включают совокупность основных неблагоприятных сердечных событий (смерть, ИМ и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения); клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR), недостаточность целевого сосуда (сердечная смерть, ИМ, клинически обусловленная TVR) и тромбоз стента в течение 5 лет клинического наблюдения.
Конечными точками третичной оптической когерентной томографии через 9 месяцев наблюдения являются следующие: процент непокрытых стержней стента, процент смещенных стержней стента, толщина тканевого стержня, абсолютная и процентная гиперплазия интимы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2020
- Az Middelheim
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- AMC
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Нидерланды, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- предполагаемая продолжительность окклюзии составляет не менее 4 недель.
- признаки ишемии, связанные с окклюзией коронарной артерии.
- достигнута успешная реканализация окклюзированной артерии.
- эталонный диаметр > 2,5 мм.
- получено письменное информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- первичное или экстренное ЧКВ при остром инфаркте миокарда
- повреждение не может быть пересечено.
- поражения со сложной анатомией, что делает успешную установку стента маловероятной.
- проводник не находится в истинном просвете дистальнее окклюзии.
- Аллергия на сиролимус или зотаролимус
- венозные или артериальные шунты
- беременные или кормящие женщины.
- участие в другом испытании.
- факторы, делающие долгосрочное последующее наблюдение трудным или маловероятным.
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- противопоказания для АСК, клопидогреля или гепарина.
- применение кумадинов, которое нельзя было прекратить до процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
|
Реканализация полностью закупоренных коронарных артерий
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
|
Реканализация полностью закупоренных коронарных артерий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте через 9 месяцев по оценке независимой основной ангиографической лаборатории.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз стента (острый <1 дня, подострый от 1 до 30 дней и поздний >30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Процентный диаметр стеноза
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Комбинация основных неблагоприятных сердечных событий (MACE: смерть, инфаркт миокарда и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Отказ целевого сосуда (сердечная смерть, ИМ, клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда) до 5 лет клинического наблюдения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
% непокрытых стержней стента, % смещенных стержней стента, толщина тканевого стержня (мкм), абсолютный объем (мм³) и % гиперплазии интимы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
По данным оптической когерентной томографии
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Wohrle J, Rottbauer W, Imhof A. Everolimus-eluting stents for treatment of chronic total coronary occlusions. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):23-8. doi: 10.1007/s00392-011-0359-3. Epub 2011 Sep 22.
- Rahel BM, Laarman GJ, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Three-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomized comparison of bare-metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries [PRISON] II study). Am Heart J. 2009 Jan;157(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.025. Epub 2008 Nov 6.
- Van den Branden BJ, Rahel BM, Laarman GJ, Slagboom T, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Five-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomised comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (PRISON II study). EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1189-96. doi: 10.4244/EIJV7I10A190.
- Ughi GJ, Adriaenssens T, Onsea K, Kayaert P, Dubois C, Sinnaeve P, Coosemans M, Desmet W, D'hooge J. Automatic segmentation of in-vivo intra-coronary optical coherence tomography images to assess stent strut apposition and coverage. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):229-41. doi: 10.1007/s10554-011-9824-3. Epub 2011 Feb 24.
- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарный стеноз
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Эверолимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- RDC-2011-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .