Hybrid Sirolimus-eluerande kontra Everolimus-eluerande stenter för totala kranskärlsocklusioner (PRISON-IV)
15 augusti 2026 uppdaterad av: R&D Cardiologie
Hybrid Sirolimus-eluerande stent med bioresorberbar polymer kontra Everolimus-eluerande stent med hållbar polymer för totala kranskärlsocklusioner i inhemska kransartärer (PRISON-IV)
Perkutan rekanalisering av totala kranskärlsocklusioner (TCO) har historiskt sett hämmats av höga frekvenser av restenos och återocklusion.
I PRISON II och III-studien visade vi en milstolpe minskning av restenos med sirolimus-eluerande stentar (Cypher, Cordis Corporation) jämfört med konventionella barmetallstentar i TCO.
I PRISON III-studien observerade vi liknande gynnsamma resultat med andra generationens zotarolimus-eluerande stent (Resolute, Medtronic Inc.).
En annan läkemedelsavgivande stent monterad med everolimus (Xience Prime, Abbott) visade också gynnsamma resultat i TCO.
Nyligen utvecklades läkemedelsavgivande stentar (DES) med bioresorberbara polymerbeläggningar, för att lösa säkerhetsproblem när det gäller observation av mycket sen stenttrombos, på grund av överkänslighetsreaktioner och kronisk inflammation, på den hållbara polymerbeläggningen av DES.
Ingen av dessa DES med bioresorberbara polymerer utvärderades dock hos patienter med TCO.
PRISON IV-studien är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, multicenterstudie, utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och angiografiska resultatet av hybridsirolimus-eluerande stentar med bioresorberbara polymerer (ORSIRO, Biotronik Inc.) jämfört med everolimus- eluerande stentar med hållbara polymerer (Xience Prime, Abbott) hos patienter med framgångsrikt rekanaliserade TCO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 330 patienter randomiseras till antingen hybridsirolimus-eluerande stent eller everolimus-eluerande stent efter framgångsrik rekanalisering av TCO.
Klinisk uppföljning vid 1, 6, 12 månader, 2, 3, 4, 5 år med angiografisk uppföljning vid 9 månader.
Hos 60 patienter utförs en optisk koherenstomografi under den 9 månader långa uppföljningsangiografin.
Kvantitativ koronar- och optisk koherenstomografianalys utförs av två oberoende kärnlaboratorier.
Den primära slutpunkten är sen luminal förlust i segmentet vid 9 månaders angiografisk uppföljning.
Sekundära angiografiska slutpunkter inkluderar följande; luminal förlust i stent, akut rekyl, akut förstärkning, nettoluminal förstärkning, sent förlustindex, minimal lumendiameter, procentuell diameter för stenos, binär restenos i stent och i segment och återocklusioner vid 9 månaders angiografisk uppföljning.
Sekundära kliniska effektmått inkluderar en sammansättning av allvarliga ogynnsamma hjärthändelser (död, hjärtinfarkt och kliniskt driven revaskularisering av målskada); kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR), målkärlssvikt (hjärtdöd, MI, kliniskt driven TVR) och stenttrombos upp till 5 års klinisk uppföljning.
Slutpunkter för tertiär optisk koherenstomografi vid 9 månaders uppföljning är följande: Procentandel av avtäckta stentstag, procentandel felaktiga stentstag, vävnadsstagtjocklek, absolut och procentandel av intimal hyperplasi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
- Az Middelheim
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- AMC
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Nederländerna, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- den beräknade varaktigheten av ocklusionen är minst 4 veckor.
- tecken på ischemi relaterade till den tilltäppta kransartären.
- framgångsrik rekanalisering av den ockluderade artären uppnås.
- referensdiameter är > 2,5 mm.
- skriftligt informerat samtycke erhållits.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- primär eller räddnings-PCI för akut hjärtinfarkt
- lesionen kunde inte korsas.
- lesioner med komplex anatomi, vilket gör det osannolikt att stenten ska användas.
- guidetråden är inte i den sanna lumen distalt till ocklusionen.
- Sirolimus eller zotarolimus allergi
- venösa eller arteriella bypasstransplantat
- gravida eller ammande kvinnor.
- deltagande i en annan rättegång.
- faktorer som gör långtidsuppföljning svår eller osannolik.
- medellivslängd < 1 år.
- kontraindikationer för ASA eller Clopidogrel eller heparin.
- användning av kumadiner som inte kunde stoppas före ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
|
Rekanalisering av totalt tilltäppta kransartärer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
|
Rekanalisering av totalt tilltäppta kransartärer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sen luminal förlust i segmentet vid 9 månader, bedömd av ett oberoende angiografisk kärnlabb.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenttrombos (akut, <1 dag; subakut, 1 till 30 dagar, och sen, >30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
In-stent sen luminal förlust
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
In-stent och in-segment binär restenoshastighet
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
In-stent och in-segment minimal lumendiameter
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Procent diameter stenos
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
En sammansättning av allvarliga hjärthändelser (MACE: död, hjärtinfarkt och kliniskt driven revaskularisering av målskada)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Målkärlsvikt (hjärtdöd, MI, kliniskt driven målkärlrevaskularisering) upp till 5 års klinisk uppföljning.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
% av avtäckta stentstag, % av felaktiga stentstag, vävnadsstagtjocklek (µm), absolut volym (mm³) och % av intimal hyperplasi
Tidsram: 9 månader
|
Bedömd med optisk koherenstomografi
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Wohrle J, Rottbauer W, Imhof A. Everolimus-eluting stents for treatment of chronic total coronary occlusions. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):23-8. doi: 10.1007/s00392-011-0359-3. Epub 2011 Sep 22.
- Rahel BM, Laarman GJ, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Three-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomized comparison of bare-metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries [PRISON] II study). Am Heart J. 2009 Jan;157(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.025. Epub 2008 Nov 6.
- Van den Branden BJ, Rahel BM, Laarman GJ, Slagboom T, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Five-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomised comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (PRISON II study). EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1189-96. doi: 10.4244/EIJV7I10A190.
- Ughi GJ, Adriaenssens T, Onsea K, Kayaert P, Dubois C, Sinnaeve P, Coosemans M, Desmet W, D'hooge J. Automatic segmentation of in-vivo intra-coronary optical coherence tomography images to assess stent strut apposition and coverage. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):229-41. doi: 10.1007/s10554-011-9824-3. Epub 2011 Feb 24.
- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Beräknad)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlsstenos
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Everolimus
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- RDC-2011-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .