Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid Sirolimus-eluerende versus Everolimus-eluerende stents for totale koronare okklusioner (PRISON-IV)

27. marts 2017 opdateret af: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie

Hybrid Sirolimus-eluerende stent med bioresorberbar polymer versus Everolimus-eluerende stent med holdbar polymer til totale koronare okklusioner i indfødte koronararterier (PRISON-IV)

Perkutan rekanalisering af totale koronare okklusioner (TCO) var historisk hæmmet af høje forekomster af restenose og reokklusion. I PRISON II og III forsøget viste vi skelsættende reduktion i restenose med sirolimus-eluerende stenter (Cypher, Cordis Corporation) sammenlignet med konventionelle bart metal stents i TCO. I PRISON III-studiet observerede vi lignende gunstige resultater med andengenerations zotarolimus-eluerende stent (Resolute, Medtronic Inc.). En anden lægemiddel-eluerende stent monteret med everolimus (Xience Prime, Abbott) viste også gunstige resultater i TCO. For nylig blev der udviklet lægemiddeleluerende stents (DES) med bioresorberbare polymerbelægninger for at imødegå sikkerhedsproblemer vedrørende observation af meget sen stenttrombose på grund af overfølsomhedsreaktioner og kronisk inflammation på den holdbare polymerbelægning af DES. Ingen af ​​disse DES med bioresorberbare polymerer blev imidlertid evalueret hos patienter med TCO. PRISON IV-studiet er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, multicenterforsøg designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og angiografiske resultater af hybride sirolimus-eluerende stenter med bioresorberbare polymerer (ORSIRO, Biotronik Inc.) sammenlignet med everolimus- eluerende stents med holdbare polymerer (Xience Prime, Abbott) hos patienter med succesfulde rekanaliserede TCO'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 330 patienter randomiseres til enten hybrid sirolimus-eluerende stent eller everolimus-eluerende stent efter vellykket rekanalisering af TCO. Klinisk opfølgning efter 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år med angiografisk opfølgning efter 9 måneder. Hos 60 patienter udføres en optisk kohærenstomografi i løbet af 9 måneders follow-up angiografi. Kvantitativ koronar og optisk kohærenstomografianalyse udføres af to uafhængige kernelaboratorier. Det primære endepunkt er sent luminalt tab i segmentet ved 9 måneders angiografisk opfølgning. Sekundære angiografiske endepunkter omfatter følgende; in-stent luminal tab, akut rekyl, akut gain, netto luminal gain, sent tab index, minimal lumen diameter, procent af diameter stenose, in-stent og in-segment binær restenose og reokklusioner ved 9 måneders angiografisk opfølgning. Sekundære kliniske endepunkter inkluderer en sammensætning af alvorlige uønskede hjertehændelser (død, MI og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner); klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR), målkarsvigt (hjertedød, MI, klinisk drevet TVR) og stenttrombose op til 5 års klinisk opfølgning. Tertiær optisk kohærens tomografi-endepunkter ved 9 måneders opfølgning er følgende: Procentdel af udækkede stentstivere, procentdel af utilpassede stentstivere, vævsstivertykkelse, absolut og procentdel af intimal hyperplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • AMC
      • Eindhoven, Holland, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • den estimerede varighed af okklusionen er mindst 4 uger.
  • tegn på iskæmi relateret til den okkluderede koronararterie.
  • succesfuld rekanalisering af den okkluderede arterie opnås.
  • referencediameter er > 2,5 mm.
  • indhentet skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • primær eller rednings-PCI til akut myokardieinfarkt
  • læsionen kunne ikke krydses.
  • læsioner med kompleks anatomi, hvilket gør en succesfuld stentplacering usandsynlig.
  • guidetråden er ikke i det sande lumen distalt for okklusionen.
  • Sirolimus eller zotarolimus allergi
  • venøse eller arterielle bypass-transplantater
  • gravide eller ammende kvinder.
  • deltagelse i et andet forsøg.
  • faktorer, der gør langvarig opfølgning vanskelig eller usandsynlig.
  • levealder < 1 år.
  • kontraindikationer for ASA eller Clopidogrel eller heparin.
  • brug af coumadiner, der ikke kunne stoppes før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hybride sirolimus-eluerende stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
Enhed: Hybride sirolimus- og everolimus-eluerende stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalisering af totalt okkluderede kranspulsårer
Andre navne:
  • Hybride sirolimus-eluerende stents (ORSIRO, Biotronik)
  • Everolimus-eluerende stents (XIENCE PRIME, Abbott)
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerende stents
XIENCE PRIME, Abbott
Enhed: Hybride sirolimus- og everolimus-eluerende stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalisering af totalt okkluderede kranspulsårer
Andre navne:
  • Hybride sirolimus-eluerende stents (ORSIRO, Biotronik)
  • Everolimus-eluerende stents (XIENCE PRIME, Abbott)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen luminalt tab i segmentet efter 9 måneder vurderet af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenttrombose (akut, <1 dag; subakut, 1 til 30 dage, og sen, >30 dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
In-stent sent luminalt tab
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent og in-segment binær restenoserate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent og in-segment minimal lumendiameter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Procent diameter stenose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
En sammensætning af alvorlige hjertehændelser (MACE: død, myokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Målkarsvigt (hjertedød, MI, klinisk drevet målkarrevaskularisering) op til 5 års klinisk opfølgning.
Tidsramme: 5 år
5 år
% af uafdækkede stentstivere, % af utilpassede stentstivere, vævsstivertykkelse (µm), absolut volumen (mm³) og % af intimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
Vurderet ved optisk kohærenstomografi
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R&D Cardiologie

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDC-2011-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hybride sirolimus- og everolimus-eluerende stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner