전체 관상 동맥 폐쇄를 위한 하이브리드 Sirolimus 용출 스텐트와 Everolimus 용출 스텐트 비교 (PRISON-IV)
2026년 8월 15일 업데이트: R&D Cardiologie
생체흡수성 폴리머를 사용한 하이브리드 시롤리무스 용출 스텐트 대 천연 관상동맥의 전체 관상 폐색을 위한 내구성 폴리머를 사용한 에버롤리무스 용출 스텐트(PRISON-IV)
전체 관상 동맥 폐색(TCO)의 경피적 재개통은 역사적으로 높은 비율의 재협착 및 재폐색으로 인해 방해를 받았습니다.
PRISON II 및 III 시험에서 시롤리무스 용출 스텐트(Cypher, Cordis Corporation)를 사용하여 TCO에서 기존 베어 메탈 스텐트와 비교하여 재협착의 획기적인 감소를 보여주었습니다.
PRISON III 시험에서 우리는 2세대 zotarolimus-eluting 스텐트(Resolute, Medtronic Inc.)로 유사한 유리한 결과를 관찰했습니다.
에베로리무스(Xience Prime, Abbott)가 장착된 또 다른 약물 방출 스텐트도 TCO에서 유리한 결과를 보였습니다.
최근에는 DES의 내구성 있는 폴리머 코팅에 대한 과민 반응 및 만성 염증으로 인한 매우 늦은 스텐트 혈전증 관찰과 관련된 안전 문제를 해결하기 위해 생체 흡수성 폴리머 코팅이 있는 약물 방출 스텐트(DES)가 개발되었습니다.
그러나 생체 흡수성 폴리머를 사용한 이러한 DES는 TCO 환자에서 평가되지 않았습니다.
PRISON IV 시험은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다기관 시험으로, 에버로리무스와 비교하여 생체흡수성 폴리머(ORSIRO, Biotronik Inc.)를 사용한 하이브리드 시롤리무스 용출 스텐트의 안전성, 효능 및 혈관 조영 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 성공적으로 재개통된 TCO가 있는 환자에서 내구성 있는 폴리머(Xience Prime, Abbott)로 스텐트를 용출합니다.
연구 개요
상세 설명
총 330명의 환자가 성공적인 TCO 재개통 후 하이브리드 시롤리무스 용출 스텐트 또는 에베로리무스 용출 스텐트에 무작위 배정됩니다.
1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년에 임상적 후속 조치를 취하고 9개월에 혈관조영 후속 조치를 취합니다.
60명의 환자에서 광 간섭 단층 촬영이 9개월 추적 혈관 조영술 동안 수행됩니다.
정량적 관상동맥 및 광간섭 단층촬영 분석은 두 개의 독립적인 핵심 실험실에서 수행됩니다.
1차 종점은 9개월 혈관조영 추적에서 분절 후기 내강 손실입니다.
이차 혈관조영 종료점은 다음을 포함합니다. 스텐트 내 관강 손실, 급성 반동, 급성 이득, 순 내강 이득, 후기 손실 지수, 최소 내강 직경, 직경 협착의 백분율, 스텐트 내 및 세그먼트 내 이원 재협착 및 9개월 혈관조영 추적에서 재폐색.
2차 임상 종점에는 주요 심장 부작용(사망, MI 및 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술); 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR), 표적 혈관 부전(심장 사망, MI, 임상적으로 유도된 TVR) 및 스텐트 혈전증(최대 5년 임상 추적).
9개월 추적에서 3차 광간섭 단층 촬영 종점은 다음과 같습니다: 덮이지 않은 스텐트 버팀대의 백분율, 잘못된 스텐트 버팀대의 백분율, 조직 버팀대의 두께, 절대 및 내막 증식의 백분율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐색의 예상 기간은 최소 4주입니다.
- 폐색된 관상 동맥과 관련된 허혈의 징후.
- 폐색된 동맥의 성공적인 재개통이 달성됩니다.
- 기준 직경은 > 2.5mm입니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 급성 심근 경색에 대한 기본 또는 구조 PCI
- 병변을 건널 수 없었습니다.
- 복잡한 해부학적 구조를 가진 병변으로 인해 성공적인 스텐트 배치가 불가능합니다.
- 가이드 와이어는 폐색에서 원위인 진정한 루멘에 있지 않습니다.
- 시롤리무스 또는 조타롤리무스 알레르기
- 정맥 또는 동맥 우회 이식편
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 재판에 참여.
- 장기적인 후속 조치를 어렵게 하거나 불가능하게 만드는 요인.
- 기대 수명 < 1년.
- ASA, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 금기.
- 시술 전에 중단할 수 없는 쿠마딘의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
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완전히 폐쇄된 관상동맥의 재개통
다른 이름들:
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활성 비교기: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
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완전히 폐쇄된 관상동맥의 재개통
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립적인 혈관 조영술 핵심 연구소에서 평가한 9개월 시점의 분절 후기 내강 손실.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 혈전증(급성, <1일, 아급성, 1~30일, 후기, >30일)
기간: 30 일
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30 일
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스텐트 내 후기 관강 손실
기간: 9개월
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9개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 이진 재협착률
기간: 9개월
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9개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 루멘 직경
기간: 9개월
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9개월
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백분율 직경 협착증
기간: 9개월
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9개월
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주요 심장 부작용(MACE: 사망, 심근 경색 및 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술)의 복합
기간: 9개월
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9개월
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표적 혈관 부전(심장 사망, 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술) 최대 5년의 임상 추적.
기간: 5 년
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5 년
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노출되지 않은 스텐트 스트럿의 %, 잘못된 스텐트 스트럿의 %, 조직 스트럿 두께(µm), 절대 부피(mm³) 및 내막 과형성 %
기간: 9개월
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광학 일관성 단층 촬영으로 평가
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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