Stents híbridos liberadores de sirolimus versus stents liberadores de everolimus para oclusiones coronarias totales (PRISON-IV)
15 de agosto de 2026 actualizado por: R&D Cardiologie
Stent híbrido liberador de sirolimus con polímero bioabsorbible versus stent liberador de everolimus con polímero duradero para oclusiones coronarias totales en arterias coronarias nativas (PRISON-IV)
Históricamente, la recanalización percutánea de las oclusiones coronarias totales (TCO) se vio obstaculizada por las altas tasas de reestenosis y reoclusión.
En el ensayo PRISON II y III mostramos una reducción histórica en la reestenosis con stents liberadores de sirolimus (Cypher, Cordis Corporation) en comparación con los stents de metal desnudo convencionales en TCO.
En el ensayo PRISON III, observamos resultados favorables similares con el stent liberador de zotarolimus de segunda generación (Resolute, Medtronic Inc.).
Otro stent liberador de fármacos montado con everolimus (Xience Prime, Abbott) también demostró resultados favorables en TCO.
Recientemente, se desarrollaron stents liberadores de fármacos (DES) con recubrimientos de polímeros biorreabsorbibles, para abordar las preocupaciones de seguridad relacionadas con la observación de trombosis muy tardía del stent, debido a reacciones de hipersensibilidad e inflamación crónica, en el recubrimiento de polímero duradero de DES.
Sin embargo, ninguno de estos DES con polímeros biorreabsorbibles se evaluó en pacientes con TCO.
El ensayo PRISON IV es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y el resultado angiográfico de los stents híbridos liberadores de sirolimus con polímeros bioabsorbibles (ORSIRO, Biotronik Inc.) en comparación con everolimus- stents de elución con polímeros duraderos (Xience Prime, Abbott) en pacientes con TCO recanalizados con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 330 pacientes se aleatorizaron a stent liberador de sirolimus híbrido o stent liberador de everolimus después de la recanalización exitosa de TCO.
Seguimiento clínico al 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años con seguimiento angiográfico a los 9 meses.
En 60 pacientes se realiza una tomografía de coherencia óptica durante la angiografía de seguimiento a los 9 meses.
El análisis de tomografía de coherencia óptica y coronaria cuantitativa es realizado por dos laboratorios centrales independientes.
El punto final primario es la pérdida luminal tardía en el segmento a los 9 meses de seguimiento angiográfico.
Los criterios de valoración angiográficos secundarios incluyen los siguientes; pérdida luminal intrastent, retroceso agudo, ganancia aguda, ganancia luminal neta, índice de pérdida tardía, diámetro mínimo de luz, porcentaje de estenosis de diámetro, reestenosis binaria intrastent e intrasegmentaria y reoclusiones a los 9 meses de seguimiento angiográfico.
Los criterios de valoración clínicos secundarios incluyen una combinación de eventos cardíacos adversos importantes (muerte, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente); revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente, insuficiencia del vaso diana (muerte cardíaca, infarto de miocardio, TVR impulsada clínicamente) y trombosis del stent hasta 5 años de seguimiento clínico.
Los criterios de valoración terciarios de la tomografía de coherencia óptica a los 9 meses de seguimiento son los siguientes: porcentaje de struts del stent descubiertos, porcentaje de struts del stent con mala aposición, grosor del strut del tejido, absoluto y porcentaje de hiperplasia de la íntima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2020
- Az Middelheim
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-
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St Antonius hospital
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-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- AMC
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-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Países Bajos, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- la duración estimada de la oclusión es de al menos 4 semanas.
- signos de isquemia relacionados con la arteria coronaria ocluida.
- se logra la recanalización exitosa de la arteria ocluida.
- el diámetro de referencia es > 2,5 mm.
- consentimiento informado por escrito obtenido.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- ICP primaria o de rescate para infarto agudo de miocardio
- la lesión no se podía cruzar.
- lesiones con una anatomía compleja que hacen improbable el éxito de la implantación del stent.
- el alambre guía no está en el verdadero lumen distal a la oclusión.
- Alergia a sirolimus o zotarolimus
- injertos de derivación venosos o arteriales
- mujeres embarazadas o lactantes.
- participación en otro ensayo.
- factores que hacen que el seguimiento a largo plazo sea difícil o improbable.
- esperanza de vida < 1 año.
- contraindicaciones para AAS o Clopidogrel o heparina.
- uso de coumadins que no se pudo detener antes del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
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Recanalización de arterias coronarias totalmente ocluidas
Otros nombres:
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Comparador activo: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
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Recanalización de arterias coronarias totalmente ocluidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida luminal tardía en el segmento a los 9 meses evaluada por un laboratorio central angiográfico independiente.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis del stent (aguda, <1 día; subaguda, de 1 a 30 días; y tardía, >30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Pérdida luminal tardía en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tasa de reestenosis binaria en el segmento y en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Diámetro mínimo del lumen en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Una combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE: muerte, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Insuficiencia del vaso diana (muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente) hasta 5 años de seguimiento clínico.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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% de puntales de stent descubiertos, % de puntales de stent con mala aposición, espesor de puntal de tejido (µm), volumen absoluto (mm³) y % de hiperplasia de la íntima
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluado por tomografía de coherencia óptica
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis coronaria
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- RDC-2011-02
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