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Hybride Sirolimus-freisetzende versus Everolimus-freisetzende Stents für vollständige Koronarverschlüsse (PRISON-IV)

27. März 2017 aktualisiert von: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie

Hybrider Sirolimus-freisetzender Stent mit bioresorbierbarem Polymer im Vergleich zu Everolimus-freisetzender Stent mit haltbarem Polymer für vollständige Koronarverschlüsse in nativen Koronararterien (PRISON-IV)

Die perkutane Rekanalisation totaler Koronarverschlüsse (TCO) wurde in der Vergangenheit durch hohe Restenose- und Reokklusionsraten behindert. In der PRISON II- und III-Studie zeigten wir eine bahnbrechende Reduzierung der Restenose mit Sirolimus-freisetzenden Stents (Cypher, Cordis Corporation) im Vergleich zu herkömmlichen Bare-Metal-Stents im TCO. In der PRISON III-Studie beobachteten wir ähnlich günstige Ergebnisse mit Zotarolimus-freisetzenden Stents der zweiten Generation (Resolute, Medtronic Inc.). Ein anderer mit Everolimus befestigter medikamentenfreisetzender Stent (Xience Prime, Abbott) zeigte ebenfalls günstige Ergebnisse bei der TCO. Kürzlich wurden medikamentenfreisetzende Stents (DES) mit bioresorbierbaren Polymerbeschichtungen entwickelt, um Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Beobachtung einer sehr späten Stentthrombose aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen und chronischen Entzündungen auf der dauerhaften Polymerbeschichtung von DES auszuräumen. Allerdings wurde keines dieser DES mit bioresorbierbaren Polymeren bei Patienten mit TCO untersucht. Die PRISON IV-Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des angiographischen Ergebnisses von Hybrid-Sirolimus-freisetzenden Stents mit bioresorbierbaren Polymeren (ORSIRO, Biotronik Inc.) im Vergleich zu Everolimus-Stents. eluierende Stents mit haltbaren Polymeren (Xience Prime, Abbott) bei Patienten mit erfolgreich rekanalisierten TCOs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 330 Patienten werden nach erfolgreicher Rekanalisierung des TCO randomisiert entweder einem hybriden Sirolimus-freisetzenden Stent oder einem Everolimus-freisetzenden Stent zugeteilt. Klinische Nachuntersuchung nach 1, 6, 12 Monaten, 2, 3, 4, 5 Jahren mit angiographischer Nachuntersuchung nach 9 Monaten. Bei 60 Patienten wird im Rahmen der 9-monatigen Nachuntersuchung eine optische Kohärenztomographie durchgeführt. Die quantitative Koronar- und optische Kohärenztomographieanalyse wird von zwei unabhängigen Kernlaboren durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust im Segment bei der angiographischen Nachuntersuchung nach 9 Monaten. Zu den sekundären angiographischen Endpunkten gehören die folgenden: In-Stent-Luminalverlust, akuter Rückstoß, akuter Gewinn, Netto-Luminalgewinn, Spätverlustindex, minimaler Lumendurchmesser, Prozentsatz der Durchmesserstenose, binäre Restenose im Stent und im Segment sowie Reokklusionen bei der angiographischen Nachuntersuchung nach 9 Monaten. Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehören eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion); klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (TVR), Zielgefäßversagen (Herztod, MI, klinisch bedingte TVR) und Stentthrombose bis zu einer klinischen Nachbeobachtung von 5 Jahren. Die Endpunkte der tertiären optischen Kohärenztomographie nach 9 Monaten Nachbeobachtung sind die folgenden: Prozentsatz der unbedeckten Stentstreben, Prozentsatz der falsch angeordneten Stentstreben, Dicke der Gewebestreben, absolute und prozentuale Intimahyperplasie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • AMC
      • Eindhoven, Niederlande, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die geschätzte Dauer der Okklusion beträgt mindestens 4 Wochen.
  • Anzeichen einer Ischämie im Zusammenhang mit der verschlossenen Koronararterie.
  • Eine erfolgreiche Rekanalisierung der verschlossenen Arterie wird erreicht.
  • Referenzdurchmesser ist > 2,5 mm.
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Primär- oder Notfall-PCI bei akutem Myokardinfarkt
  • die Läsion konnte nicht überquert werden.
  • Läsionen mit komplexer Anatomie, die eine erfolgreiche Stent-Einbringung unwahrscheinlich machen.
  • Der Führungsdraht befindet sich nicht im echten Lumen distal der Okklusion.
  • Sirolimus- oder Zotarolimus-Allergie
  • venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einem anderen Prozess.
  • Faktoren, die eine langfristige Nachsorge schwierig oder unwahrscheinlich machen.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Kontraindikationen für ASS oder Clopidogrel oder Heparin.
  • Verwendung von Coumadinen, die vor dem Eingriff nicht gestoppt werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hybride Sirolimus-freisetzende Stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
Gerät: Hybride Sirolimus- und Everolimus-freisetzende Stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalisation völlig verschlossener Koronararterien
Andere Namen:
  • Hybride Sirolimus-freisetzende Stents (ORSIRO, Biotronik)
  • Everolimus-freisetzende Stents (XIENCE PRIME, Abbott)
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-freisetzende Stents
XIENCE PRIME, Abbott
Gerät: Hybride Sirolimus- und Everolimus-freisetzende Stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalisation völlig verschlossener Koronararterien
Andere Namen:
  • Hybride Sirolimus-freisetzende Stents (ORSIRO, Biotronik)
  • Everolimus-freisetzende Stents (XIENCE PRIME, Abbott)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment nach 9 Monaten, wie von einem unabhängigen Angiographie-Kernlabor beurteilt.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentthrombose (akut, < 1 Tag; subakut, 1 bis 30 Tage; und spät, > 30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Binäre Restenoserate im Stent und im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Minimaler Lumendurchmesser im Stent und im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentualer Durchmesser der Stenose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Eine Kombination schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE: Tod, Myokardinfarkt und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Zielgefäßversagen (Herztod, MI, klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes) bis zu 5 Jahre klinische Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
% der unbedeckten Stentstreben, % der schlecht positionierten Stentstreben, Dicke der Gewebestreben (µm), absolutes Volumen (mm³) und % der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet durch optische Kohärenztomographie
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R&D Cardiologie

Mitarbeiter

Biotronik SE & Co. KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDC-2011-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Hybride Sirolimus- und Everolimus-freisetzende Stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)

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