用于完全冠状动脉闭塞的混合西罗莫司洗脱支架与依维莫司洗脱支架 (PRISON-IV)
2026年8月15日 更新者：R&D Cardiologie
具有生物可吸收聚合物的混合西罗莫司洗脱支架与具有耐用聚合物的依维莫司洗脱支架用于天然冠状动脉中的完全冠状动脉闭塞 (PRISON-IV)
冠状动脉完全闭塞 (TCO) 的经皮再通术在历史上受到高再狭窄和再闭塞率的阻碍。
在 PRISON II 和 III 试验中，我们发现与 TCO 中的传统裸金属支架相比，西罗莫司洗脱支架（Cypher，Cordis Corporation）的再狭窄明显减少。
在 PRISON III 试验中，我们观察到与第二代佐他莫司洗脱支架（Resolute，Medtronic Inc.）类似的有利结果。
另一种装有依维莫司（Xience Prime，雅培）的药物洗脱支架也显示出良好的 TCO 结果。
最近，开发了具有生物可吸收聚合物涂层的药物洗脱支架 (DES)，以解决在 DES 的耐用聚合物涂层上观察由于超敏反应和慢性炎症而导致的极晚期支架血栓形成的安全问题。
然而，这些具有生物可吸收聚合物的 DES 均未在 TCO 患者中进行过评估。
PRISON IV 试验是一项前瞻性、随机、单盲、多中心试验，旨在评估与依维莫司相比，具有生物可吸收聚合物的混合西罗莫司洗脱支架（ORSIRO，Biotronik Inc.）的安全性、有效性和血管造影结果。在成功再通 TCO 的患者中使用耐用聚合物（Xience Prime、Abbott）洗脱支架。
研究概览
详细说明
在 TCO 成功再通后，共有 330 名患者被随机分配到混合西罗莫司洗脱支架组或依维莫司洗脱支架组。
在第 1、6、12 个月、2、3、4、5 年时进行临床随访，在 9 个月时进行血管造影随访。
在 9 个月的随访血管造影期间，对 60 名患者进行了光学相干断层扫描。
定量冠状动脉和光学相干断层扫描分析由两个独立的核心实验室进行。
主要终点是 9 个月血管造影随访时的节段内晚期管腔丢失。
次要血管造影终点包括以下内容；在 9 个月的血管造影随访中，支架内管腔损失、急性反冲、急性增益、净管腔增益、晚期损失指数、最小管腔直径、直径狭窄百分比、支架内和节段内二元再狭窄和再闭塞。
次要临床终点包括主要不良心脏事件（死亡、心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建）的复合；临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)、靶血管衰竭（心源性死亡、心肌梗死、临床驱动的 TVR）和支架血栓形成长达 5 年的临床随访。
9 个月随访时的三次光学相干断层扫描终点如下：未覆盖支架支柱的百分比、贴壁不良的支架支柱百分比、组织支柱厚度、内膜增生的绝对值和百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阻塞的估计持续时间至少为 4 周。
- 与闭塞的冠状动脉相关的缺血迹象。
- 实现了闭塞动脉的成功再通。
- 参考直径 > 2.5 mm。
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 急性心肌梗死的直接或抢救 PCI
- 病灶无法穿过。
- 具有复杂解剖结构的病变不太可能成功部署支架。
- 导丝不在闭塞远端的真腔中。
- 西罗莫司或佐他莫司过敏
- 静脉或动脉旁路移植物
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项试验。
- 使长期随访困难或不可能的因素。
- 预期寿命 < 1 年。
- ASA 或氯吡格雷或肝素的禁忌症。
- 使用在手术前无法停止的香豆素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
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完全闭塞的冠状动脉再通
其他名称：
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有源比较器：Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
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完全闭塞的冠状动脉再通
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由独立的血管造影核心实验室评估的 9 个月内节段内晚期管腔丢失。
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内血栓形成（急性，<1 天；亚急性，1 至 30 天；晚期，>30 天）
大体时间：30天
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30天
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支架内晚期管腔丢失
大体时间：9个月
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9个月
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支架内和节段内二元再狭窄率
大体时间：9个月
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9个月
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支架内和段内最小管腔直径
大体时间：9个月
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9个月
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百分比直径狭窄
大体时间：9个月
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9个月
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主要不良心脏事件的复合（MACE：死亡、心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建）
大体时间：9个月
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9个月
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靶血管衰竭（心源性死亡、心肌梗死、临床驱动的靶血管血运重建）长达 5 年的临床随访。
大体时间：5年
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5年
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未覆盖的支架支柱百分比、贴壁不良的支架支柱百分比、组织支柱厚度 (µm)、绝对体积 (mm³) 和内膜增生百分比
大体时间：9个月
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通过光学相干断层扫描评估
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maarten J. Suttorp, MD, PhD、St. Antonius Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
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- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
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- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
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- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计的)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月15日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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