Hybridi-Sirolimuusia eluoiva versus everolimuusia eluoiva stentti sepelvaltimon kokonaistukkeuteen (PRISON-IV)
lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: R&D Cardiologie
Hybridi sirolimuusia eluoiva stentti bioresorboituvan polymeerin kanssa vs. everolimuusia eluoiva stentti kestävällä polymeerillä täydelliseen sepelvaltimon tukkeutumiseen alkuperäisissä sepelvaltimoissa (PRISON-IV)
Sepelvaltimon kokonaistukoksen (TCO) perkutaanista rekanalisaatiota on historiallisesti haitannut korkea restenoosin ja uudelleentukoksen määrä.
PRISON II- ja III-kokeissa osoitimme, että sirolimuusia eluoivilla stenteillä (Cypher, Cordis Corporation) oli merkittävä vähentyminen restenoosissa verrattuna perinteisiin paljasmetallistentteihin TCO:ssa.
PRISON III -tutkimuksessa havaitsimme samanlaisia suotuisia tuloksia toisen sukupolven zotarolimuusia eluoivalla stentillä (Resolute, Medtronic Inc.).
Toinen everolimuusilla kiinnitetty lääkkeitä eluoiva stentti (Xience Prime, Abbott) osoitti myös suotuisia tuloksia TCO:ssa.
Äskettäin kehitettiin lääkettä eluoivia stenttejä (DES), joissa on bioresorboituvat polymeeripinnoitteet, jotta voidaan käsitellä turvallisuusongelmia, jotka liittyvät yliherkkyysreaktioiden ja kroonisen tulehduksen havaitsemiseen DES:n kestävässä polymeeripinnoitteessa.
Mitään näistä bioresorboituvia polymeerejä sisältävistä DES:istä ei kuitenkaan arvioitu potilailla, joilla oli TCO.
PRISON IV -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sirolimuusia eluoivien hybridistenttien turvallisuutta, tehokkuutta ja angiografisia tuloksia bioresorboituvilla polymeereillä (ORSIRO, Biotronik Inc.) verrattuna everolimuusi- stenttien eluointi kestävillä polymeereillä (Xience Prime, Abbott) potilailla, joiden TCO:t on onnistuneesti rekanalisoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 330 potilasta satunnaistetaan joko sirolimuusia eluoivaan hybridistenttiin tai everolimuusia eluoivaan stenttiin onnistuneen TCO:n uudelleenkanavaamisen jälkeen.
Kliininen seuranta 1, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4, 5 vuoden kuluttua ja angiografinen seuranta 9 kuukauden kuluttua.
60 potilaalle tehdään optinen koherenssitomografia 9 kuukauden seurantaangiografian aikana.
Kvantitatiivisen sepelvaltimon ja optisen koherenssin tomografian analyysin suorittaa kaksi riippumatonta ydinlaboratoriota.
Ensisijainen päätepiste on segmentin myöhäinen luminaalinen menetys 9 kuukauden angiografisessa seurannassa.
Toissijaiset angiografiset päätepisteet sisältävät seuraavat: stentin sisäinen luminaalihäviö, akuutti rekyyli, akuutti vahvistus, luminaalin nettovahvistus, myöhäisen häviön indeksi, minimaalinen luumenin halkaisija, läpimitan ahtaumaprosentti, stentin ja segmentin binaarinen restenoosi ja uudelleentukokset 9 kuukauden angiografisessa seurannassa.
Toissijaisia kliinisiä päätepisteitä ovat yhdistelmä merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (kuolema, sydäninfarkti ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio); kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), kohdesuonen vajaatoiminta (sydänkuolema, MI, kliinisesti johdettu TVR) ja stenttitromboosi enintään 5 vuoden kliiniseen seurantaan.
Tertiäärisen optisen koherenssin tomografian päätepisteet 9 kuukauden seurannassa ovat seuraavat: peittämättömien stenttitukien prosenttiosuus, väärin asetettujen stenttitukien prosenttiosuus, kudostuen paksuus, intiman hyperplasian absoluuttinen ja prosenttiosuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- AMC
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Alankomaat, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2020
- Az Middelheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- tukkeuman arvioitu kesto on vähintään 4 viikkoa.
- tukkeutuneeseen sepelvaltimoon liittyvät iskemian merkit.
- tukkeutuneen valtimon onnistunut rekanalisointi saavutetaan.
- vertailuhalkaisija on > 2,5 mm.
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
- ensisijainen tai pelastus-PCI akuutin sydäninfarktin varalta
- vauriota ei voitu ylittää.
- vauriot, joiden anatomia on monimutkainen, mikä tekee stentin onnistuneen käyttöönoton epätodennäköisen.
- ohjausvaijeri ei ole todellisessa ontelossa distaalissa okkluusiosta.
- Sirolimuusi- tai zotarolimuusiallergia
- laskimo- tai valtimon ohitussiirteet
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- osallistuminen toiseen kokeeseen.
- tekijät, jotka tekevät pitkän aikavälin seurannan vaikeaksi tai epätodennäköiseksi.
- elinajanodote < 1 vuosi.
- ASA:n tai klopidogreelin tai hepariinin vasta-aiheet.
- kumadiinien käyttö, jota ei voitu lopettaa ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
|
Täysin tukkeutuneiden sepelvaltimoiden rekanalisointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
|
Täysin tukkeutuneiden sepelvaltimoiden rekanalisointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Segmentin sisäinen myöhäinen luminaalinen menetys 9 kuukauden kohdalla riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion arvioituna.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosi (akuutti, <1 päivä; subakuutti, 1–30 päivää; ja myöhäinen, >30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
In-stentin myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
In-stentin ja segmentin sisäinen luumenin minimihalkaisija
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Halkaisijan ahtauma prosentteina
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien yhdistelmä (MACE: kuolema, sydäninfarkti ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (sydänkuolema, MI, kliinisesti ohjattu kohdesuonen revaskularisaatio) enintään 5 vuoden kliininen seuranta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
% peittämättömistä stenttituista, % väärin asetetuista stentin tuista, kudostuen paksuus (µm), absoluuttinen tilavuus (mm³) ja % sisäkalvon liikakasvusta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu optisella koherenssitomografialla
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Wohrle J, Rottbauer W, Imhof A. Everolimus-eluting stents for treatment of chronic total coronary occlusions. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):23-8. doi: 10.1007/s00392-011-0359-3. Epub 2011 Sep 22.
- Rahel BM, Laarman GJ, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Three-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomized comparison of bare-metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries [PRISON] II study). Am Heart J. 2009 Jan;157(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.025. Epub 2008 Nov 6.
- Van den Branden BJ, Rahel BM, Laarman GJ, Slagboom T, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Five-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomised comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (PRISON II study). EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1189-96. doi: 10.4244/EIJV7I10A190.
- Ughi GJ, Adriaenssens T, Onsea K, Kayaert P, Dubois C, Sinnaeve P, Coosemans M, Desmet W, D'hooge J. Automatic segmentation of in-vivo intra-coronary optical coherence tomography images to assess stent strut apposition and coverage. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):229-41. doi: 10.1007/s10554-011-9824-3. Epub 2011 Feb 24.
- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Everolimus
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDC-2011-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .