Hybride Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stents voor totale coronaire occlusies (PRISON-IV)
15 augustus 2026 bijgewerkt door: R&D Cardiologie
Hybride sirolimus-eluting stent met bioresorbeerbaar polymeer Versus Everolimus-eluting stent met duurzaam polymeer voor totale coronaire occlusies in eigen kransslagaders (PRISON-IV)
Percutane rekanalisatie van totale coronaire occlusies (TCO) werd historisch gehinderd door hoge percentages restenose en herocclusie.
In de PRISON II- en III-studie toonden we een opmerkelijke vermindering van restenose met sirolimus-afgevende stents (Cypher, Cordis Corporation) in vergelijking met conventionele blanke metalen stents in TCO.
In de PRISON III-studie zagen we vergelijkbare gunstige resultaten met de tweede generatie zotarolimus-eluting stent (Resolute, Medtronic Inc.).
Een andere medicijnafgevende stent gemonteerd met everolimus (Xience Prime, Abbott) vertoonde ook gunstige resultaten in TCO.
Onlangs zijn drug-eluting stents (DES) met bioresorbeerbare polymeercoatings ontwikkeld om de veiligheidsproblemen aan te pakken met betrekking tot de waarneming van zeer late stenttrombose, als gevolg van overgevoeligheidsreacties, en chronische ontsteking, op de duurzame polymeercoating van DES.
Geen van deze DES met bioresorbeerbare polymeren werd echter geëvalueerd bij patiënten met TCO.
De PRISON IV-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische studie, ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en angiografisch resultaat van hybride sirolimus-eluting stents met bioresorbeerbare polymeren (ORSIRO, Biotronik Inc.) te evalueren in vergelijking met everolimus-eluting stents. eluerende stents met duurzame polymeren (Xience Prime, Abbott) bij patiënten met succesvol geherkanaliseerde TCO's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 330 patiënten gerandomiseerd naar een hybride sirolimus-eluting stent of een everolimus-eluting stent na succesvolle rekanalisatie van TCO.
Klinische follow-up na 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar met angiografische follow-up na 9 maanden.
Bij 60 patiënten wordt tijdens de 9 maanden follow-up angiografie een optische coherentietomografie uitgevoerd.
Kwantitatieve coronaire en optische coherentietomografieanalyse wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke kernlaboratoria.
Het primaire eindpunt is laat luminaal verlies in het segment na angiografische follow-up na 9 maanden.
Secundaire angiografische eindpunten omvatten het volgende; luminaal verlies in de stent, acute terugslag, acute winst, netto luminale winst, index voor laat verlies, minimale lumendiameter, percentage van diameterstenose, binaire restenose in de stent en in het segment en herocclusies na angiografische follow-up na 9 maanden.
Secundaire klinische eindpunten omvatten een samenstelling van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (overlijden, MI en klinisch gedreven doellaesie-revascularisatie); klinisch gedreven revascularisatie van het doelvat (TVR), falen van het doelvat (hartdood, MI, klinisch aangedreven TVR) en stenttrombose tot 5 jaar klinische follow-up.
Tertiaire optische coherentietomografie-eindpunten na 9 maanden follow-up zijn de volgende: Percentage onbedekte stentstutten, percentage verkeerd geplaatste stentstutten, dikte van weefselstut, absoluut en percentage intimale hyperplasie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- de geschatte duur van de occlusie is minimaal 4 weken.
- tekenen van ischemie gerelateerd aan de verstopte kransslagader.
- succesvolle rekanalisatie van de afgesloten slagader wordt bereikt.
- referentiediameter is > 2,5 mm.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- primaire of reddings-PCI voor acuut myocardinfarct
- de laesie kon niet worden gekruist.
- laesies met een complexe anatomie die een succesvolle plaatsing van de stent onwaarschijnlijk maken.
- de voerdraad bevindt zich niet in het ware lumen distaal van de occlusie.
- Sirolimus of zotarolimus allergie
- veneuze of arteriële bypass-transplantaten
- zwangere of zogende vrouwen.
- deelname aan een ander onderzoek.
- factoren die langdurige follow-up moeilijk of onwaarschijnlijk maken.
- levensverwachting < 1 jaar.
- contra-indicaties voor ASA of Clopidogrel of heparine.
- gebruik van coumadinen dat niet kon worden gestopt vóór de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
|
Rekanalisatie van volledig afgesloten kransslagaders
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
|
Rekanalisatie van volledig afgesloten kransslagaders
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In-segment laat luminaal verlies na 9 maanden zoals beoordeeld door een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium.
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stenttrombose (acuut, <1 dag; subacuut, 1 tot 30 dagen; en laat, >30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Laat luminaal verlies in de stent
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
|
In-stent en in-segment binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
|
Minimale lumendiameter in de stent en in het segment
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
|
Percentage diameter stenose
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
|
Een samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE: overlijden, myocardinfarct en klinisch gedreven revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
|
Doelbloedvatfalen (hartdood, MI, klinisch gestuurde doelbloedvatrevascularisatie) tot 5 jaar klinische follow-up.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
% onbedekte stentstutten, % slecht geplaatste stentstutten, dikte weefselstut (µm), absoluut volume (mm³) en % intimale hyperplasie
Tijdsspanne: 9 maand
|
Beoordeeld door optische coherentietomografie
|
9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Wohrle J, Rottbauer W, Imhof A. Everolimus-eluting stents for treatment of chronic total coronary occlusions. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):23-8. doi: 10.1007/s00392-011-0359-3. Epub 2011 Sep 22.
- Rahel BM, Laarman GJ, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Three-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomized comparison of bare-metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries [PRISON] II study). Am Heart J. 2009 Jan;157(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.025. Epub 2008 Nov 6.
- Van den Branden BJ, Rahel BM, Laarman GJ, Slagboom T, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Five-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomised comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (PRISON II study). EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1189-96. doi: 10.4244/EIJV7I10A190.
- Ughi GJ, Adriaenssens T, Onsea K, Kayaert P, Dubois C, Sinnaeve P, Coosemans M, Desmet W, D'hooge J. Automatic segmentation of in-vivo intra-coronary optical coherence tomography images to assess stent strut apposition and coverage. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):229-41. doi: 10.1007/s10554-011-9824-3. Epub 2011 Feb 24.
- Moreno R, Garcia E, Teles RC, Almeida MS, Carvalho HC, Sabate M, Martin-Reyes R, Rumoroso JR, Galeote G, Goicolea FJ, Moreu J, Mainar V, Mauri J, Ferreira R, Valdes M, Perez de Prado A, Martin-Yuste V, Jimenez-Valero S, Sanchez-Recalde A, Calvo L, Lopez de Sa E, Macaya C, Lopez-Sendon JL. A randomised comparison between everolimus-eluting stent and sirolimus-eluting stent in chronic coronary total occlusions. Rationale and design of the CIBELES (non-acute Coronary occlusion treated by EveroLimus-Eluting Stent) trial. EuroIntervention. 2010 May;6(1):112-6.
- Teeuwen K, Adriaenssens T, Van den Branden BJ, Henriques JP, Van der Schaaf RJ, Koolen JJ, Vermeersch PH, Bosschaert MA, Tijssen JG, Suttorp MJ. A randomized multicenter comparison of hybrid sirolimus-eluting stents with bioresorbable polymer versus everolimus-eluting stents with durable polymer in total coronary occlusion: rationale and design of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries IV study. Trials. 2012 Dec 15;13:240. doi: 10.1186/1745-6215-13-240.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Coronaire stenose
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Everolimus
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- RDC-2011-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .