Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe stenty uwalniające syrolimus i ewerolimus do całkowitej okluzji wieńcowej (PRISON-IV)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie

Hybrydowy stent uwalniający sirolimus z bioresorbowalnym polimerem w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus z trwałym polimerem do całkowitej okluzji wieńcowej w rodzimych tętnicach wieńcowych (PRISON-IV)

Przezskórna rekanalizacja całkowitych okluzji wieńcowych (TCO) była historycznie utrudniona przez wysokie wskaźniki restenozy i reokluzji. W badaniu PRISON II i III wykazaliśmy przełomowe zmniejszenie restenozy po stentach uwalniających sirolimus (Cypher, Cordis Corporation) w porównaniu z konwencjonalnymi stentami metalowymi w TCO. W badaniu PRISON III zaobserwowaliśmy podobne korzystne wyniki ze stentem uwalniającym zotarolimus drugiej generacji (Resolute, Medtronic Inc.). Inny stent uwalniający lek, zamontowany z ewerolimusem (Xience Prime, Abbott) również wykazał korzystne wyniki w zakresie TCO. Niedawno opracowano stenty uwalniające leki (DES) z bioresorbowalnymi powłokami polimerowymi, aby odpowiedzieć na obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z obserwacją bardzo późnej zakrzepicy w stencie, spowodowanej reakcjami nadwrażliwości i przewlekłym stanem zapalnym, na trwałej powłoce polimerowej DES. Jednak żaden z tych DES z bioresorbowalnymi polimerami nie był oceniany u pacjentów z TCO. Badanie PRISON IV jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i wyników angiograficznych hybrydowych stentów uwalniających sirolimus z polimerami bioresorbowalnymi (ORSIRO, Biotronik Inc.) w porównaniu z ewerolimusem elucja stentów trwałymi polimerami (Xience Prime, Abbott) u pacjentów z pomyślnie rekanalizowanymi TCO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 330 pacjentów przydzielono losowo do hybrydowego stentu uwalniającego sirolimus lub stentu uwalniającego ewerolimus po udanej rekanalizacji TCO. Obserwacja kliniczna po 1, 6, 12 miesiącach, 2, 3, 4, 5 roku z angiografią po 9 miesiącach. U 60 pacjentów wykonuje się optyczną tomografię koherentną w ciągu 9 miesięcy kontrolnej angiografii. Ilościowa analiza wieńcowa i optyczna koherentna tomografia wykonywana jest przez dwa niezależne laboratoria podstawowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła w segmencie w 9-miesięcznej obserwacji angiograficznej. Wtórne angiograficzne punkty końcowe obejmują: utrata światła w stencie, ostry odrzut, ostre wzmocnienie, wzmocnienie światła netto, wskaźnik późnej utraty, minimalna średnica światła, procent zwężenia średnicy, restenoza binarna w stencie i w segmencie oraz reokluzje po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej. Drugorzędowe kliniczne punkty końcowe obejmują połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja ogniska docelowego na podstawie badań klinicznych); klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR), niewydolność naczynia docelowego (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, TVR sterowana klinicznie) i zakrzepica w stencie do 5-letniej obserwacji klinicznej. Punkty końcowe trzeciorzędowej optycznej koherentnej tomografii po 9 miesiącach obserwacji są następujące: odsetek odsłoniętych przęseł stentu, odsetek nieprawidłowo położonych przęseł stentu, grubość przęseł tkankowych, bezwzględny i procentowy rozrost błony wewnętrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • AZ Middelheim
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • AMC
      • Eindhoven, Holandia, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
        • St Antonius hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • szacowany czas trwania okluzji to co najmniej 4 tygodnie.
  • objawy niedokrwienia związane z niedrożnością tętnicy wieńcowej.
  • udana rekanalizacja niedrożnej tętnicy.
  • średnica odniesienia wynosi > 2,5 mm.
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • pierwotną lub ratunkową PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego
  • rany nie można było przekroczyć.
  • zmiany o złożonej budowie anatomicznej uniemożliwiające pomyślne założenie stentu.
  • prowadnik nie znajduje się w prawdziwym świetle dystalnie od okluzji.
  • Alergia na syrolimus lub zotarolimus
  • pomosty żylne lub tętnicze
  • kobiety w ciąży lub karmiące.
  • udział w innym badaniu.
  • czynniki utrudniające lub nieprawdopodobne długoterminowe obserwacje.
  • oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu lub heparyny.
  • stosowanie kumadyny, którego nie można było zatrzymać przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus
ORSIRO, Biotronik Inc.
Urządzenie: Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus i ewerolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalizacja całkowicie niedrożnych tętnic wieńcowych
Inne nazwy:
  • Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stenty uwalniające ewerolimus (XIENCE PRIME, Abbott)
ACTIVE_COMPARATOR: Stenty uwalniające ewerolimus
XIENCE PRIME, Abbott
Urządzenie: Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus i ewerolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalizacja całkowicie niedrożnych tętnic wieńcowych
Inne nazwy:
  • Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stenty uwalniające ewerolimus (XIENCE PRIME, Abbott)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie w wieku 9 miesięcy, oceniona przez niezależne laboratorium angiograficzne.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie (ostra, <1 dzień; podostra, od 1 do 30 dni; i późna,> 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość binarnych restenoz w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Minimalna średnica światła w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zbiór poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, kliniczna rewaskularyzacja naczynia docelowego) do 5 lat obserwacji klinicznej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
% odsłoniętych rozpórek stentu, % nieprawidłowo położonych rozpórek, grubość rozpórki tkanki (µm), objętość bezwzględna (mm³) i % rozrostu błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R&D Cardiologie

Współpracownicy

Biotronik SE & Co. KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDC-2011-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus i ewerolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj