PETS-D (シミュレーションによる親の教育 - 糖尿病)
2015年3月6日 更新者：Susan Sullivan-Bolyai、University of Massachusetts, Worcester
仮説: 糖尿病シミュレーションによる親教育 (PETS-D) を受けた親は、糖尿病に関する知識 (認知視覚スキーマ) が大幅に高まり、技術的および問題解決能力と自信が向上し、恐怖とストレス/不安のレベルが低下します。標準的な糖尿病教育を受けている親と比較して、生後 14 週間の時点でより優れた糖尿病管理を提供できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに1型糖尿病（T1DM）と診断された5歳以上13歳未満の子供を持つ18歳以上の親
除外基準:
- 発達遅延（ダウン症候群、自閉症など）またはステロイド誘発性糖尿病（がん治療関連または嚢胞性線維症）のある子供を除外します。
- インスリン治療が必要な親、または別の子供が TIDM である親を除外する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シミュレーターを使った教育
このグループにランダムに割り当てられた親は、ビネットとシミュレーターを使用して糖尿病管理を教えられます。
|
子供が新たに1型糖尿病と診断された後、親はベースラインデータ収集後、1か月後、3か月後に12週間にわたって3回の教育セッションを受け、教育用のビネットと人間の患者シミュレーターを使用した練習を使用して低血糖、高血糖、パターン管理をカバーします。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム: 標準的な糖尿病教育
保護者は糖尿病教育士による標準的な糖尿病教育を受けます。
|
子どもが新たに1型糖尿病と診断された後、親はベースラインデータ収集後、1か月後、3か月後に12週間にわたって3回の指導セッションを受け、シミュレーターを使用せずに低血糖、高血糖、パターン管理をカバーします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病に関する知識のベースラインの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
|
糖尿病認識および推論テスト - 保護者向け (DART-P) は、47 項目の多肢選択式アンケートです。
下位スケールには、一般、インスリン、高血糖、問題解決が含まれます。
親の教育は合計スコアの重要な予測因子でした。
|
ベースラインと 14 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
問題解決のベースラインの変更
時間枠：ベースラインと 14 週間
|
Wysocki の修正問題解決尺度 18 (PSM) は、低血糖を積極的に予防および治療する方法に焦点を当てた 5 項目のアンケートです。
ワイソッキ博士は、構造化された面接手法から開発された彼のエピソードの 1 つを私たちに送ってくれました。
インタビューの一部であるプローブの例に基づいて、親の問題解決能力と知識統合を測定するための 5 つの質問からなる多肢選択ツールを構築しました。
提案された研究からのデータを使用して、この措置の信頼性と妥当性を報告します。
|
ベースラインと 14 週間
|
|
糖尿病管理のベースラインの変更
時間枠：ベースラインと 14 週間
|
糖尿病管理の成果は、ADA2 管理の推奨事項に基づいた 5 つの質問からなるリッカート尺度です。
|
ベースラインと 14 週間
|
|
糖尿病の自己効力感のベースラインの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
|
自己効力感糖尿病小児科 (SED-P) は、糖尿病ケアに関連する特定のタスクとスキルに対する親の信頼、つまり、日常の糖尿病管理を行うことにどれだけ自信を持っているかを測定するために使用されます。
|
ベースラインと 14 週間
|
|
低血糖に対する恐怖のベースラインの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
|
低血糖症恐怖調査 - 親向け (HFS-P) 合計スコアは、子供の低血糖症に関連する親の恐怖と回避行動を測定するために使用されます。低血糖症のエピソードを経験している子供に対する親の懸念と親が使用する行動を測定する 2 つの下位尺度があります。こういったエピソードの発生を防ぐために
|
ベースラインと 14 週間
|
|
親の不安のベースラインの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
|
状態特性不安 (STAI) は、状況 (状態、現時点での気分) と安定 (特性) を測定するために使用される、確立された 40 項目の尺度 (リッカート尺度、1 はまったくない、4 はほぼ常にある) です。 、一般的にどのように感じるか）不安への傾向。
スコアが高いほど不安が大きいことを意味します
|
ベースラインと 14 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。