Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PETS-D (foreldreutdanning gjennom simulering-diabetes)

6. mars 2015 oppdatert av: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Hypotese: Foreldre som får foreldreutdanning gjennom simulering-diabetes (PETS-D) vil ha betydelig høyere diabeteskunnskap (kognitive visuelle skjemaer), bedre teknisk og problemløsende kompetanse og selvtillit, og lavere frykt og stress/angstnivåer; og gi bedre diabetesbehandling ved 14 uker sammenlignet med de foreldrene som får standard diabetesopplæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre 18 år og eldre som har et barn som nylig er diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM) fra 5 år til under 13 år

Ekskluderingskriterier:

  • utelukke barn med utviklingsforsinkelser (som Downs syndrom, autisme) eller steroidindusert diabetes (kreftbehandlingsrelatert eller cystisk fibrose)
  • ekskludere foreldre som trenger insulinbehandling -eller- de som har et annet barn med TIDM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanning med simulator
Foreldre som er randomisert til denne gruppen vil bli undervist i diabetesbehandling med vignett og simulator
Atferdsmessig: Foreldreutdanning med menneskelig pasientsimulator
Etter at barnet er nylig diagnostisert med type 1-diabetes, vil foreldre motta 3 undervisningsøkter over 12 uker, etter innsamlet baseline-data, etter 1 måned og 3 måneder, som dekker hypoglykemi, hyperglykemi og mønsterbehandling ved bruk av undervisningsvignetter og praksis med human pasientsimulator
Aktiv komparator: Kontrollarm: standard diabetesopplæring
Foreldre vil få standard diabetesopplæring med diabetespedagog
Atferdsmessig: Standard omsorg
Etter at barnet er nylig diagnostisert med type 1-diabetes, vil foreldre motta 3 undervisningsøkter over 12 uker, etter grunnlinjedata samlet inn, etter 1 måned og 3 måneder, som dekker hypoglykemi, hyperglykemi og mønsterbehandling uten bruk av simulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline av diabeteskunnskap
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) er et flervalgsspørreskjema med 47 elementer. Underskalaene inkluderer generell, insulin, hyperhypglykemi og problemløsning. Foreldreutdanning var en signifikant prediktor for totalskåre.
Baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grunnlinje for problemløsning
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Wysockis Modified Problem-solving Measure18 (PSM) er et spørreskjema med fem elementer som fokuserer på hvordan man proaktivt kan forebygge og behandle hypoglykemi. Dr. Wysocki sendte oss en av hans vignetter utviklet fra det strukturerte intervjumålet. Basert på eksemplene på sonder som er en del av intervjuet, konstruerte vi et 5-spørsmåls flervalgsinstrument for å måle foreldrenes problemløsningsevner og kunnskapssyntese. Vi vil rapportere reliabiliteten og validiteten til dette tiltaket med data fra den foreslåtte studien.
Baseline og 14 uker
Endring i baseline for diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Diabetes Management Outcomes er en likert-skala med 5 spørsmål basert på ADA2-behandlingsanbefalinger.
Baseline og 14 uker
Endring i baseline for selveffektivitet for diabetes
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) vil bli brukt til å måle foreldrenes tillit til spesifikke oppgaver og ferdigheter knyttet til diabetesbehandling, det vil si hvor trygge de føler seg til å utføre daglig diabetesbehandling.
Baseline og 14 uker
Endring i baseline for frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Totalpoengsummen Hypoglykemi Fear Survey-Parents (HFS-P) vil bli brukt til å måle foreldrenes frykt og unngåelsesatferd assosiert med hypoglykemi hos barna deres. Det er 2 underskalaer som måler foreldrenes bekymringer til barnet deres som opplever en episode med hypoglykemi og atferd de bruker for å forhindre at disse episodene oppstår
Baseline og 14 uker
Endring i grunnlinje for foreldreangst
Tidsramme: Baseline og 14 uker
State-Trait Anxiety (STAI) er et veletablert 40-elements instrument (Likert-skalaen, hvor 1 ikke er i det hele tatt, til 4 er nesten alltid) som brukes til å måle situasjonsbestemt (tilstand, hvordan man føler seg i dette øyeblikket) og stabil (egenskap , hvordan man føler seg generelt) tendenser til angst. Høyere score betyr mer angst
Baseline og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13643

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere