PETS-D (Educación para padres a través de simulación-Diabetes)
6 de marzo de 2015 actualizado por: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Hipótesis: Los padres que reciben Parent Education Thru Simulation-Diabetes (PETS-D) tendrán un conocimiento de la diabetes significativamente mayor (esquemas visuales cognitivos), mejor competencia técnica y de resolución de problemas y confianza, y niveles más bajos de miedo y estrés/ansiedad; y proporcionar un mejor control de la diabetes a las 14 semanas en comparación con los padres que reciben educación estándar sobre la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres mayores de 18 años que tienen un hijo recién diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) de 5 años a menos de 13 años
Criterio de exclusión:
- excluir a los niños con retrasos en el desarrollo (como síndrome de Down, autismo) o diabetes inducida por esteroides (relacionada con el tratamiento del cáncer o fibrosis quística)
- excluir a los padres que requieren tratamiento con insulina -o- aquellos que tienen otro hijo con TIDM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación con simulador
A los padres asignados aleatoriamente a este grupo se les enseñará el control de la diabetes con una viñeta y un simulador
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Después de que se le diagnostique recientemente al niño con diabetes tipo 1, los padres recibirán 3 sesiones de enseñanza durante 12 semanas, después de recopilar los datos de referencia, al mes y a los 3 meses, que cubren la hipoglucemia, la hiperglucemia y el manejo de patrones utilizando viñetas de enseñanza y práctica con un simulador de paciente humano.
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Comparador activo: Brazo de control: educación diabética estándar
Los padres recibirán educación diabética estándar con un educador diabético
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Después de que se le diagnostique recientemente al niño con diabetes tipo 1, los padres recibirán 3 sesiones de enseñanza durante 12 semanas, después de recopilar los datos de referencia, al mes y a los 3 meses, que cubren la hipoglucemia, la hiperglucemia y el manejo de patrones sin el uso de un simulador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la línea de base del conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) es un cuestionario de opción múltiple de 47 ítems.
Las subescalas incluyen general, insulina, hiperhipglucemia y resolución de problemas.
La educación de los padres fue un predictor significativo de las puntuaciones totales.
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Línea de base y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la línea base de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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La medida modificada de resolución de problemas de Wysocki18 (PSM) es un cuestionario de 5 ítems que se enfoca en cómo prevenir y tratar proactivamente la hipoglucemia.
El Dr. Wysocki nos envió una de sus viñetas desarrolladas a partir de la medida de entrevista estructurada.
Con base en los ejemplos de sondeos que forman parte de la entrevista, construimos un instrumento de opción múltiple de 5 preguntas para medir las habilidades de los padres para resolver problemas y la síntesis de conocimientos.
Informaremos la confiabilidad y validez de esta medida con datos del estudio propuesto.
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en la línea de base del manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Diabetes Management Outcomes es una escala Likert de 5 preguntas basada en las recomendaciones de manejo de ADA2.
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en la línea de base de la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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El Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) se utilizará para medir la confianza de los padres en tareas y habilidades específicas relacionadas con el cuidado de la diabetes, es decir, qué tan seguros se sienten para llevar a cabo el control diario de la diabetes.
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en la línea de base del miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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La puntuación total de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia-Padres (HFS-P) se utilizará para medir los miedos de los padres y los comportamientos de evitación asociados con la hipoglucemia en sus hijos. Hay 2 subescalas que miden las preocupaciones de los padres de que su hijo experimente un episodio de hipoglucemia y los comportamientos que utilizan para evitar que estos episodios ocurran
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en la línea de base de la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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La ansiedad rasgo-estado (STAI, por sus siglas en inglés) es un instrumento bien establecido de 40 ítems (escala de Likert, donde 1 es nada y 4 casi siempre) que se usa para medir situaciones (estado, cómo se siente uno en este momento) y estables (rasgo). , cómo uno se siente en general) tendencias hacia la ansiedad.
Las puntuaciones más altas significan más ansiedad
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Línea de base y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13643
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