PETS-D (Parent Education Thru Simulation-Diabetes)
6 maart 2015 bijgewerkt door: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Hypothese: Ouders die Parent Education Thru Simulation-Diabetes (PETS-D) ontvangen, zullen significant meer diabeteskennis hebben (cognitieve visuele schema's), betere technische en probleemoplossende competentie en zelfvertrouwen, en minder angst en stress/angstniveaus; en zorgen voor een betere diabetesbehandeling na 14 weken in vergelijking met ouders die standaard diabeteseducatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders van 18 jaar en ouder die een kind hebben dat nieuw is gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (T1DM) van 5 jaar tot jonger dan 13 jaar
Uitsluitingscriteria:
- sluit kinderen uit met een ontwikkelingsachterstand (zoals het syndroom van Down, autisme) of steroïde-geïnduceerde diabetes (behandeling van kanker of cystische fibrose)
- sluit ouders uit die insulinebehandeling nodig hebben - of - die een ander kind hebben met TIDM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs met simulator
Ouders die naar deze groep worden gerandomiseerd, leren diabetesmanagement met vignet en simulator
|
Nadat bij het kind een nieuwe diagnose diabetes type 1 is gesteld, krijgen de ouders 3 lessessies gedurende 12 weken, na verzamelde basisgegevens, na 1 maand en na 3 maanden, waarin hypoglykemie, hyperglykemie en patroonbeheer worden behandeld met behulp van leervignetten en oefenen met een menselijke patiëntsimulator
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm: standaard diabetesvoorlichting
Ouders krijgen standaard diabetesvoorlichting van een diabeteseducator
|
Nadat bij het kind een nieuwe diagnose diabetes type 1 is gesteld, krijgen ouders gedurende 12 weken 3 lessessies, na verzamelde basisgegevens, na 1 maand en na 3 maanden, over hypoglykemie, hyperglykemie en patroonbeheer zonder het gebruik van een simulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijn van diabeteskennis
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) is een meerkeuzevragenlijst met 47 items.
De subschalen omvatten algemeen, insuline, hyperhypglykemie en probleemoplossing.
Het opleidingsniveau van de ouders was een significante voorspeller van de totaalscores.
|
Basislijn en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijn van probleemoplossing
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Wysocki's gemodificeerde probleemoplossende maatregel18 (PSM) is een vragenlijst van 5 items die zich richt op het proactief voorkomen en behandelen van hypoglykemie.
Dr. Wysocki stuurde ons een van zijn vignetten, ontwikkeld op basis van de gestructureerde interviewmaatstaf.
Op basis van de voorbeelden van sondes die deel uitmaken van het interview, construeerden we een meerkeuze-instrument met 5 vragen om het probleemoplossend vermogen van ouders en kennissynthese te meten.
We zullen de betrouwbaarheid en validiteit van deze maatregel rapporteren met gegevens uit het voorgestelde onderzoek.
|
Basislijn en 14 weken
|
|
Verandering in baseline van diabetesmanagement
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Diabetes Management Outcomes is een Likert-schaal met 5 vragen, gebaseerd op ADA2-managementaanbevelingen.
|
Basislijn en 14 weken
|
|
Verandering in baseline van zelfeffectiviteit van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
De Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) zal worden gebruikt om het vertrouwen van ouders in specifieke taak- en vaardigheidsgerelateerde diabeteszorg te meten, d.w.z. hoe zelfverzekerd ze zijn om het dagelijkse diabetesmanagement uit te voeren.
|
Basislijn en 14 weken
|
|
Verandering in basislijn van angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
De totale score van de Hypoglycemia Fear Survey-Parents (HFS-P) wordt gebruikt om de angst van ouders en vermijdingsgedrag geassocieerd met hypoglykemie bij hun kinderen te meten. om te voorkomen dat deze episodes optreden
|
Basislijn en 14 weken
|
|
Verandering in basislijn van ouderangst
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
State-Trait Anxiety (STAI) is een goed ingeburgerd instrument met 40 items (Likert-schaal, waarbij 1 helemaal niet tot 4 bijna altijd is) dat wordt gebruikt om situationeel (toestand, hoe men zich op dit moment voelt) en stabiel (kenmerk hoe iemand zich in het algemeen voelt) neigingen tot angst.
Hogere scores betekenen meer angst
|
Basislijn en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13643
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .