PETS-D (forældreuddannelse gennem simulering-diabetes)
6. marts 2015 opdateret af: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Hypotese: Forældre, der modtager forældreuddannelse gennem simulering-diabetes (PETS-D) vil have væsentligt højere diabeteskendskab (kognitive visuelle skemaer), bedre teknisk og problemløsningskompetence og selvtillid og lavere frygt og stress/angstniveauer; og give bedre diabetesbehandling efter 14 uger sammenlignet med de forældre, der modtager standard diabetesundervisning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre på 18 år og ældre, som har et barn, der er nydiagnosticeret med type 1-diabetes mellitus (T1DM) fra 5 år til under 13 år
Ekskluderingskriterier:
- udelukke børn med udviklingsforsinkelser (såsom Downs syndrom, autisme) eller steroidinduceret diabetes (kræftbehandlingsrelateret eller cystisk fibrose)
- udelukke forældre, der har behov for insulinbehandling -eller- dem, der har endnu et barn med TIDM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse med simulator
Forældre randomiseret til denne gruppe vil blive undervist i diabetesbehandling med vignet og simulator
|
Efter at barnet er nydiagnosticeret med type 1-diabetes, vil forældre modtage 3 undervisningssessioner over 12 uger, efter baseline-data indsamlet, efter 1 måned og efter 3 måneder, der dækker hypoglykæmi, hyperglykæmi og mønsterhåndtering ved hjælp af undervisningsvignetter og praksis med human patientsimulator
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm: standard diabetesuddannelse
Forældre vil modtage standard diabetesundervisning med en diabetespædagog
|
Efter at barnet er nydiagnosticeret med type 1-diabetes, vil forældre modtage 3 undervisningssessioner over 12 uger, efter baseline-data indsamlet, efter 1 måned og efter 3 måneder, der dækker hypoglykæmi, hyperglykæmi og mønsterbehandling uden brug af en simulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline af diabetes viden
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) er et multiple-choice spørgeskema med 47 punkter.
Underskalaerne omfatter generel insulin, hyperhypglykæmi og problemløsning.
Forældrenes uddannelse var en væsentlig forudsigelse for den samlede score.
|
Baseline og 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline for problemløsning
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
Wysocki's Modified Problem-solving Measure18 (PSM) er et 5-punkts spørgeskema, der fokuserer på, hvordan man proaktivt forebygger og behandler hypoglykæmi.
Dr. Wysocki sendte os en af sine vignetter udviklet fra det strukturerede interviewmål.
Baseret på eksemplerne på prober, der er en del af interviewet, konstruerede vi et 5-spørgsmål multiple choice-instrument til at måle forældrenes problemløsningsevner og vidensyntese.
Vi vil rapportere pålideligheden og validiteten af dette mål med data fra den foreslåede undersøgelse.
|
Baseline og 14 uger
|
|
Ændring i baseline for diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
Diabetes Management Outcomes er en likert-skala med 5 spørgsmål baseret på ADA2-styringsanbefalinger.
|
Baseline og 14 uger
|
|
Ændring i baseline af diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) vil blive brugt til at måle forældres tillid til specifikke opgave- og færdighedsrelaterede diabetesbehandlinger, dvs. hvor sikre de føler sig til at udføre den daglige diabetesbehandling.
|
Baseline og 14 uger
|
|
Ændring i baseline af frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
Hypoglykæmi Fear Survey-Parents (HFS-P) totalscore vil blive brugt til at måle forældres frygt og undgåelsesadfærd forbundet med hypoglykæmi hos deres børn. Der er 2 underskalaer, der måler forældrenes bekymringer for deres barn, der oplever en episode med hypoglykæmi, og adfærd, de bruger for at forhindre, at disse episoder opstår
|
Baseline og 14 uger
|
|
Ændring i baseline af forældres angst
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
State-Trait Anxiety (STAI) er et veletableret instrument med 40 elementer (Likert-skalaen, hvor 1 slet ikke er, til 4 er næsten altid) bruges til at måle situationsbestemt (tilstand, hvordan man føler sig i dette øjeblik) og stabil (egenskab , hvordan man har det generelt) tendenser til angst.
Højere score betyder mere angst
|
Baseline og 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2012
Først opslået (Skøn)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13643
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .