PETS-D (edukacja rodziców poprzez symulację cukrzycy)
6 marca 2015 zaktualizowane przez: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Hipoteza: Rodzice, którzy przejdą edukację rodziców poprzez symulację cukrzycy (PETS-D), będą mieli znacznie wyższą wiedzę na temat cukrzycy (kognitywne schematy wizualne), lepsze kompetencje techniczne i umiejętność rozwiązywania problemów oraz pewność siebie, a także niższy poziom lęku i stresu/lęku; i zapewnić lepsze zarządzanie cukrzycą po 14 tygodniach w porównaniu z rodzicami otrzymującymi standardową edukację diabetologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice w wieku 18 lat i starsi, których dziecko ma nowo zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 (T1DM) w wieku od 5 do poniżej 13 lat
Kryteria wyłączenia:
- wykluczyć dzieci z opóźnieniami rozwojowymi (takimi jak zespół Downa, autyzm) lub cukrzycą wywołaną sterydami (związaną z leczeniem raka lub mukowiscydozą)
- wykluczyć rodziców, którzy wymagają leczenia insuliną lub tych, których kolejne dziecko ma TIDM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja z symulatorem
Rodzic przydzielony losowo do tej grupy zostanie nauczony zarządzania cukrzycą za pomocą winiety i symulatora
|
Po nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 u dziecka rodzice wezmą udział w 3 sesjach szkoleniowych w ciągu 12 tygodni, po zebraniu danych wyjściowych, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, obejmujących hipoglikemię, hiperglikemię i zarządzanie wzorcami za pomocą winiet szkoleniowych i ćwiczeń z symulatorem pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: standardowa edukacja diabetologiczna
Rodzice otrzymają standardową edukację diabetologiczną z edukatorem diabetologicznym
|
Po nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 u dziecka rodzice przejdą 3 sesje szkoleniowe w ciągu 12 tygodni, po zebraniu danych wyjściowych, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, obejmujące hipoglikemię, hiperglikemię i zarządzanie wzorcami bez użycia symulatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wyjściowego wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) to kwestionariusz wielokrotnego wyboru składający się z 47 pozycji.
Podskale obejmują ogólne, insulinę, hiperhipglikemię i rozwiązywanie problemów.
Wykształcenie rodziców było istotnym predyktorem wyników całkowitych.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana linii bazowej rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Wysockiego do rozwiązywania problemów18 (PSM) to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który koncentruje się na sposobach proaktywnego zapobiegania i leczenia hipoglikemii.
Dr Wysocki przesłał nam jedną ze swoich winiet opracowanych na podstawie wywiadu ustrukturyzowanego.
Na podstawie przykładowych sond, które są częścią wywiadu, skonstruowaliśmy narzędzie wielokrotnego wyboru składające się z 5 pytań do pomiaru zdolności rodziców do rozwiązywania problemów i syntezy wiedzy.
Podamy wiarygodność i trafność tego środka wraz z danymi z proponowanego badania.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana w podstawowym leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Diabetes Management Outcomes to 5-pytaniowa skala Likerta oparta na zaleceniach dotyczących postępowania ADA2.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana wyjściowej samoskuteczności cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Skala Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) zostanie wykorzystana do zmierzenia pewności rodziców w wykonywaniu określonych zadań i umiejętności związanych z opieką diabetologiczną, tj. na ile czują się pewni wykonywania codziennych czynności związanych z leczeniem cukrzycy.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana poziomu podstawowego strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Całkowity wynik ankiety rodziców dotyczącej hipoglikemii (HFS-P) zostanie wykorzystany do pomiaru lęków rodziców i zachowań unikowych związanych z hipoglikemią u ich dzieci. Istnieją 2 podskale, które mierzą obawy rodziców związane z epizodem hipoglikemii ich dziecka oraz zachowania, które stosują aby zapobiec występowaniu tych epizodów
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana linii bazowej niepokoju rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Lęk jako cecha stanu (STAI) to dobrze znany 40-itemowy instrument (skala Likerta, gdzie od 1 oznacza wcale, do 4 prawie zawsze) używany do pomiaru sytuacyjnego (stan, jak się czuje w danej chwili) i stabilnego (cecha , jak się ogólnie czujemy) tendencje do niepokoju.
Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13643
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .