- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01517269
PETS-D (föräldrautbildning genom simulering-diabetes)
6 mars 2015 uppdaterad av: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Hypotes: Föräldrar som får föräldrautbildning genom simulering-diabetes (PETS-D) kommer att ha betydligt högre diabeteskunskaper (kognitiva visuella scheman), bättre teknisk och problemlösningsförmåga och självförtroende samt lägre rädsla och stress/ångestnivåer; och ge bättre diabeteshantering vid 14 veckor jämfört med de föräldrar som får standarddiabetesutbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar 18 år och äldre som har ett barn som nyligen fått diagnosen typ 1 diabetes mellitus (T1DM) från 5 år till under 13 år
Exklusions kriterier:
- utesluta barn med utvecklingsförseningar (såsom Downs syndrom, autism) eller steroidinducerad diabetes (cancerbehandlingsrelaterad eller cystisk fibros)
- utesluta föräldrar som behöver insulinbehandling -eller- de som har ytterligare ett barn med TIDM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildning med simulator
Föräldrar som är randomiserade till denna grupp kommer att få lära sig diabeteshantering med vinjett och simulator
|
Efter att barnet nyligen har diagnostiserats med typ 1-diabetes kommer föräldrar att få 3 undervisningssessioner under 12 veckor, efter insamlade baslinjedata, vid 1 månad och efter 3 månader, som täcker hypoglykemi, hyperglykemi och mönsterhantering med hjälp av undervisningsvinjetter och övning med human patientsimulator
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: standardutbildning för diabetes
Föräldrar kommer att få standard diabetesutbildning med en diabetespedagog
|
Efter att barnet nyligen har diagnostiserats med typ 1-diabetes kommer föräldrar att få 3 undervisningstillfällen under 12 veckor, efter insamlade baslinjedata, vid 1 månad och efter 3 månader, som täcker hypoglykemi, hyperglykemi och mönsterhantering utan användning av en simulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i baslinjen för diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) är ett flervalsformulär med 47 punkter.
Underskalorna inkluderar allmän, insulin, hyperhypglykemi och problemlösning.
Föräldrarnas utbildning var en signifikant prediktor för totalpoäng.
|
Baslinje och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i grundlinjen för problemlösning
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Wysockis Modified Problem-solving Measure18 (PSM) är ett frågeformulär med fem punkter som fokuserar på hur man proaktivt förebygger och behandlar hypoglykemi.
Dr Wysocki skickade oss en av sina vinjetter som utvecklats från det strukturerade intervjumåttet.
Baserat på exemplen på sonderingar som ingår i intervjun, konstruerade vi ett 5-frågor flervalsinstrument för att mäta föräldrarnas problemlösningsförmåga och kunskapssyntes.
Vi kommer att rapportera tillförlitligheten och giltigheten av detta mått med data från den föreslagna studien.
|
Baslinje och 14 veckor
|
Förändring i baslinjen för diabeteshantering
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Diabetes Management Outcomes är en likert-skala med 5 frågor baserad på ADA2-hanteringsrekommendationer.
|
Baslinje och 14 veckor
|
Förändring i baslinjen för diabetessjälveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) kommer att användas för att mäta föräldrarnas förtroende för specifika uppgifter och färdigheter relaterad diabetesvård, det vill säga hur säkra de känner sig för att utföra den dagliga diabeteshanteringen.
|
Baslinje och 14 veckor
|
Förändring i baslinjen för rädsla för hypoglykemi
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Totalpoängen Hypoglykemi Fear Survey-Parents (HFS-P) kommer att användas för att mäta föräldrars rädsla och undvikandebeteenden förknippade med hypoglykemi hos sina barn. Det finns två subskalor som mäter föräldrarnas oro för deras barn som upplever en episod av hypoglykemi och beteenden de använder för att förhindra att dessa episoder inträffar
|
Baslinje och 14 veckor
|
Förändring i baslinjen för föräldrars ångest
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
State-Trait Anxiety (STAI) är ett väletablerat instrument med 40 punkter (Likert-skalan, där 1 är inte alls, till 4 är nästan alltid) som används för att mäta situationellt (tillstånd, hur man känner sig i detta ögonblick) och stabilt (drag , hur man känner i allmänhet) tendenser till ångest.
Högre poäng betyder mer ångest
|
Baslinje och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13643
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien