PETS-D (Educação dos Pais Através da Simulação-Diabetes)
6 de março de 2015 atualizado por: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Hipótese: Os pais que recebem educação parental através da simulação-diabetes (PETS-D) terão conhecimento significativamente maior sobre diabetes (esquemas visuais cognitivos), melhor competência e confiança técnica e de resolução de problemas e níveis mais baixos de medo e estresse/ansiedade; e fornecer melhor controle do diabetes em 14 semanas em comparação com os pais que recebem educação padrão sobre diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais com 18 anos ou mais que têm um filho recém-diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) de 5 anos a menos de 13 anos de idade
Critério de exclusão:
- excluir crianças com atrasos no desenvolvimento (como síndrome de Down, autismo) ou diabetes induzida por esteroides (relacionada ao tratamento de câncer ou fibrose cística)
- excluir pais que necessitam de tratamento com insulina - ou - aqueles que têm outro filho com TIDM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação com simulador
Os pais randomizados para este grupo aprenderão o gerenciamento do diabetes com vinheta e simulador
|
Depois que a criança é diagnosticada com diabetes tipo 1, os pais receberão 3 sessões de ensino durante 12 semanas, após a coleta de dados da linha de base, em 1 mês e em 3 meses, cobrindo hipoglicemia, hiperglicemia e gerenciamento de padrão usando vinhetas de ensino e prática com simulador de paciente humano
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle: educação padrão sobre diabetes
Os pais receberão educação padrão sobre diabetes com um educador de diabetes
|
Depois que a criança for diagnosticada com diabetes tipo 1, os pais receberão 3 sessões de ensino durante 12 semanas, após a coleta de dados da linha de base, em 1 mês e em 3 meses, cobrindo hipoglicemia, hiperglicemia e gerenciamento de padrão sem o uso de um simulador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na linha de base do conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) é um questionário de múltipla escolha com 47 itens.
As subescalas incluem geral, insulina, hiper-hipglicemia e resolução de problemas.
A escolaridade dos pais foi um preditor significativo das pontuações totais.
|
Linha de base e 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na linha de base da resolução de problemas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
A medida de resolução de problemas modificada18 (PSM) de Wysocki é um questionário de 5 itens que se concentra em como prevenir e tratar proativamente a hipoglicemia.
O Dr. Wysocki nos enviou uma de suas vinhetas desenvolvidas a partir da medida de entrevista estruturada.
Com base nos exemplos de sondas que fazem parte da entrevista, construímos um instrumento de múltipla escolha com 5 questões para medir as habilidades parentais de resolução de problemas e síntese de conhecimento.
Iremos relatar a confiabilidade e validade desta medida com dados do estudo proposto.
|
Linha de base e 14 semanas
|
|
Mudança na Linha de Base do Controle do Diabetes
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
Diabetes Management Outcomes é uma escala likert de 5 perguntas baseada nas recomendações de gerenciamento ADA2.
|
Linha de base e 14 semanas
|
|
Alteração na linha de base da autoeficácia do Diabetes
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
O Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) será usado para medir a confiança dos pais em tarefas específicas e habilidades associadas ao cuidado do diabetes, ou seja, quão confiantes eles se sentem para realizar o gerenciamento diário do diabetes.
|
Linha de base e 14 semanas
|
|
Alteração na linha de base do medo de hipoglicemia
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
A pontuação total da Hypoglycemia Fear Survey-Pais (HFS-P) será usada para medir os medos dos pais e os comportamentos de evitação associados à hipoglicemia em seus filhos. para evitar que esses episódios ocorram
|
Linha de base e 14 semanas
|
|
Mudança na linha de base da ansiedade dos pais
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
A Ansiedade Traço-Estado (STAI) é um instrumento bem estabelecido de 40 itens (escala Likert, em que 1 significa nada e 4 quase sempre) usado para medir situacional (estado, como a pessoa se sente neste momento) e estável (traço , como alguém se sente em geral) tendências à ansiedade.
Pontuações mais altas significam mais ansiedade
|
Linha de base e 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13643
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .