PETS-D (educazione dei genitori attraverso la simulazione-diabete)
6 marzo 2015 aggiornato da: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Ipotesi: i genitori che ricevono Parent Education Thru Simulation-Diabetes (PETS-D) avranno una conoscenza del diabete significativamente più elevata (schemi visivi cognitivi), una migliore competenza tecnica e di risoluzione dei problemi e fiducia, e livelli di paura e stress/ansia inferiori; e fornire una migliore gestione del diabete a 14 settimane rispetto a quei genitori che ricevono un'educazione standard sul diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori di età pari o superiore a 18 anni che hanno un bambino con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di età compresa tra 5 anni e meno di 13 anni
Criteri di esclusione:
- escludere i bambini con ritardi nello sviluppo (come sindrome di Down, autismo) o diabete indotto da steroidi (correlato al trattamento del cancro o fibrosi cistica)
- escludere i genitori che richiedono un trattamento con insulina o quelli che hanno un altro figlio con TIDM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione con simulatore
Ai genitori randomizzati in questo gruppo verrà insegnata la gestione del diabete con vignetta e simulatore
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Dopo che al bambino viene diagnosticato di recente il diabete di tipo 1, i genitori riceveranno 3 sessioni di insegnamento nell'arco di 12 settimane, dopo la raccolta dei dati di base, a 1 mese e a 3 mesi, che coprono l'ipoglicemia, l'iperglicemia e la gestione del modello utilizzando vignette didattiche e pratica con simulatore di paziente umano
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Comparatore attivo: Braccio di controllo: educazione standard sul diabete
I genitori riceveranno un'educazione standard sul diabete con un educatore del diabete
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Dopo che al bambino viene diagnosticato il diabete di tipo 1, i genitori riceveranno 3 sessioni di insegnamento nell'arco di 12 settimane, dopo la raccolta dei dati di riferimento, a 1 mese e a 3 mesi, che coprono l'ipoglicemia, l'iperglicemia e la gestione del pattern senza l'uso di un simulatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella linea di base della conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
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Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) è un questionario a scelta multipla di 47 voci.
Le sottoscale includono generale, insulina, iper-ipglicemia e risoluzione dei problemi.
L'educazione dei genitori è stata un fattore predittivo significativo dei punteggi totali.
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Basale e 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della linea di base della risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
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La misura di risoluzione dei problemi modificata18 (PSM) di Wysocki è un questionario a 5 voci che si concentra su come prevenire e trattare in modo proattivo l'ipoglicemia.
Il dottor Wysocki ci ha inviato una delle sue vignette sviluppate dalla misura dell'intervista strutturata.
Sulla base degli esempi di sondaggi che fanno parte dell'intervista, abbiamo costruito uno strumento a scelta multipla di 5 domande per misurare le capacità di risoluzione dei problemi dei genitori e la sintesi delle conoscenze.
Riporteremo l'affidabilità e la validità di questa misura con i dati dello studio proposto.
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Basale e 14 settimane
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Cambiamento nella linea di base della gestione del diabete
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
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Diabetes Management Outcomes è una scala Likert a 5 domande basata sulle raccomandazioni di gestione ADA2.
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Basale e 14 settimane
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Variazione del basale dell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
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Il Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) sarà utilizzato per misurare la fiducia dei genitori nella cura del diabete associata a compiti specifici e abilità, ovvero quanto si sentono sicuri di eseguire la gestione quotidiana del diabete.
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Basale e 14 settimane
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Variazione della linea di base della paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
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Il punteggio totale dell'Hypoglycemia Fear Survey-Parents (HFS-P) verrà utilizzato per misurare le paure dei genitori e i comportamenti di evitamento associati all'ipoglicemia nei loro figli. Esistono 2 sottoscale che misurano le preoccupazioni dei genitori del loro bambino che sperimenta un episodio di ipoglicemia e i comportamenti che usano per evitare che questi episodi si verifichino
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Basale e 14 settimane
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Cambiamento nella linea di base dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
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State-Trait Anxiety (STAI) è uno strumento ben consolidato di 40 item (scala Likert, con 1 per niente, a 4 quasi sempre) utilizzato per misurare la situazione (stato, come ci si sente in questo momento) e stabile (tratto , come ci si sente in generale) tendenze all'ansia.
Punteggi più alti significano più ansia
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Basale e 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13643
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